La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica e inflamatoria del sistema nervioso central y es la enfermedad neurológica incapacitante no traumática más común en adultos jóvenes. Se estima que aproximadamente 2,3 millones de personas la sufren en el mundo. Aunque los síntomas de esta enfermedad pueden variar, los más comunes son visión borrosa, entumecimiento u hormigueo en las extremidades y problemas de control de fuerza y de coordinación.
"Afecta principalmente a adultos jóvenes, personas que están en una etapa de la vida enfocados en la generación de su familia, en lo laboral; o sea, en su época más productiva. No es solo un problema médico, sino también económico-social. No es una enfermedad mortal, sino crónica y discapacitante", puntualizó el jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Fleni, Jorge Correale.
"No hay medicación que pueda recuperar lo que ya se perdió, sí hay medicaciones que cada vez son más efectivas en cuanto a prevenir nuevos brotes y exacerbaciones, lo cual puede determinar que en el largo plazo tengan menores chances de un brote, pensando la enfermedad a futuro -puntualizó el especialista-. Es una enfermedad que evoluciona en largos períodos de tiempo, de 20 a 50 años. Los medicamentos que tenemos hoy tienden a prevenir que aparezcan mayores episodios y por lo tanto mayor grado de discapacidad. No tenemos todavía medicaciones que ayuden a recuperar lo perdido, pero ese es el próximo blanco a estudiar".
En ese contexto, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el fármaco Cladribina en comprimidos, que está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) recurrente muy activa definida mediante características clínicas o de imagen.
Esta es la primera aprobación de Cladribina comprimidos en América Latina y, una vez que se concluyan los procesos regulatorios locales, se espera que el producto esté disponible en los próximos meses.
"Es muy motivador tener la aprobación de un nuevo tratamiento para la esclerosis múltiple en Argentina", consideró el jefe de Neuroinmunología y Enfermedades Desmielinizantes del Instituto de Investigaciones Neurológicas Fleni, Jorge Correale. "Cladribina comprimidos permite que el sistema inmune del paciente atraviese una reconstitución inmuno-selectiva, similar a un reseteo, y el tratamiento es simple porque no requiere una administración o seguimiento frecuente", amplió.
Se trata del primer tratamiento oral de corta duración que proporciona eficacia sobre las medidas clave de actividad de la enfermedad en pacientes con alta actividad de EM recurrente, incluyendo progresión de la discapacidad, tasa anualizada de brotes y actividad reflejada en resonancia magnética. La aprobación de Cladribina comprimidos incluyó ensayos clínicos y hasta 10 años de observación en algunos pacientes. Y los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil riesgo-beneficio de la droga.
Cladribina comprimidos, producida por Merck, es una terapia de reconstitución inmuno-selectiva que simplifica la administración del tratamiento, ya que se trata de dos cursos anuales cortos de comprimidos con un máximo de 20 días de tratamiento durante dos años, proporcionando un beneficio duradero de la terapia por hasta cuatro años. Cladribina comprimidos funciona mediante la acción dirigida sobre los linfocitos B y T, seguida de un patrón definido de reconstitución de linfocitos, sin supresión continua del sistema inmune.
En pacientes con alta actividad de la enfermedad, los análisis post hoc del ensayo clínico demostraron que Cladribina comprimidos reduce la tasa anualizada de brotes en un 67% y el riesgo de progresión confirmada de la escala expandida del estado de discapacidad (EDSS) a los seis meses en un 82% versus placebo.
Cladribina comprimidos está aprobado en los 28 países de la Unión Europea además de Noruega, Liechtenstein, Islandia, Israel y Argentina. Además, está aprobado en Canadá y Australia para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
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