Conozca las condiciones que debe cumplir la vacuna de Pfizer y BioNTech en Colombia: serán dos dosis y solo se podrá recibir bajo fórmula médica

A través de la resolución 2021000183 del 5 de enero de 2021, el Invima emitió la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE a la vacuna contra el covid-19, desarrollada por Pfizer y BioNTech.

FILE PHOTO: Vials with a sticker reading, "COVID-19 / Coronavirus vaccine / Injection only" and a medical syringe are seen in front of a displayed Pfizer logo in this illustration taken October 31, 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo
FILE PHOTO: Vials with a sticker reading, "COVID-19 / Coronavirus vaccine / Injection only" and a medical syringe are seen in front of a displayed Pfizer logo in this illustration taken October 31, 2020. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo

Este 5 de enero, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) otorgó, a través de la Resolución 2021000183, la primera Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE, a la vacuna contra el covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech.

“Los colombianos pueden tener la tranquilidad de que esta decisión se basa en información soportada en los resultados existentes sobre el comportamiento de este medicamento biológico para combatir el virus Sars-CoV-2, que garantizan su seguridad y eficacia”, explicó Julio César Aldana Bula, director general del Invima.

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La autorización se presentó en tiempo récord de dos días hábiles haciendo uso de la figura de los diálogos tempranos y luego de que la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora de la entidad, evaluara la documentación allegada el pasado 31 de diciembre de 2020 contenida en 23 mil folios, emitiendo el siguiente concepto:

“La sala reconoce que en el momento actual el mundo y Colombia atraviesan por la pandemia causada por el virus SARS-COV-2 causante del COVID-19, lo cual ha generado alta morbimortalidad en personas vulnerables, afectación del desarrollo social y económico del país. Así mismo, considera que se requieren medidas para controlar la pandemia, una de ellas, la aprobación acelerada y condicionada de medicamentos que en fases tempranas de investigación sugieren fuertemente un balance riesgo beneficio favorable, en este contexto se realizó la evaluación de la vacuna PFIZER-BIONTECH COVID-19 VACCINE”.

A pharmacist administers a dose of the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine to a resident of the Brooklyn Center for Rehabilitation and Healthcare nursing home in the Brooklyn borough of New York, U.S., on Tuesday, Jan. 5, 2021. The U.S. Food and Drug Administration urged that vaccines be given according to how the agency has authorized them, in a rebuke to officials attempting to alter the timing and dosage of shots.
A pharmacist administers a dose of the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine to a resident of the Brooklyn Center for Rehabilitation and Healthcare nursing home in the Brooklyn borough of New York, U.S., on Tuesday, Jan. 5, 2021. The U.S. Food and Drug Administration urged that vaccines be given according to how the agency has authorized them, in a rebuke to officials attempting to alter the timing and dosage of shots.

El Invima le concede la ASUE a Pfizer por el término de un año, condicionada a los nuevos conocimientos que surjan en relación con la seguridad y eficacia de la misma, derivados de los estudios clínicos en curso, de los que se van a desarrollar y de la experiencia clínica que se vaya acumulando a través de su uso en el contexto colombiano e internacional.

Las condiciones del Invima para la vacuna de Pfizer

La resolución estipula ciertas condiciones que debe cumplir este medicamento una vez se empiece a distribuir en Colombia:

- La vía de administración de la vacuna será intramuscular.

- La condición de venta será únicamente bajo fórmula médica.

- Serán dos dosis, con 21 días de diferencia la una de la otra.

- Cada dosis será de 0.3 mililitros.

- Únicamente será aplicada en pacientes de 16 años en adelante.

- Las personas entre 16 y 18 años solamente podrán ser vacunadas luego de que Pfizer presente un estudio más detallado ante el Invima.

- La etiqueta de la vacuna debe aclarar que, si un paciente ha sido inmunosuprimido, es decir, objeto de quimioterapias, por ejemplo, es posible que no tenga el mismo efecto.

- Además, la vacuna debe aclarar que no debe ser suministrada a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave.

- La etiqueta de la vacuna debe decir que puede producir dolor en el lugar en la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, fiebre, en pocos casos, náuseas y malestar general.

La indicación autorizada para la vacuna en mención, es la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019, causada por el coronavirus de tipo 2, causante del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) en personas de 16 años de edad y mayores.

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Es importante resaltar que las condiciones de venta de este medicamento biológico serán de fórmula médica, y que se deben garantizar las condiciones de almacenamiento entre -80 °C y -60 °C por 6 meses, o entre 2 °C y 8 °C por un máximo de 5 días. Su promoción y publicidad se encuentran prohibidas, al igual que la existencia de muestras médicas o de obsequios del medicamento.