¿Por qué un revelador estudio sobre la dieta mediterránea tuvo que ser retirado y reemplazado?

Las modas en la nutrición van y vienen, pero una dieta en particular ha sido ampliamente anunciada por sus beneficios para la salud: la "dieta mediterránea". Es rica en verduras, frutas, pescado, nueces y aceite de oliva. Durante décadas, los investigadores han demostrado que las personas en los países mediterráneos parecen mostrar tasas más bajas de enfermedades del corazón.

Y en 2013, un estudio histórico dio la prueba más sólida hasta el momento en uno de los primeros ensayos clínicos importantes para medir los beneficios cardíacos de la dieta. El estudio, realizado en España, mostró que consumir una dieta mediterránea puede reducir el riesgo de ataque cardíaco, accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardíaca en alrededor del 30 por ciento en aquellos con alto riesgo.

El experimento de cinco años, publicado en el prestigioso New England Journal of Medicine, llegó a los titulares internacionales y fue aclamado como un triunfo.

Pero hace unos días, los autores del estudio dieron el raro paso de retractarse de su investigación. Los estudiosos optaron por retirar su documento original y publicar uno nuevo después de enfrentar las críticas sobre la forma en que se realizó el experimento inicial.

Los hallazgos del estudio revisado llegan a las mismas conclusiones que el original: que la dieta mediterránea puede prevenir la enfermedad cardíaca. Pero el lenguaje en el nuevo informe es un poco más modesto.

El estudio original concluyó que la dieta "resultó en una reducción sustancial del riesgo" de enfermedades cardíacas importantes entre las personas de alto riesgo, mientras que el nuevo estudio dijo que "los asignados" a una dieta mediterránea tenían un riesgo menor que los no asignados.

A pesar de este lenguaje suavizado en el informe, el autor principal del estudio, el Dr. Miguel A. Martínez-González de la Universidad de Navarra dijo a The Washington Post que el vínculo causal es tan fuerte como el informe original.

"Ahora estamos más convencidos que nunca de la solidez del juicio y de las conclusiones", comentó Martínez-González, particularmente porque "ningún ensayo previo ha sido sometido a tan intenso escrutinio".

Aún así, la retractación y el reemplazo de un estudio tan importante en una de las revistas más prestigiosas del mundo despertaron las dudas en el mundo de la medicina. Si el estudio original fue tan problemático que los autores decidieron retirarlo por completo, ¿se podría confiar en el nuevo?

"Día triste para la credibilidad de las principales revistas médicas y la ciencia nutricional", tuiteaba Sekar Kathiresan, un médico científico, genetista humano y director del Centro de Medicina Genómica en el Hospital General de Massachusetts.

La inusual cadena de eventos comenzó con el trabajo de un detective, con un anestesiólogo británico llamado John Carlisle.

Desde principios de la década del 2000, Carlisle y algunos otros habían notado señales de alarma en los estudios publicados por el anestesiólogo académico Yoshitaka Fujii. No sacó mucho provecho hasta que aproximadamente en el 2009, cuando Carlisle escribió al principal editor de la revista Anesthesia, lo que generó dudas acerca de que los datos de Fujii fueran producidos por experimentos de la vida real.

El problema tenía que ver con los ensayos aleatorios, que dividían a los participantes, por casualidad, en grupos separados que comparaban diferentes tratamientos. El uso del azar significa que los grupos serán similares y que los efectos de los tratamientos que reciben se pueden comparar de forma más justa, tal y como apuntan los Institutos Nacionales de Salud.

"Si está inventando datos, la tentación es hacer que sus grupos sean más similares de lo que sucedería bajo circunstancias naturales", agregó Carlisle en una entrevista con The Washington Post.

Carlisle instó a la revista a analizar los datos en los estudios de Fujii, a lo que el editor respondió: "¿Te importaría hacer el trabajo?". Carlisle lo hizo. Si bien no era un experto en estadísticas, Carlisle estuvo de acuerdo. "No sé lo que se siente ser un detective, pero me sentía como tal".

