Fentanilo contaminado: revelan falencias en el control de laboratorios por parte de la ANMAT

La investigación judicial por el fentanilo de uso médico contaminado de HLB Pharma y su elaborador exclusivo, Laboratorios Ramallo, vinculado a 40 pacientes fallecidos en hospitales y clínicas por haber sido tratados con ese medicamento, deja a la intemperie un tema que no es nuevo y que se profundiza año tras año: la vulnerabilidad del sistema argentino en el control de drogas peligrosas -como el fentanilo y la efedrina- y la necesidad urgente de reforzar las inspecciones y la trazabilidad de estas sustancias que pueden ser desviadas para la elaboración de drogas ilícitas.

El juzgado federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, no investiga -al menos en esta etapa de la instrucción- este tipo de posibles irregularidades, pero deja al descubierto situaciones que parecen anómalas y se toma nota de ello.

Por ejemplo, la última vez que el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial realizó una inspección a HLB Pharma fue en el año 2018, hace siete años.

Laboratorios Ramallo, es decir, el que fabricó la droga mortal, para la empresa de Ariel García Furfaro, nunca fue visitada por el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial.

En este punto vale puntualizar las siguientes cuestiones burocráticas.

-Del Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Mario Lugones, depende la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), su responsable, desde el 27 de diciembre de 2024, es Nélida Agustina Bisio.

La ANMAT tiene como función principal garantizar que los productos para la salud, alimentos y tecnologías médicas que circulan en el país “sean seguros, eficaces y de calidad” según se describe en su página oficial.

-De la ANMAT depende el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). Está a cargo de Gabriela Mantecón Fumadó. El INAME actúa como una unidad técnico-científica dentro del marco regulatorio de la ANMAT. Tiene autonomía operativa para emitir dictámenes técnicos, informes regulatorios y decisiones sobre expedientes relacionados con productos medicinales.

-A su vez, del INAME depende el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial. El área está a cargo desde 2016 de Alejandra Verónica Rey, una profesional que ingresó a la ANMAT en 1993. Su función central es la fiscalización, autorización y control de todas las sustancias que, por su peligrosidad o potencial de desvío, están sujetas a regulación especial. También la autorización de operaciones de importación y exportación e Interviene en todos los trámites que involucren sustancias controladas, como opioides (fentanilo, morfina), psicotrópicos, precursores químicos y sustancias de corte. Es la responsable de la emisión de certificados regulatorios. Por ejemplo, en el caso del fentanilo, el área tiene competencia para otorgar la autorización final de importación.

Por estas razones, el juzgado de Kreplak convocó a la funcionaria nacional Andrea Rey en calidad de testigo. Los investigadores querían conocer de primera mano:

-Cómo se fiscalizan los movimientos y cantidades de materia prima (citrato de fentanilo) para elaborar el medicamento de uso clínico.

-A qué laboratorio, nacional o extranjero, compró ese producto HLB Pharma y su elaborador exclusivo Laboratorios Ramallo.

-Cuándo fue la última inspección al laboratorio HLB Pharma y Ramallo. -Qué laboratorios producen citrato de fentanilo en Argentina.

-Con qué frecuencia se controlan las empresas farmacéuticas que utilizan “Sustancias Sujetas a Control Especial”. Por las respuestas de Rey o la falta de ellas, quedó expuesto:

-La falta de inspecciones recientes a HLB Pharma. Andrea Rey admitió que la última vez que se controlaron las sustancias sujetas a control especial que maneja la firma “fue en 2018”. Laboratorios Ramallo nunca fue inspeccionado. “En general, las inspecciones se realizan cada dos años”, explicó la funcionaria y consideró “excepcional ese lapso sin fiscalización” pero reconoció que “esto ocurre con otros laboratorios”.

Rey admitió que su Departamento está sobrecargado por los trámites de importación y exportación, y que las inspecciones suelen postergarse por falta de recursos: “A veces se llega al punto de no hacerla porque es más trabajoso y se cuenta con capacidad limitada de recursos y personal”.

