La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) permitirá la importación de productos con derivados del cannabis para uso medicinal.
A través de la Resolución 654/2021, publicada este jueves en el Boletín Oficial, el Ministerio de Salud de la Nación aprobó el Régimen de Acceso de Excepción “a productos que contengan cannabinoides o derivados de la planta de cannabis destinados exclusivamente para uso medicinal, ya sea para el tratamiento de un paciente individual o bien dentro del contexto de una investigación científica”.
El mencionado régimen se aplicará “cuando no existan registros sanitarios en el país” de los productos mencionados o cuando los mismos “se encuentren en fase de investigación y en forma exclusiva para las patologías que revistan evidencia de calidad metodológica” determinada por la cartera sanitaria.
Los productos importados que serán autorizados por la ANMAT para el tratamiento de pacientes individuales “deberán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad sanitaria competente, bajo su exclusiva responsabilidad sobre la calidad, seguridad y eficacia del producto indicado, mediante receta ajustada a normativa vigente”. En primer término, el trámite se realizará mediante la plataforma de “Trámites a Distancia”, pero dicha administración ofrecerá alternativas para el paciente o sus representantes.
La solicitud de importación para el tratamiento de pacientes individuales se realizará conforme lo dispuesto por la ANMAT oportunamente. Se autorizará a importar la cantidad de producto necesaria para cubrir un tratamiento de hasta 180 días corridos. La autorización será constancia suficiente para presentar ante la Dirección General de Aduanas. “La validez del formulario será de 180 días corridos a partir de la fecha consignada en dicha autorización”, se precisó.
La ANMAT mantendrá tanto la nómina de pacientes que accedan a los productos, como también de los médicos que los prescriban.
En el caso de la importación de derivados del cannabis para investigación médica y científica, el patrocinante deberá presentar la autorización del estudio para poder solicitar la importación de las cantidades autorizadas en el protocolo a través de los procedimientos establecidos en las normas vigentes de la ANMAT.
Para todo ingreso del producto indicado a un paciente, “la ANMAT podrá solicitar la información actualizada y disponible sobre el uso y comercialización del producto”. Podrá conformar grupos de trabajo para cada caso en particular y convocar a sociedades científicas especializadas a fin de requerir opinión. Además, podrá plantear consideraciones especiales referidas a aspectos éticos, clínicos y estadísticos, entre otros.
Los pacientes que a la fecha de entrada en vigencia de la presente resolución hayan accedido, a través del régimen de excepción de importación que rige actualmente, a un producto específico que contenga cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, “podrán continuar con la importación del producto en cuestión”.
“Aquellas solicitudes que se encuentren en trámite y no se encuentren autorizadas por el funcionario responsable de la ANMAT a la fecha de la entrada en vigencia de la presente norma, serán evaluadas y/o autorizadas conforme a los plazos previstos en la presente medida”, se indicó.
Desde la cartera que conduce Ginés González García justificaron las investigaciones científicas para el uso medicinal del cannabis, ya que “el Estado debe facilitar el acceso a aquellas personas que no posean cobertura de salud”.
“La evidencia científica existente sobre el uso medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor de la planta de cannabis, sus derivados y tratamientos no convencionales no tiene un carácter restrictivo sobre la facultad del médico para prescribir, sin embargo se estima conveniente la intervención de profesionales médicos especialistas a los fines de extremar los cuidados sobre el paciente y garantizar el seguimiento de la eficacia y seguridad de los productos en cuestión”.
“En virtud de la experiencia referida por médicos, usuarios y familiares sobre la mejoría sintomática de pacientes tratados con determinados productos que contienen cannabinoides o derivados de la planta de cannabis, diferentes al producto registrado en el país y que se importan por el Régimen de Acceso de Excepción, resulta necesario permitir la continuidad de los tratamientos ya iniciados”, se remarcó en los considerando de la presente resolución.
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