La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó una autorización de uso de emergencia para la primera prueba diagnóstica de COVID-19 que puede detectar el coronavirus en una muestra de aliento, en pocos minutos y con un alto grado de precisión, según explicó la agencia en un comunicado.
El analizador de aliento InspectIR COVID-19 tiene un tamaño similar al de una valija de equipaje de mano, según la agencia, y puede utilizarse en consultorios médicos, hospitales y puestos móviles de testeos. Esta prueba diagnóstica puede proporcionar resultados en menos de tres minutos, pero es necesario realizarla bajo la supervisión de un profesional sanitario autorizado.
“Esta autorización es otro ejemplo más de la rápida innovación que ocurre con las pruebas de diagnóstico para COVID-19″, dijo Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La FDA continúa apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de promover tecnologías que puedan ayudar a abordar la pandemia actual y posicionar mejor a EEUU para la próxima emergencia de salud pública”.
El rendimiento del test InspectIR COVID-19 se validó en un gran estudio de 2.409 personas con y sin síntomas de coronavirus. En la investigación, se demostró que la prueba de aliento tuvo una efectividad del 91,2 % (el porcentaje de muestras positivas que la prueba identificó correctamente) y una detección del 99,3 % para los resultados negativos.
El ensayo también mostró que, en una población con solo el 4,2 % de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99,6%, lo que significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad.
El test InspectIR COVID-19 utiliza una técnica llamada cromatografía para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con la infección por SARS-CoV-2 en el aliento exhalado. Cuando la prueba de aliento detecta la presencia de marcadores COV del virus, se devuelve un resultado de prueba positivo presunto (no confirmado) y debe confirmarse con una prueba molecular.
La FDA advirtió que “los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base para decisiones de tratamiento o manejo de pacientes, incluidas las decisiones de control de infecciones”.
“InspectIR prevé poder producir unos 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede ser utilizado para evaluar aproximadamente 160 muestras por día”, señaló la agencia y agregó: “Con este nivel de producción, se prevé que la capacidad de pruebas con el uso del analizador de aliento InspectIR COVID-19 aumente en unas 64.000 muestras al mes”.
*Con información de AP
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