ANMAT eliminó y simplificó más de 300 trámites para empresas de salud en Argentina

Hasta ahora, las empresas que debían registrar productos sanitarios domésticos en Argentina enfrentaban trámites separados según el origen nacional o importado de los artículos. A partir del próximo 24 de junio, este y otros procedimientos se unificarán, ya que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la eliminación, simplificación y reagrupamiento de más de 300 trámites administrativos para los sectores de medicamentos, alimentos y productos médicos. La medida busca reducir la carga burocrática y permitir que el organismo, a cargo de Nelida Agustina Bisio, concentre sus recursos en la fiscalización.

Según le anticiparon a este medio funcionarios del Ministerio de Salud, cartera de la cual depende la ANMAT, las empresas que se dedican a la fabricación de productos farmacológicos, alimentos, o productos médicos como guantes de látex, barbijos y jeringas, quienes ahora deberán cumplir con menos requisitos administrativos.

La “desburocratización” de la ANMAT fue parte de un estudio en el que se relevaron cada uno de esos 674 trámites, de los cuales, 47 se dieron de baja, y otros 269 se “reagruparon” para terminar con 358 trámites.

Así lo dispuso la ANMAT a través de las disposiciones números 4053, 4054, 4055, y 4058 publicadas el pasado viernes en el Boletín Oficial y cuyo contenido se puede resumir así:

Disposición 4053/2025

Esta disposición elimina la intervención previa de la ANMAT en los trámites de importación para los siguientes productos:

• Productos cosméticos: cremas, perfumes, entre otros.
• Productos domisanitarios: artículos de limpieza y desinfección de uso doméstico.
• Productos de higiene personal: toallitas femeninas, tampones, copas menstruales, pañales descartables para bebés y adultos, protectores diarios, absorbentes de leche materna, pastas dentales, enjuagues bucales, entre otros.

Estos productos podrán ser importados sin necesidad de autorización previa, siempre que hayan sido aprobados previamente por la ANMAT. Los establecimientos importadores deberán presentar un “aviso de importación” dentro de las 48 horas posteriores a la nacionalización de los productos, a través de la plataforma TAD, en carácter de declaración jurada.

La plataforma TAD (Trámites a Distancia) es un sistema digital del Estado que permite a ciudadanos, empresas y organismos realizar trámites administrativos de forma remota, sin necesidad de concurrir físicamente a oficinas públicas. Conecta a más de 70 organismos nacionales, incluyendo ANMAT, AFIP, Ministerio de Salud, entre otros.

Disposición 4054/2025

Establece la eliminación de ciertos requisitos para la importación de productos médicos de uso personal, tales como:

• Sillas de ruedas manuales
• Bastones y muletas
• Andadores
• Tensiómetros
• Nebulizadores
• Estetoscopios
• Almohadillas eléctricas
• Coderas, rodilleras y muñequeras
• Bandas elásticas y cintas kinesiológicas

Estos dispositivos podrán ser importados sin intervención de la ANMAT ni receta médica, siempre que su destino sea el uso personal y no la comercialización.

Disposición 4055/2025

Se refiere a la simplificación de trámites para la importación de productos médicos cuya condición sea de uso sin prescripción, realizados por personas físicas, siempre que se adquieran con fines de uso personal. Entre los productos alcanzados se encuentran:

• Tensiómetros
• Nebulizadores
• Termómetros
• Oxímetros

Estos productos podrán ser importados sin necesidad de autorización previa de la ANMAT, y su uso será responsabilidad exclusiva del usuario.

Disposición 4058/2025

Establece que la ANMAT no intervendrá en los trámites relacionados con gestiones por usuarios directos, como la solicitud de autorización de ingreso al país para uso personal de una serie de productos de salud, incluyendo:

• Productos cosméticos
• Productos domisanitarios de libre venta
• Productos de higiene oral de uso odontológico: pastas dentales, enjuagues bucales.
• Productos higiénicos descartables de uso externo: pañales descartables para bebés y adultos, toallitas femeninas, protectores diarios, absorbentes de leche materna.
• Productos higiénicos descartables de uso intravaginal: tampones.
• Productos higiénicos de uso intravaginal: copas menstruales

Entre los trámites eliminados figuran la autentificación de copia de registro, los certificados de libre de sanción, la extensión de certificados de reconocimiento mutuo y la constancia de alimentos para propósitos médicos específicos de uso compasivo. “Esto es un paso intermedio necesario para avanzar hacia un nuevo enfoque regulatorio, tendiente a lograr una mirada más fiscalizadora y con menos burocracia”, señalaron desde el área condicida por Bisio.

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El proceso de simplificación incluyó la unificación de trámites que antes se duplicaban según el origen de los productos o el tipo de inspección. Por ejemplo, hasta ahora existían cinco trámites distintos para inspeccionar plantas de productos farmacéuticos en el extranjero, que ahora se reducen a uno solo. También se fusionaron los procedimientos para registrar la razón social y el domicilio legal de una empresa en el Registro Nacional de Establecimiento de Productos Alimenticios, que desde el 24 de junio podrán realizarse en un solo trámite.

Tal como quedó expresados en las resoluciones la ANMAT no redujo el volumen regulatorio, sino que reorganizó y optimizó la estructura de procesos. El objetivo es generar condiciones más propicias para, en una etapa posterior, analizar una desregulación de fondo. “El relevamiento exhaustivo de los trámites permitió identificar aquellos que podían ser eliminados, simplificados o unificados”, explicó el organismo.

El proceso de “desburocratización” es considerado por las autoridades de La Libertad Avanza, como un paso previo a una posible reforma más profunda del marco regulatorio. Por ahora, la reorganización de los trámites representa un cambio significativo en la relación entre el Estado y las empresas del sector, que podrán gestionar sus obligaciones administrativas de manera más ágil y eficiente.

• A modo de ejemplo, desde la ANMAT ejemplificaron lo siguiente. Se eliminó:
• Autentificaciones de copia de registro.
• Certificados de libre de sanción.
• Extensión de Certificado de reconocimiento mutuo
• Constancia de alimentos para propósitos médicos específicos de uso compasivo.

Por otro lado, se unificó:

• Autorización de funcionamiento como importador/exportador se fusiona con la autorización de funcionamiento de planta acondicionadora.
• Antes había un registro de uso doméstico (domisanitario) riesgo I nacional, y otro similar para importados. Ahora quedan unificados.
• Había cinco trámites para la inspección de plantas de productos farmacéuticos en países extranjeros, y ahora habrá solo uno.
• Existía un trámite para la modificación de la Razón Social y otro para el de Domicilio Legal, en el Registro Nacional de Establecimiento de Productos Alimenticios, que ahora se podrán hacer a través de un solo trámite.