Más de 40.000 unidades de la pasta dental Sensodyne Pronamel Active Shield Toothpaste for Sensitive Teeth fueron retiradas del mercado en todo Estados Unidos, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). De acuerdo con el informe de Newsweek, la medida comenzó el 5 de agosto, después de que se detectara un error de etiquetado en los tubos de la versión “Fresh Mint”, que aparecían marcados erróneamente como “Cool Mint/Whitening”. El empaque exterior de cada caja indicaba correctamente el tipo de menta.
La FDA clasificó este retiro como de Clase III, la categoría más baja dentro de su sistema de riesgo. Según la descripción de la agencia, una retirada de Clase III “no es probable que cause consecuencias adversas para la salud”, informó Newsweek. Las pruebas concluyeron que la pasta contenida en los tubos corresponde al sabor anunciado en el empaque exterior, pese al error en la etiqueta del propio tubo.
El producto afectado, Sensodyne Pronamel Active Shield con nitrato de potasio al 5% y fluoruro de sodio al 0,25%, se comercializa en presentaciones de 96,4 gramos (3,4 onzas). La distribución se realizó en casos de seis tubos por paquete, con un total de 46.692 unidades abarcadas por el retiro, según la alerta de la FDA. El retiro fue ejecutado por Haleon U.S. Holdings, de Nueva York, tras la distribución nacional llevada a cabo por GSK Consumer Healthcare.
Procedimiento de clasificación y alcance del retiro
La autoridad reguladora indicó que los lotes involucrados tienen el número de caso 5058RB, mientras que los números de lote de los cartones y los tubos afectados son NJ2A, todos con fecha de vencimiento del 31 de agosto de 2027. En la notificación oficial, la FDA precisó: “La caja exterior está etiquetada como Fresh Mint. El tubo está etiquetado como Cool Mint/Whitening”.
Sin embargo, la pasta dental del interior corresponde a Fresh Mint, según lo indicado en la caja exterior. La administración expuso en su página web que los problemas de calidad, autenticidad, desempeño o seguridad de medicamentos o dispositivos deben reportarse ante la FDA. Para este caso específico, la causa oficial del retiro fue clasificada como “problemas de etiquetado”.
Clasificación y evaluación del riesgo
La FDA distingue entre tres niveles para sus retiros: Clase I para productos que pueden causar efectos graves o la muerte; Clase II para productos con riesgos temporales o reversibles y baja probabilidad de consecuencias graves; y Clase III, como este caso, donde “el uso o exposición no es probable que cause consecuencias adversas para la salud”.
Hasta la fecha, la FDA mantiene el retiro como “en curso” y la alerta no incluyó instrucciones específicas para que los consumidores devuelvan o desechen el producto. Newsweek informó que el fabricante, Haleon, fue contactado por correo electrónico para más información formal sobre el avance de la acción.
El incidente recalca la importancia del control en el etiquetado y empaque, factores supervisados por la FDA en todos los productos de higiene y salud con potencial contacto alimenticio o farmacéutico. La agencia recordó que los problemas pueden originarse durante la fabricación, envío o almacenamiento y que todos los incidentes de esta índole se deben comunicar a las autoridades sanitarias.
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