La FDA emitió una advertencia sobre los productos con tianeptina: qué son y para qué se usan

(Ernie Mundell - HealthDay News) -- Reiterando una advertencia emitida por primera vez en noviembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. insta a los estadounidenses a mantenerse alejados de los complementos que contienen tianeptina, conocida en la calle como “heroína de gasolinera”. Los suplementos, que se venden bajo la marca Neptune’s Fix en línea y en gasolineras y tiendas de conveniencia, pueden causar convulsiones, pérdida del conocimiento e incluso la muerte.

“La FDA está advirtiendo a los consumidores que no compren ni usen ningún producto de Neptune’s Fix, ni ningún otro producto con tianeptina, una sustancia potencialmente peligrosa que no está aprobada por la FDA para ningún uso médico, pero que se vende ilegalmente con afirmaciones de mejorar la función cerebral y tratar la ansiedad, la depresión, el dolor, el trastorno por uso de opioides y otras afecciones”, dijo la agencia en su declaración de noviembre.

Al actualizar esa advertencia el miércoles, la FDA dijo que “continúa recibiendo informes de eventos adversos graves después del uso de los productos Fix de Neptune”. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU., la tianeptina es un antidepresivo que se usa en Europa, Asia y América Latina, pero nunca ha sido aprobado para ningún uso médico en Estados Unidos.

“Varios estudios de casos han reportado efectos adversos graves e incluso la muerte por el abuso recreativo de la tianeptina”, dijeron los CDC. Neptune Resources LLC, el fabricante de los productos, “ha acordado retirar voluntariamente todos los lotes de Neptune’s Fix Elixir, Neptune’s Fix Extra Strength Elixir y Neptune’s Fix Tablets”, según la FDA. La agencia también envió avisos el 11 de enero a tiendas de conveniencia, gasolineras y otros minoristas para que dejaran de vender los productos.

No es solo el ingrediente activo tianeptina lo que preocupa a la FDA. ”Las etiquetas de Neptune’s Fix indican que el producto contiene tianeptina, pero el producto puede contener otros ingredientes dañinos que no figuran en la etiqueta”, dijo la agencia. Además, “estos productos podrían interactuar, de formas potencialmente mortales, con otros medicamentos que un consumidor podría estar tomando”, añadió la agencia.

En declaraciones a NBC News, el Dr. Pieter Cohen, profesor asociado de la Facultad de Medicina de Harvard, dijo que la amenaza de la tianeptina es otra señal de una supervisión débil de los suplementos dietéticos en este país. Los suplementos dietéticos no tienen que someterse a la aprobación de la FDA ni se someten a pruebas de seguridad o eficacia.

Las "herramientas de la FDA son extremadamente limitadas", dijo Cohen, que estudia la regulación de los complementos. "Básicamente, están en una situación en la que tienen que preguntar cortésmente a la empresa si pueden sacarlo del mercado".

Sin embargo, es posible que el Congreso tenga ayuda: el 18 de enero, cinco miembros del Congreso enviaron una carta al comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, instando a tomar más medidas sobre la tianeptina.

La droga "tiene cualidades similares a las de los opioides y es extremadamente adictiva. Instamos a la FDA a tomar medidas inmediatas para investigar y proporcionar orientación sobre el uso de tianeptina", escribieron los legisladores.

Más información

Hay más información sobre la tianeptina en los CDC.

FUENTES: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicados de prensa, 21 de noviembre de 2023, y 11 de enero, 23 de enero; NBC News; Carta del Congreso

* Ernie Mundell. HealthDay Reporters ©The New York Times 2024