Ya hay 12 pruebas serológicas para detectar COVID-19 autorizadas por Cofepris

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que ya son 12 las pruebas serológicas aprobadas, conocidas también como “pruebas rápidas”, para detectar la enfermedad de coronavirus SARS-CoV-2.

Son elaboradas por Abbott Laboratories, Beijing Diagret Biotechnologies, Hangzhou Biotest Biotech, AllTest Biotech Co. Ltd, SD Biosensor, Inc, Abon Biopharm (Hagzhou) Co.,Ltd, Genrui Biotech Inc, Accutest Research Laboratories México, S.A. de C.V, Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd., Edinburgh Genetics Limited, Roche Diagnostics GmbH, y Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG, informó en un comunicado.

Con el objetivo de garantizar la eficacia de los resultados de las pruebas serológicas IgG (no hay evidencia de infección) e IgM (probable infección reciente sin anticuerpos protectores) para COVID-19, la Cofepris estableció un protocolo de evaluación en conjunto con el Instituto Nacional de Nutrición y Ciencias Médicas “Salvador Zubirán” y TecSalud del Tecnológico de Monterrey, añadió.

Las inmunoglobulinas conocidas como IgG e IgM son anticuerpos que el organismo produce cuando entra en contacto con algún tipo de microorganismo invasor. Estos anticuerpos se producen con el objetivo de promover la eliminación de bacterias, virus, parásitos y hongos, además de toxinas producidas por estos microorganismos cuando invaden el cuerpo.

Los usuarios de las pruebas listadas en la tabla anterior, deberán obligadamente reportar los resultados de la siguiente manera:

IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov-2

IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores

IgM+/IgG+ Probable infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo

IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores

No obstante, la Cofepris precisa: tener anticuerpos protectores IgG no excluye la posibilidad de una eventual reinfección, por lo que esta leyenda debe incluirse en los empaques de las pruebas.

El inserto que debe incluirse en el estuche, deberá contener como primer párrafo la siguiente información: Interpretación de la prueba positiva para anticuerpos en contra del SARS-CoV2.

La presencia de anticuerpos tipo IgG sugiere que el sujeto ha sido expuesto al virus y ha desarrollado una respuesta inmune, típicamente esto ocurre al menos dos semanas después de la exposición y expresión clínica de la enfermedad. No determina en forma categórica que ya no se tiene riesgo de contraer la enfermedad, pero sugiere que es de menor riesgo que quien no tiene anticuerpos.

La presencia de anticuerpos IgM indica que el sujeto ha sido expuesto al virus y sugiere que el contacto ha ocurrido en las dos semanas anteriores a la muestra.

La presencia de anticuerpos IgG e IgM en forma simultánea, indica que la enfermedad está pasando su forma aguda.

Cofepris informa que continuará evaluando otras pruebas serológicas que sean sometidas para autorización. En consecuencia, el listado será actualizado conforme se avance en la evaluación de las mismas y su aprobación será comunicada en tiempo y forma.

Según el reporte de la Secretaría de Salud (SSa) de este sábado 25 de julio, en México suman 43,374 muertos y 385,036 casos confirmados por coronavirus. Dentro del escenario nacional existen 428,522 casos estimados de coronavirus, y que de éstos son 53,572 o el 13% los activos estimados. Además, informó que son 247,178 los casos recuperados y 45,311 las defunciones estimadas.

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