Al profundizar sobre la cuestión, la directora nacional le dijo a los funcionarios judiciales que: “En el Departamento de Sustancias Sujetas a Control Especial de ANMAT trabajan 20 personas, de las cuales la mayoría son administrativos”. Para más datos Rey precisó: “Solo cuatro de ellas son profesionales habilitados para realizar inspecciones, como bioquímicos, farmacéuticos o licenciados en química”. Y amplió: “Casi la totalidad (del personal) son administrativos. Para cada inspección se necesita dos profesionales”.

Rey mencionó que en Argentina hay producción de citrato de fentanilo y que son dos los laboratorios que lo elaboran: CONIFARMA y TRIQUIM. Y refirió que el primero de ellos: “Fue el proveedor de HLB Pharma del citrato de fentanilo en el año 2021”, pero no supo precisar la cantidad adquirida. Ante una pregunta específica del juez Kreplak la funcionaria aseguró que el citrato de fentanilo -la materia prima para elaborar el fentanilo de uso clínico- que utiliza HLB Pharma no es importado, sino que: “La materia prima fue adquirida a CONIFARMA”. Ante esta respuesta, los funcionarios judiciales le exhibieron documentación que la contradecía. Allí quedaba plasmado que HLB Pharma había importado citrato de fentanilo. Se trataba de un certificado de calidad del citrato de fentanilo (analizado en enero de 2023), que luego fue utilizado en el lote contaminado (31202). Se trata del lote contaminado con las bacterias Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia pickettii vinculado a la mayoría de los 40 pacientes fallecidos.

En ese caso en particular se importó, en agosto de 2021, la cantidad de 17,4 de la firma sudafricana Fine Chemicals Corporation con vencimiento en el mes de enero de 2025. Ante la exposición de la documentación secuestrada en los allanamientos que se realizó a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, Andrea Rey respondió que: “Discrepa de la que posee en su Departamento, que desconoce en cuanto a la operación de la importación que surge del documento exhibido extraído del batch récords (registro de lote) rotulado ‘Certificado de Análisis Certificado de Análisis Estándar Secondarid’, consta en sus registros”.

Ante la imposibilidad de dar más detalles sobre la importación del citrato de fentanilo importado de Sudáfrica, la funcionaria del Ministerio de Salud de la Nación insistió: “En 2024 realicé una inspección en CONIFARMA y figuraban registros que indicaban que le proveían materia prima a HLB Pharma” y refirió que: “En las inspecciones controlan que en el laboratorio la materia prima coincida con la cantidad documentada”. Andrea Rey insistió en que “no hay posibilidad que ingrese al país citrato de fentanilo sin haber pasado por previa autorización de ANMAT”.

Ante la insistencia del juzgado sobre la importación del citrato de fentanilo por parte de HLB Pharma y/o Laboratorios Ramallo a través de la firma Fine Chemicals Corporation, Rey intentó desvincularse de la situación al responder que su Departamento: “No recibe información de la compra, sino que la obtienen en las inspecciones que realice”. Una aclaración: la compra se realizó en 2021, se utilizó en diciembre de 2024, pero el laboratorio no es inspeccionado desde 2018. Por último, la funcionaria que depende del INAME informó que “el laboratorio no tiene la obligación de informar los movimientos de compra con el fentanilo”.

Según la documentación oficial a la que accedió Infobae, entre 2012 y 2025 los informes de la Sindicatura General de la Nación (SIGEN) y la Auditoría General de la Nación (AGN) revelan deficiencias en la “gestión de riesgos y la fiscalización sobre el control de sustancias peligrosas vinculadas a insumos médicos y farmacéuticos”. Por ejemplo, en junio de 2025, la SIGEN publicó una auditoría sobre la administración y distribución de insumos médicos durante la gestión anterior, con hallazgos que resultan relevantes para la ANMAT:

• Fallas en la trazabilidad de medicamentos y vacunas.

• Existencia de productos vencidos y problemas en la gestión de stock.

• Insuficiencia de controles continuos y sistemáticos.

• Trazabilidad incompleta de medicamentos y otros productos regulados.

• Déficit en la actualización y aplicación de normativas. • Inspecciones insuficientes y controles administrativos con limitaciones técnicas y de recursos.

• Falta de sistemas de información eficaces y problemas de comunicación interinstitucional.

Estas deficiencias, según las auditorías oficiales, “impactan en la capacidad de la ANMAT para cumplir de manera efectiva su función de control, prevención y vigilancia de riesgos asociados a los productos médicos y farmacéuticos en el país”.