Fentanilo mortal: los organismos del Estado que debían controlar a los laboratorios están bajo la lupa del juez y la fiscal

Con el bajo perfil que los caracteriza, el juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak y la fiscal María Laura Roteta, avanza a paso firme en la segunda etapa de la investigación sobre el fentanilo contaminado que está asociado a 90 muertes de pacientes. El expediente ya tiene a 13 personas procesadas, entre ellas el propietario de los laboratorios Ramallo y HLB Pharma, directivos y responsables de la elaboración del potente anestésico.

En esta segunda etapa, la pesquisa pone la lupa sobre los organismos de control responsables de certificar la calidad de los medicamentos que se comercializan y que los laboratorios cumplan con las estrictas normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Se trata de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), organismos que dependen del Ministerio de Salud de la Nación.

En el juzgado de Kreplak esperan que en los próximos días la fiscal Roteta presente su dictamen impulsando la acción respecto de los funcionarios de la autoridad de control, ANMAT, INAME y eventualmente el Ministerio de Salud de la Nación.

En el período investigado, el Instituto Nacional de Medicamentos estaba a cargo de Gabriela Mantecón Fumado. El 21 de agosto de 2025, el titular de la cartera de Salud, Mario Lugones, por medio de la Resolución 2415/2025 publicada en el Boletín Oficial, decidió apartarla preventivamente del cargo. La medida se tomó luego de una investigación de Infobae donde se estableció que se produjeron demoras para tomar medidas sobre los laboratorios que producían medicamentos con “desvíos de calidad” y por fuera de las normas de buenas prácticas.

La desvinculación preventiva se dio a conocer horas después de la detención de Ariel Fernando García Furfaro, el dueño de HLB Pharma.

La ANMAT estaba a cargo de Agustina Nélida Bisio. El 6 de enero pasado el Gobierno Nacional formalizó su renuncia.

Bisio, quien ocupaba la dirección desde 2023 pero integraba el organismo desde hace dos décadas, alegó “razones personales” en su nota de dimisión enviada al ministro Mario Lugones. No obstante, fuentes oficiales vincularon su salida al desgaste tras un año marcado por la crisis del fentanilo y sus derivaciones.

“La connivencia o complicidad son aún desconocidas”

La fiscalía ya anticipó su criterio sobre el tema en varias oportunidades a lo largo del voluminoso expediente que investiga la peor tragedia sanitaria del país. En el dictamen fechado el 21 de mayo de 2025, la fiscal opinó sobre la insuficiente información aportada a la causa por parte de la ANMAT y las obligaciones del organismo en la ventana de tiempo en la que se elaboró el fentanilo contaminado con dos tipos de bacterias multirresistentes.

Sobre la ineficiencia y negligencia de los organismos de control, la fiscalía hizo suya la opinión de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), que colaboró en la investigación: “Párrafo aparte merece la ineficiente tarea de contralor de los organismos competentes del Estado, a lo largo del tiempo. Las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad son aún desconocidas. Los incumplimientos reseñados en el presente dictamen que se reiteran a lo largo del período analizado, así como también la ineficiencia de las medidas regulatorias ordenadas por la ANMAT, colocaron a la población en una situación de riesgo inadmisible”.

Los fiscales también sostuvieron: La suma de estas irregularidades y deficiencias —dolosas o culposas—, junto con la insuficiencia de las acciones regulatorias que se habrían implementado, comprometieron gravemente la seguridad sanitaria y generaron un riesgo no permitido de relevancia penal”.

La fiscal Roteta fue muy crítica (como el juez) sobre la actitud pasiva que habría tenido la ANMAT en el retiro de las ampollas contaminadas de Fentanilo HLB Pharma distribuidas en droguerías, clínicas y hospitales de todo el país. “La información recabada y comunicada al juzgado, relativa al retiro efectivo de los medicamentos cuya calidad se vio comprometida, resulta escasa y a todas luces insuficiente”.

La fiscal también le pidió al juez Kreplak que advirtiera las consecuencias que podrían enfrentar los funcionarios si no cumplían con el retiro del potente anestésico adulterado: “Se informe a las autoridades del organismo sobre las eventuales consecuencias penales que podría acarrear el incumplimiento de tal orden, que constituye una obligación de resultados concretos”.

