Europa podría tener su primera pastilla de pérdida de peso: la Agencia Europea de Medicamentos recomienda la aprobación de Wegovy

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Wegovy en su versión oral, el fármaco para adelgazar de Novo Nordisk, compañía farmacéutica propietaria de Ozempic, lo que abre la puerta a su autorización en Europa como el primer tratamiento oral para la pérdida de peso en el territorio. La decisión intensifica la competencia con Eli Lilly en un mercado de medicamentos en rápido crecimiento, mientras el regulador europeo revisa ahora la recomendación para su aprobación final.

La recomendación llega en un contexto de creciente competencia entre Novo Nordisk y Eli Lilly, que buscan ampliar su presencia en el mercado de los tratamientos contra la obesidad, un sector que los analistas prevén que alcance los 138.000 millones de euros anuales (150.000 millones de dólares) en la próxima década, impulsado por la expansión de las opciones terapéuticas orales.

Novo Nordisk lanzó la pastilla en Estados Unidos a comienzos de este año tras la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), lo que le otorgó una ventaja inicial en el mercado. Por su parte, la píldora de Eli Lilly, llamada Foundayo, comenzó a comercializarse en abril tras recibir luz verde.

El tratamiento de Novo contiene semaglutida, el mismo principio activo presente en sus medicamentos inyectables de Wegovy, para la pérdida de peso, y Ozempic, su fármaco inyectable para la diabetes, ambos propiedad de Novo Nordisk. La compañía tiene previsto introducir la versión oral en mercados seleccionados fuera de Estados Unidos en la segunda mitad de 2026.

Las recomendaciones del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos serán ahora evaluadas por la Comisión Europea, que deberá decidir sobre la autorización final de comercialización en la Unión Europea.

Ensayos clínicos y eficacia del tratamiento

La recomendación del regulador europeo se apoya en datos de un ensayo clínico en fase avanzada en el que los pacientes que tomaron la dosis de 25 miligramos de Wegovy registraron una pérdida media del 16,6% de su peso corporal, frente al 2,7% observado en el grupo placebo durante un periodo de 64 semanas.

El dictamen del CHMP se basa además en un ensayo en fase 3 con 307 adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad asociada. Los participantes siguieron el tratamiento junto con dieta hipocalórica y aumento de actividad física durante 64 semanas. En este estudio, la pérdida media de peso fue del 13,61% frente al 2,18% en el grupo placebo, y el 76,3% de los pacientes perdió al menos un 5% de su peso corporal.

En los ensayos, los efectos secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales, como náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia y vómitos, especialmente al inicio del tratamiento. En general, el perfil de seguridad fue similar al de la versión inyectable.

Según los datos de la EMA, la pastilla deberá utilizarse junto con dieta y ejercicio en adultos con obesidad o sobrepeso y al menos una comorbilidad asociada, como diabetes tipo 2, hipertensión, colesterol alto, enfermedad cardiovascular o apnea obstructiva del sueño. Se trata del primer agonista del receptor GLP-1 desarrollado específicamente en formato oral para el control del peso y estará disponible únicamente con receta médica.

Administración oral frente a inyectable

La pauta de administración será de una toma diaria en ayunas, tras un mínimo de ocho horas sin ingerir alimentos, y los pacientes deberán esperar 30 minutos antes de comer, beber o tomar otros medicamentos. A diferencia de las inyecciones subcutáneas semanales, esta formulación oral ofrece una alternativa más cómoda para algunos pacientes.

Los primeros datos de prescripción en Estados Unidos, tanto de Novo Nordisk como de Eli Lilly, apuntan a que los tratamientos orales podrían ampliar el mercado al atraer a nuevos pacientes, en lugar de sustituir a quienes ya utilizan inyectables.

“La aversión a las agujas es una barrera poco comentada pero real en el tratamiento de la obesidad, y una pastilla de una sola toma diaria aborda eso directamente”, ha explicado la doctora Anita Phung, médica investigadora y supervisora médica de Lindus Health.

No obstante, Phung advirtió que la aprobación regulatoria no garantiza una adopción inmediata a gran escala, ya que los sistemas de reembolso varían significativamente entre países europeos. Según señaló, el acceso al Wegovy inyectable sigue siendo limitado en muchos Estados miembros de la Unión Europea, donde a menudo se canaliza a través de servicios especializados en control de peso en lugar de financiarse en atención primaria.