En botiquines domésticos, farmacias y centros de salud, el paracetamol ocupa un lugar habitual. Su presencia cotidiana suele asociarse a alivio rápido del dolor y control de la fiebre, lo que explica su uso extendido en distintos grupos etarios. Sin embargo, una reciente alerta sanitaria modifica la mirada sobre este medicamento y obliga a revisar con mayor atención sus indicaciones, riesgos y límites.
La advertencia surge en un contexto de seguimiento internacional sobre la seguridad de fármacos de uso frecuente. Autoridades sanitarias peruanas, en coordinación con reportes europeos, difundieron información que pone el foco en reacciones adversas poco comunes, pero graves, vinculadas al empleo prolongado de paracetamol en determinados pacientes.
A partir de esta alerta, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud comunicó cambios en la información oficial que acompaña a los productos con paracetamol. La medida alcanza a profesionales de la salud, establecimientos farmacéuticos y a la población en general, con actualizaciones en contraindicaciones, advertencias, interacciones y reacciones adversas.
Qué es el paracetamol y para qué se utiliza
Según la información oficial de la Digemid, el paracetamol “es un analgésico y antipirético eficaz para reducir el dolor y la fiebre”. Se indica para el “alivio sintomático de dolores ocasionales leves o moderados, como dolores de cabeza, dentales, musculares o de espalda, así como en estados febriles, en adultos y adolescentes mayores de 12 años”.
Las recomendaciones sanitarias señalan límites claros para su consumo. El inserto precisa que se debe consultar a un médico “si empeora o si persiste la fiebre después de 3 días o el dolor durante 5 días”. Estas pautas buscan reducir el riesgo de efectos adversos vinculados a la automedicación o a tratamientos prolongados sin supervisión profesional.
El medicamento no se indica en población pediátrica menor de 12 años en determinadas presentaciones, debido a la cantidad de principio activo que contienen. Además, se establecen restricciones específicas para personas con enfermedades del hígado, riñón, corazón o pulmón, así como para pacientes con anemia.
Alerta internacional y nueva reacción adversa
La actualización impulsada por Digemid se origina tras la evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El organismo europeo notificó casos de “acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto (AMDAA) debido a acidosis piroglutámica” en pacientes tratados con paracetamol durante periodos prolongados.
De acuerdo con la EMA, estos cuadros se observaron en personas con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y alcoholismo crónico, así como en tratamientos combinados con flucloxacilina. A partir de esa evidencia, Digemid recomienda que el paracetamol y los medicamentos que lo contienen no se utilicen en pacientes con enfermedades graves sin evaluación médica.
La entidad advirtió que “los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos”. Esta información ahora forma parte de las advertencias oficiales dirigidas a profesionales de la salud y al público.
La Digemid comunicó que se modificaron secciones clave de la ficha técnica, entre ellas “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones”, “Interacciones con otros medicamentos” y “Reacciones adversas”. El objetivo consiste en reforzar el uso responsable del fármaco y prevenir complicaciones asociadas a su consumo extendido.
Entre las principales recomendaciones figura evitar el uso simultáneo de varios medicamentos que contengan paracetamol. El inserto señala que “las dosis altas pueden dar lugar a daño en el hígado” y remarca que no se debe usar más de un producto con este principio activo sin consulta médica.
En personas con consumo habitual de alcohol, la advertencia resulta más estricta. El documento precisa que “los alcohólicos crónicos deberán tener la precaución de no tomar más de 2 gramos en 24 horas”.
Reportes de reacciones adversas en el Perú
El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) recopiló información relevante sobre la seguridad del paracetamol en el país. Según datos oficiales, “se ha recibido un total de 1838 reportes que incluyeron 2618 sospechas de reacciones adversas, posteriores al uso de productos farmacéuticos que contienen paracetamol, desde el año 2010 hasta el 2 de mayo de 2025”.
El grupo etario con mayor número de notificaciones corresponde a personas entre 18 y 44 años, con 838 reportes, lo que representa el 45,6 % del total. Digemid resaltó este dato como parte del análisis de riesgo asociado al uso extendido del medicamento.
Dentro de esos reportes, se identificó un caso confirmado de acidosis metabólica, junto con otras sospechas de reacciones adversas como “dolor abdominal, somnolencia, estado confusional, hipertransaminasemia, hiperlactacidemia, sobredosis y reacción anafilactoide”. Además, se notificaron cuatro casos con sintomatología compatible con acidosis metabólica, incluidos dificultad respiratoria, vómitos, náuseas y fatiga.
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