En la causa está acreditado que fue el juzgado a cargo de la investigación, y no la ANMAT, quien se hizo cargo de retirar el medicamento contaminado.

De esa manera la fiscal María Laura Roteta describió en detalle la posición crítica sobre la responsabilidad y el accionar de los organismos de control, señaló omisiones, demoras, falta de rigor y una respuesta ineficiente ante el escándalo del fentanilo contaminado, y advirtió sobre posibles consecuencias penales.

Ahora el juzgado de Kreplak espera el dictamen de la fiscalía sobre las acciones a impulsar sobre los funcionarios que estaban a cargo de los controles a los laboratorios.

“No surgen controles posteriores”

El juez también se manifestó sobre la ANMAT y el INAME de manera crítica. En su resolución de 401 fojas del 25 de septiembre de 2025, a través de la cual procesó a los 13 imputados, entre ellos el propietario de los cuestionados laboratorios, Ariel García, su hermano Diego y su madre Nilda Furfaro, expresó:

• “La ANMAT constató que Ramallo estaba elaborando en áreas no habilitadas utilizando como envases ampollas plásticas no autorizadas (estas deficiencias son consideradas críticas). Además, detectó otras irregularidades: falta de grupo electrógeno, documentación de máquinas en inglés y a nombre de otra firma cuando debería estar en español y a nombre de Ramallo, falta de medidores de presión en el sistema de tratamiento de aire, falta de planos, entre otras. Como consecuencia de la inspección, el 15 de enero de 2024 la ANMAT expresó que ‘DE LA INSPECCIÓN REALIZADA SURGE QUE EL LABORATORIO NO CUMPLE CON LA DISPOSICIÓN VIGENTE DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN PARA EL RUBRO SOLICITADO’ (la mayúscula es original del expediente). Dejó indicado que el laboratorio debe corregir las deficiencias advertidas. Del expediente no surge del mismo que se haya constatado la subsanación de las falencias advertidas.”

• “Entre el 21 de febrero y el 3 de marzo de 2022 se llevaron a cabo inspecciones sobre Ramallo. ANMAT constató deficiencias y otorgó distintos plazos para subsanarlas, tales como temperaturas fuera de parámetros aceptables, condiciones de dosificación que incumplen las Buenas Prácticas de Fabricación en áreas de fraccionado en bolsas flexibles de PVC. Las deficiencias advertidas por ANMAT fueron notificadas al laboratorio el 22 de marzo de 2022. Ramallo presentó un plan de acción para subsanar las falencias detectadas que fue considerado aceptable por ANMAT. Sin embargo, no surge del expediente la realización de controles posteriores mediante los que se haya constatado el efectivo cumplimiento del plan propuesto.”

• “Pese al reporte cursado por el nosocomio entrerriano (de contaminación bacteriana), basado en estudios realizados por sus profesionales, la ANMAT no puso en conocimiento de Laboratorios Ramallo el desvío de calidad ni ordenó el retiro del mercado del lote. Sin embargo, como se sabe, el brote efectivamente existió e, incluso, tomó estado público.”

El juez también detalló múltiples hallazgos de la ANMAT y el INAME sobre el laboratorio, pero no se registraron seguimientos posteriores para verificar que se subsanaron falencias en la elaboración de medicamentos en áreas no habilitadas, uso de envases plásticos no autorizados, falta de documentación, control de calidad, ausencia de libros de producción, daños en instalaciones, productos comercializados en presentaciones no autorizadas, fragmentos extraños en medicamentos y falta de trazabilidad de lotes.

El juez señaló que la ANMAT prohibió el uso de ciertas áreas y lotes, y condicionó la rehabilitación a una nueva inspección con resultado favorable, pero remarca que “no consta en el expediente la subsanación de las falencias ni la clausura efectiva”, salvo la “inhibición de actividades productivas” dictada recién con la Disposición ANMAT 3158/2025, tras el escándalo por el fentanilo contaminado. Es decir, después que se conocieron las primeras muertes reportadas por el Hospital Italiano de La Plata.