Un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó este jueves la autorización de emergencia para la inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de media dosis de Moderna cuando se administra al menos seis meses después de la serie de dos dosis entre personas de 65 años o más, y de 18 años de edad a 64 con alto riesgo de exposición ocupacional y COVID-19 severo.
La votación fue de 19-0. La recomendación no es definitiva y se presentará ante la FDA para emitir una decisión oficial. Algo similar ocurrió con la vacuna Pfizer hace unos días cuando un panel asesor de expertos autorizó de manera unánime aplicar una dosis extra a la población de mayor edad y con sistemas inmunes comprometidos
Ahora el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (VRBPAC) se encargó de votar si los datos disponibles respaldaban la seguridad y eficacia de una dosis de refuerzo de Moderna de 50 microgramos entre tres grupos de alto riesgo:
Personas de 65 años o más
Personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave
Personas de 18 a 64 años cuya exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves del COVID-19, incluido el COVID-19 grave.
Los asesores científicos de la FDA habían iniciado un debate en torno de otorgar o no la autorización de refuerzos para las vacunas contra el COVID-19 de Moderna, de plataforma de ARN mensajero, y de la monodosis de Johnson & Johnson.
Jacqueline Miller, jefa del área terapéutica de enfermedades infecciosas en Moderna, presentó los hallazgos de la compañía entre unos 344 participantes que indican que la vacuna de refuerzo no cumplió con los criterios de la FDA por un margen estrecho; la inyección no resultó en una respuesta inmune cuatro veces mayor, probablemente debido a la alta protección brindada por la serie primaria, aunque los receptores aún se beneficiaron de la inyección. Más específicamente, los funcionarios de Moderna explicaron que el sistema inmunológico de los participantes probablemente se vio afectado por la presencia de anticuerpos preexistentes.
El refuerzo resultó en un aumento de 42 veces en los niveles de anticuerpos contra la variante delta altamente transmisible, con efectos secundarios en su mayoría de leves a moderados. Los efectos secundarios más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. Miller concluyó que la dosis de refuerzo de 50 microgramos podría abordar la disminución de los niveles de anticuerpos y reducir las infecciones irruptivas vinculadas a la variante delta.
El Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, señaló que las vacunas aún ofrecen una fuerte protección contra resultados graves, sin embargo, la efectividad de la vacuna contra la enfermedad leve a moderada parece disminuir con el tiempo y las complicaciones de leves a moderadas. -La enfermedad COVID-19 moderada puede incluir coágulos de sangre y COVID-19 prolongado.
Los datos del lanzamiento de Israel de la vacuna de refuerzo Pfizer-BioNTech también se presentaron durante la reunión, con hallazgos que indican una mejor protección contra enfermedades graves entre personas de 40 años o más, y una protección mejorada contra infecciones confirmadas entre personas de 16 años o más. La Dra. Sharon Alroy-Preis, directora de servicios de salud pública del Ministerio de Salud de Israel, dijo que el país está experimentando una ruptura en la curva de la pandemia y citó la inyección de refuerzo de Pfizer para ayudar al país a superar una cuarta ola de COVID-19 al aliviar la carga hospitalaria. y enfermedad grave.
Moderna había pedido a la FDA que recomiende la autorización para aplicar media dosis de su vacuna de ARN mensajero a las personas que recibieron su segundo pinchazo hace al menos 6 meses, argumentando que esto restablecería los niveles de anticuerpos menguantes y protegería contra las infecciones por COVID-19 a personas mayores de 65 años, aquellos con condiciones de salud que los hace vulnerables al coronavirus y las personas en trabajos o instituciones con alta exposición a la enfermedad deberían recibir un refuerzo, dijo la compañía en su solicitud.
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