DermaRite Industries, LLC inició el retiro voluntario de varios lotes de sus productos más reconocidos en el mercado estadounidense, luego de que se detectara la presencia de Burkholderia cepacia, una bacteria capaz de provocar infecciones potencialmente mortales en personas con sistemas inmunológicos debilitados.
El anuncio, difundido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 9 de agosto de 2025, afecta a las marcas DermaKleen, Dermasarra, Kleenfoam y Perigiene.
Estos productos, considerados de venta libre (OTC), comprenden jabones antisépticos con vitamina E para la higiene de manos, analgésicos externos para aliviar irritaciones en la piel, y espumas antimicrobianas y limpiadores antisépticos indicados para el uso en la zona perineal. La distribución abarca todo el territorio de Estados Unidos y Puerto Rico.
Según la notificación oficial, la medida se tomó tras identificar la contaminación bacteriana en lotes específicos. Burkholderia cepacia es una bacteria que suele hallarse en el suelo y el agua, y se caracteriza por su resistencia a numerosos antibióticos.
Si bien en individuos sanos con lesiones menores en la piel puede ocasionar infecciones locales, en personas inmunocomprometidas el uso de estos productos puede generar cuadros graves que progresen a sepsis, una respuesta sistémica potencialmente fatal.
La empresa advirtió que “un individuo inmunocomprometido podría desarrollar una sepsis que puede poner en peligro la vida, ya que la infección puede diseminarse al torrente sanguíneo”. Pese a la gravedad del problema identificado, DermaRite aclaró que “hasta la fecha, no hemos recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con este retiro”.
Productos y grupos de riesgo
- DermaKleen: jabón antiséptico con vitamina E, orientado a la reducción de bacterias en la piel.
- DermaSarra: analgésico externo para aliviar comezón e irritaciones leves causadas por piel seca, picaduras de insectos o exposición solar.
- KleenFoam: espuma antimicrobiana con aloe vera, indicada para lavado de manos especialmente tras cambios de pañal, asistencia a personas enfermas o antes de tratar a pacientes bajo cuidados médicos.
- Perigiene: limpiador antiséptico para la región perineal.
La alerta recae especialmente sobre personas con enfermedades severas, pacientes hospitalizados o en residencias de largo plazo, y quienes manipulan productos de higiene en el cuidado de otros.
Según el comunicado difundido por la FDA, “los productos contaminados pueden ser usados por individuos inmunosuprimidos, o por quienes asisten a personas bajo esas condiciones. En estos casos el riesgo es considerablemente mayor”.
Medidas a seguir por consumidores y distribuidores
DermaRite notificó a distribuidores y clientes que deben examinar sus inventarios para identificar y retirar de circulación todos los productos afectados. La empresa indicó que estos deben ser destruidos según los protocolos específicos de cada establecimiento.
Los consumidores que detecten la presencia de estos productos en sus hogares o lugares de trabajo están llamados a suspender su uso inmediatamente y consultar a su médico si presentan síntomas o reacciones fuera de lo común.
“La contaminación con Burkholderia cepacia complex en estos productos puede resultar en infecciones graves y potencialmente mortales”, insistió la compañía en su declaración oficial.
Quienes presenten algún evento adverso o problema de calidad asociado al uso de estos productos pueden elevar sus reportes a través del programa MedWatch de la FDA, disponible en www.fda.gov/medwatch/report.htm, por vía postal o fax. También se puede solicitar información llamando al 1-800-332-1088 o enviando un fax al 1-800-FDA-0178.
Para consultas directas, los consumidores pueden comunicarse al teléfono 973-569-9000 extensión 104, de lunes a viernes entre las 9 y las 17 (hora del este), o escribir a la dirección de correo electrónico voluntary.action@dermarite.com.
La FDA confirmó que este retiro nacional “se realiza con su conocimiento” y solicitó a la población estar atenta a las indicaciones de la autoridad sanitaria, especialmente en lo relativo a productos de higiene que pudieran afectar a grupos vulnerables.
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