Un paciente que experimenta una pérdida de eficacia o nuevos efectos adversos tras cambiar de un medicamento original a una copia puede, con un simple reporte, contribuir a la seguridad de toda la sociedad.
Este acto, que demanda apenas unos minutos, resulta esencial para fortalecer la confianza en el sistema sanitario y mejorar la seguridad de los tratamientos, según la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEME).
La farmacovigilancia, sostienen desde la entidad, permite identificar diferencias en el perfil de seguridad entre productos originales y sus copias, y solo es posible gracias a la colaboración activa de profesionales, pacientes y familiares.
La CAEME, que agrupa a los laboratorios de innovación que investigan, desarrollan y comercializan medicamentos en Argentina, subraya que la calidad constituye el eje central de toda la cadena de producción farmacéutica. Este compromiso no se limita a una etapa puntual, sino que atraviesa desde el diseño del producto hasta su llegada al paciente.
Según la entidad, “los medicamentos innovadores que llegan a los pacientes son el resultado de años de investigación y una compleja cadena de producción que prioriza la calidad en cada decisión. Se deben cumplir en cada paso los más altos estándares y poner siempre la seguridad del paciente en el centro de todo el proceso”.
En el país, según CAEME, los laboratorios de control de calidad y plantas productivas operan bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (GMP, por sus siglas en inglés).
Estas normas, supervisadas tanto por autoridades regulatorias locales como, en ocasiones, por agencias internacionales, establecen controles sistemáticos que abarcan desde la selección y control de materias primas hasta la trazabilidad de cada lote producido. El cumplimiento de las GMP implica validar procesos críticos como la esterilización y el llenado aséptico, calibrar equipamientos, monitorear de forma continua las condiciones ambientales —temperatura, humedad y partículas— y capacitar de manera constante al personal en calidad, bioseguridad y normativa vigente.
Entre las medidas específicas implementadas para asegurar la calidad, se destaca la utilización de ambientes altamente controlados, con presión diferencial y filtros especiales para evitar la contaminación cruzada, así como sistemas automatizados que garantizan precisión en el pesaje, mezclado, envasado y etiquetado.
Además, la trazabilidad integral permite seguir cada lote desde su fabricación hasta su distribución, mientras que auditorías internas y externas periódicas refuerzan el cumplimiento de los estándares.
“La calidad no es negociable. Es el pilar sobre el cual se estructura toda la industria farmacéutica regulada. Cada decisión técnica, proceso, procedimiento y control está diseñado para asegurar que el paciente reciba un producto seguro, eficaz y fabricado bajo los más altos estándares globales. El cumplimiento de estas prácticas fortalece la confianza del sistema de salud en su conjunto y en los medicamentos”, agregan.
La disponibilidad de múltiples opciones terapéuticas, según la CAEME, beneficia tanto a los pacientes como a la comunidad médica y a la sustentabilidad del sistema de salud. No obstante, advierten que todos los medicamentos comercializados deben cumplir con los requisitos regulatorios establecidos por las autoridades competentes. Además, insisten en la importancia de que tanto pacientes como profesionales notifiquen los eventos adversos, ya que este monitoreo continuo permite conocer con mayor precisión la seguridad de cada tratamiento a lo largo de su ciclo de vida.
“Es clave que se exija a todas las copias de medicamentos que demuestren que son tan seguras y eficaces como el original y que se transparente el cumplimiento de estudios de bioequivalencia, en el caso de genéricos, o de comparabilidad, en el caso de los biosimilares, como sucede en los países con alta vigilancia sanitaria. No hacerlo puede generar riesgos para la salud”, plantean.
La farmacovigilancia, concluyen, constituye un conocimiento colaborativo construido a nivel mundial. Los reportes de eventos adversos no solo protegen a quienes los realizan, sino que también contribuyen a la mejora continua de la seguridad de los medicamentos y a la confianza en el sistema de salud.
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