Medicamentos de uso generalizado para el corazón y los riñones son retirados del mercado por una “sustancia extraña”

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) confirmó el retiro voluntario de casi un millón de envases de medicamentos recetados para enfermedades cardíacas y renales fabricados por Amgen, Inc., tras detectar la presencia de una sustancia extraña y desviaciones en las prácticas de manufactura. La medida, iniciada el 4 de junio de 2026, afecta a medicamentos distribuidos a nivel nacional, según el registro oficial del organismo.

La FDA informó que el retiro incluye los productos Corlanor (ivabradina) y Sensipar (cinacalcet), dos fármacos utilizados en el manejo de insuficiencia cardíaca y alteraciones renales, respectivamente. La autoridad sanitaria estadounidense atribuye la decisión a la “presencia de foreign substance” en varias presentaciones y lotes de Corlanor, así como a “deviaciones en Current Good Manufacturing Practices (CGMP)” detectadas durante la fabricación de Sensipar. El retiro se mantiene activo y el seguimiento es continuo, según consta en el evento 99077 del sistema oficial de reportes.

La empresa Amgen, Inc., con sede en California, notificó a distribuidores y clientes mediante cartas oficiales, en cumplimiento con los protocolos establecidos por la FDA. El acontecimiento se inscribe en el marco de los controles regulatorios periódicos sobre la calidad de medicamentos en el país, según los procedimientos y lineamientos federales vigentes.

¿Qué medicamentos están incluidos en el retiro anunciado por la FDA?

De acuerdo con la base de datos de la FDA, el retiro abarca los siguientes productos:

• Corlanor (ivabradina) en tabletas de 5 mg y 7,5 mg, en presentaciones de 14 y 60 unidades, fabricadas en Italia, distribuidas por Amgen, Inc.
• Sensipar (cinacalcet) en tabletas de 30 mg, 60 mg y 90 mg, en envases de 30 unidades, fabricadas en Japón, distribuidas por la misma empresa.

La información oficial indica que 934.577 envases de Corlanor forman parte del retiro, junto con varios miles de frascos de Sensipar en distintas dosis. Los productos afectados incluyen lotes con fechas de vencimiento entre agosto de 2026 y febrero de 2028. El listado completo de lotes, números de identificación y fechas de vencimiento está disponible en el FDA Enforcement Report.

¿Por qué la FDA retiró estos medicamentos?

La FDA justificó el retiro de Corlanor por la “presencia de sustancia extraña” detectada en controles de calidad internos, localizada en la superficie exterior de algunos comprimidos, sobre el recubrimiento, según consta en la documentación oficial. Para Sensipar, la causa del retiro es la existencia de “desviaciones en las buenas prácticas de manufactura” (CGMP), detectadas durante la revisión de los procesos en las instalaciones responsables de la producción en Japón.

La autoridad regulatoria clasificó el retiro como Clase II, una categoría que indica que el uso del producto podría causar consecuencias adversas temporales o reversibles para la salud, con una baja probabilidad de efectos graves. Hasta la fecha, de acuerdo con los registros disponibles, la FDA no ha recibido reportes de lesiones, incidentes ni efectos adversos relacionados con los lotes afectados.

¿Cuáles son los lotes y cantidades involucrados?

La notificación oficial establece los siguientes detalles:

• Corlanor (ivabradina) 5 mg, lotes 1138901, 1149846, 1138201, 1138202, 1138900, 1141143, 1140280, 1140281, 1142063, 1142062, 1142942, 1142943, 1144081, 1144104, 1146373, 1146374, 1147491, 1147492, 1149843, 1151113 y otros, con fechas de vencimiento entre agosto de 2026 y marzo de 2027.
• Corlanor (ivabradina) 7,5 mg, lotes 1138203, 1142065, 1145151, 1145152, 1145153, 1148908, 1148909, 1162845, 1162846, 1166471, 1166472, 1166473, 1170615, con vencimientos entre julio de 2026 y agosto de 2028.
• Sensipar (cinacalcet) 30 mg, lote 1156858, con vencimiento 31 de diciembre de 2027.
• Sensipar (cinacalcet) 60 mg, lote 1157055, con vencimiento 31 de enero de 2028.
• Sensipar (cinacalcet) 90 mg, lote 1157056, con vencimiento 29 de febrero de 2028.

La suma de envases afectados asciende a más de 940.000 botellas, según la información oficial de la FDA.

¿Cómo se notificó el retiro y cuál es el estado actual?

La FDA reporta que el retiro fue voluntario e iniciado por la propia empresa, Amgen, Inc., que comunicó la decisión a sus clientes y distribuidores por medio de cartas formales. La distribución de los productos cubre todo el territorio de Estados Unidos. El retiro permanece en estado “Ongoing” (activo) y continúa bajo seguimiento del organismo, según el registro público del evento.

Hasta el momento, la autoridad no ha emitido comunicado de prensa sobre el evento, y la información actualizada se encuentra disponible únicamente en el sistema de reportes de la agencia. El proceso de retiro no ha sido terminado y se mantiene abierto para revisión y actualización permanente.

¿Qué debe hacer el paciente si tiene alguno de estos medicamentos?

La FDA instruye a los pacientes a:

• Verificar el nombre, la dosis y el número de lote del medicamento.
• Consultar la lista completa de lotes afectados en el portal oficial de la FDA.
• Contactar a su médico, farmacéutico o proveedor de salud en caso de identificar que su medicamento corresponde a uno de los lotes incluidos en el retiro.
• No consumir el medicamento si coincide con los lotes señalados y esperar indicaciones de un profesional de la salud.

Las farmacias, hospitales y distribuidores han recibido la misma notificación y las instrucciones pertinentes para proceder con la devolución y aislamiento de los productos afectados.

¿Qué impacto tiene este retiro en la salud pública y el suministro?

El retiro afecta a pacientes que reciben tratamiento crónico para insuficiencia cardíaca y alteraciones asociadas a enfermedad renal, en todo el territorio nacional. La FDA subraya que la clasificación de Clase II implica que el riesgo es bajo y que, hasta el momento, no existen reportes de eventos adversos derivados del consumo de los lotes implicados.

El suministro de medicamentos alternativos no se ha visto afectado, según consta en el sistema de información de la FDA, y la cadena de suministro farmacéutica continúa funcionando con normalidad. El monitoreo de la autoridad reguladora permanece activo y se actualizará conforme surjan nuevos datos.

¿Dónde consultar información oficial y actualizaciones?

Toda la información sobre los productos, lotes, fechas de vencimiento y recomendaciones está disponible en el FDA Enforcement Report. La FDA publica actualizaciones en tiempo real sobre el avance del retiro y mantiene canales oficiales de consulta para profesionales de la salud, farmacias y público en general.

El sistema permite la búsqueda de eventos activos, la descarga de listas de lotes y la consulta de procedimientos a seguir en caso de estar en posesión de alguno de los productos retirados.

¿Qué medidas adicionales ha dispuesto la FDA?

La FDA mantiene el monitoreo del retiro y la investigación de las causas que originaron la presencia de sustancia extraña y las desviaciones de las buenas prácticas de manufactura. La autoridad no ha emitido restricciones adicionales, pero continuará actualizando la base de datos pública a medida que avance el proceso.

El organismo recomienda a todos los actores del sistema de salud seguir los lineamientos oficiales, no adquirir medicamentos fuera de las vías autorizadas y reportar cualquier evento adverso a través de los canales formales de farmacovigilancia.