Alerta por paracetamol: Más de 2.600 sospechas de reacciones adversas asociadas al analgésico, según Digemid

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) emitió recientemente una alerta tras considerar un nuevo riesgo asociado al uso de paracetamol, uno de los analgésicos y antipiréticos más consumidos en el país. Se trata de una reacción adversa poco frecuente pero grave asociado a su uso prolongado o combinado con determinados antibióticos.

Como se informó previamente, la advertencia oficial motivó la actualización de las fichas técnicas e insertos de los medicamentos que contienen paracetamol, incorporando nuevas precisiones en contraindicaciones, advertencias, interacciones y reacciones adversas. La medida se adoptó luego de que autoridades regulatorias europeas alertaran sobre casos de acidosis metabólica con desequilibrio aniónico alto, una afección que puede poner en riesgo la vida.

Digemid señaló que esta complicación ha sido identificada principalmente en pacientes con enfermedades graves que recibieron el medicamento por periodos prolongados o de manera conjunta con flucloxacilina, por lo que exhortó a la población a evitar la automedicación y a consultar con un profesional de la salud ante cualquier síntoma inusual.

Más de 2.600 reacciones adversas reportadas

Más allá de la actualización regulatoria, los registros de farmacovigilancia en el Perú dan cuenta del amplio uso del paracetamol y de sus eventuales efectos adversos. Según el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT), entre 2010 y el 2 de mayo de 2025 se recibieron 1.838 notificaciones, en las que se reportaron 2.618 sospechas de reacciones adversas relacionadas con medicamentos que contienen paracetamol.

El análisis de los reportes muestra que el grupo etario de 18 a 44 años concentró el mayor número de notificaciones, con 838 casos, lo que representa el 45,6 % del total. Si bien la mayoría de estas reacciones no fueron graves, los datos respaldan la necesidad de reforzar la vigilancia sobre un medicamento de uso masivo.

Dentro de este conjunto de notificaciones, Digemid identificó un caso confirmado de acidosis metabólica, que se presentó junto con otros eventos adversos como dolor abdominal, somnolencia, estado confusional, alteraciones en la función hepática, hiperlactacidemia y una reacción anafilactoide. Además, se reportaron cuatro casos adicionales con síntomas compatibles con esta afección, entre ellos dificultad respiratoria, vómitos, náuseas, somnolencia y fatiga.

Recomendaciones y llamado a la vigilancia

Ante estos hallazgos, la autoridad sanitaria reiteró que el riesgo aumenta en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, malnutrición o alcoholismo crónico, especialmente cuando el paracetamol se utiliza por tiempo prolongado o en combinación con flucloxacilina. En estos casos, se recomienda suspender el medicamento ante la aparición de síntomas y realizar una evaluación médica inmediata.

Finalmente, Digemid recordó que todas las sospechas de reacciones adversas deben ser comunicadas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a fin de fortalecer el monitoreo de la seguridad de los medicamentos y prevenir nuevos eventos que puedan afectar la salud de la población.

¿Cuáles son los síntomas de acidosis metabólica por consumo de paracetamol?

Los síntomas de acidosis metabólica asociados al uso de paracetamol, según la alerta de Digemid, pueden incluir:

• Dificultad respiratoria grave, con respiración rápida y profunda
• Somnolencia o cansancio extremo
• Náuseas
• Vómitos
• Fatiga intensa
• En algunos casos, confusión o malestar general