Usando tutoriales en línea y videos de YouTube, el hombre aprendió a separar patrones y anomalías. Específicamente, buscó casos en los que los participantes de los estudios no se asignan aleatoriamente a los tratamientos, incluso cuando la prueba se presentaba como aleatoria.

Carlisle publicó un informe en la revista Anesthesia en 2012 explicando cómo y por qué los datos de Fujii eran demasiado buenos para ser verdad. Y el mundo médico se dio cuenta. Las investigaciones aclararían más tarde que Fujii había fabricado la mayoría de sus datos. Desde 2015 ocupa el récord de ser el autor que más retractaciones ha hecho -183-, según informó Nautilus.

En los años posteriores, Carlisle aplicó el mismo tipo de investigación a los informes más allá de la anestesiología. En 2017, publicó un informe que analizaba cerca de 5.087 ensayos aleatorios y controlados en un período de 10 años. Su análisis identificó, entre otras cosas, 11 informes en el New England Journal of Medicine con variables de referencia que parecían "casi imposibles" de ocurrir al azar.

En cuestión de días, la revista comenzó a revisar los 11 informes. De esos, solo uno presentó preocupaciones legítimas: el estudio de la dieta mediterránea de 2013. Su análisis cuestionó si a algunos participantes realmente se les había asignado dietas al azar.

Después de que Carlisle publicara su informe en 2017, Martínez-González y su equipo de investigadores contactaron a la revista, que los instó a realizar un nuevo análisis.

Ellos revaluaron sus datos y descubrieron que, aunque algunos de los hallazgos de Carlisle estaban "basados en supuestos erróneos", había dos problemas principales.

El ensayo de dieta mediterránea, que tuvo lugar en 11 localidades de España, incluyó la asignación de más de 7.000 personas con alto riesgo de enfermedad cardíaca a una de tres dietas: una dieta mediterránea suplementada con aceite de olive virgen extra, una dieta mediterránea complementada con nueces mixtas o una dieta simple baja en grasa (el grupo de control).

Resultó que en alrededor del 10 por ciento de los participantes, las mismas dietas habían sido asignadas a individuos que vivían en el mismo hogar. Por ejemplo, si un matrimonio participaba, ambos seguirían la misma dieta. Para estos participantes, la asignación no fue, por lo tanto, aleatoria. Los miembros de la familia comparten la genética y otras variables ambientales, lo que dificulta identificar si la dieta por sí sola dio lugar a resultados de salud.

Martínez-González dijo que los autores "inadvertidamente" olvidaron explicar el problema en el protocolo de estudio.

Además, en uno de los 11 lugares de estudio, un investigador asignó la misma dieta a un pueblo entero, que Martínez-González describió como un "grupo".

En su nuevo informe, los investigadores realizaron ajustes estadísticos para corregir estos problemas. El equipo "tomó más cuidado para ajustarse a posibles desequilibrios", comentó Martínez-González.

El informe revisado, que ahora reemplazó al estudio retirado, no se basó en la suposición de que todos los participantes fueran asignados aleatoriamente.

A pesar de estos cambios, los resultados se mantuvieron intactos, de acuerdo a Martínez-González.

Allison McCook de Retraction Watch escribió para NPR: "¿New England Journal of Medicine, una de las revistas más prestigiosas del mundo, habría publicado el informe dietético mediterráneo de Martínez-González si los problemas de aleatorización y conclusión suavizada se hubieran incluido en primer lugar?"

"Es díficil responder preguntas hipotéticas", respondió la vocera del New England Journal of Medicine, Jennifer Zeis. "Creemos que la evidencia a favor de la dieta sigue siendo fuerte, pero no tan fuerte como un estudio aleatorizado en el que la aleatorización se ejecutó sin problemas".

Si bien las conclusiones fueron las mismas en este caso, Carlisle insta a los lectores a permanecer siempre escépticos. Él argumenta que todas las revistas médicas podrían hacer un trabajo más completo de revisión de documentos y datos antes de la publicación.

"Lo que sea que creas, no debe depender de un solo papel", apuntó. "Trata de tener no solo una dieta balanceada sino también una vista equilibrada".