Fentanilo mortal: una ex funcionaria sigue detenida y otra fue liberada bajo fianza con prohibición de salir del país

La situación procesal de las dos máximas responsables de controlar la calidad de los medicamentos y soluciones parenterales que elaboran los laboratorios y salen a la venta es complicada. La expectativa de pena por la que fueron indagadas es de 10 a 25 años de prisión. Una de ellas, Gabriela Mantecón Fumadó la ex responsable del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), continúa detenida desde el 3 de agosto. Su defensa solicitó la excarcelación. Aún no fue concedida. En cambio, ese beneficio le fue otorgado a Agustina Nélida Bisio, la ex responsable de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) pero bajo estrictas restricciones.

Bisio debió depositar una caución real de $75.000.000. Estaba detenida desde el lunes pasado en el marco de la causa que investiga la contaminación de ampollas de fentanilo asociado a la muerte de 90 pacientes y otros 41 sufrieron secuelas.

Las condiciones de libertad

La resolución sobre la situación procesal de Bisio fue dictada por el Juzgado en lo Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, a cargo del juez Ernesto Kreplak, de conformidad con el criterio de la fiscal federal María Laura Roteta. La libertad quedó condicionada al cumplimiento efectivo de la caución en la sede policial donde la ex funcionaria estuvo alojada. El pago podrá concretarse mediante bienes registrables susceptibles de embargo o a través de fiadores personales que acrediten idoneidad para afrontar ese monto.

El tribunal reconoció como válidos los argumentos de la defensa técnica de la profesional: que su asistida, desde que tomó conocimiento de la causa “ha colaborado con la instrucción mientras se mantuvo en su calidad de funcionaria pública, y se ha mantenido a derecho ahora que se encuentra imputada”. También consideraron: “No existe peligro de fuga ni de entorpecimiento de la investigación”. La defensa también concluyó que podían aplicarse “medidas menos gravosas que la prisión preventiva”. El juez aplicó el principio de “proporcionalidad” previsto en el Código Procesal Penal Federal: “La detención en establecimiento carcelario es la última opción del catálogo de medidas del artículo 210, y solo procede cuando las alternativas resultan insuficientes para garantizar la sujeción al proceso”. Bisio tiene 71 años, carece de antecedentes penales y ya no se desempeña en la ANMAT desde enero de 2026, fecha en que renunció al cargo en medio del escándalo por los casos del potente anestésico HLB Pharma contaminado con dos bacterias multiresistentes.

La Fiscalía, por su parte, admitió la existencia de riesgos —entre ellos, la gravedad de la escala penal, que impide una eventual condena condicional— pero señaló que esos riesgos quedaban cubiertos con las restricciones del artículo 210 del CPPF. Además, subrayó que el teléfono celular de Bisio fue secuestrado en el allanamiento de septiembre de 2025 en la sede de la ANMAT y que el dispositivo que llevaba consigo al momento de su detención también fue incautado.

El juzgado también le impuso varias medidas de coerción:

1. Debe entregar sus pasaportes y todo documento de viaje a la judicatura, que los resguardará como efecto.
2. Prohibición de salida del país.
3. Deberá presentarse cada 30 días ante la División de la Policía Federal Argentina correspondiente a su domicilio, para dar cuenta de su paradero.
4. Promesa de someterse al proceso y no obstaculizar la investigación.
5. No puede concurrir a reuniones, visitar lugares ni comunicarse por ningún medio —personal, telefónico, informático, etc.—, por sí misma o a través de terceros, con cualquier persona vinculada a su anterior desempeño laboral en ANMAT/INAME, salvo que ello afecte su derecho de defensa.

Los delitos que se les imputa

Para fundar su pedido de detención e indagatoria los fiscales que impulsan la causa sostuvieron que los laboratorios HLB Pharma Group y Ramallo S.A., controlados por el grupo familiar de los hermanos García, registraban un historial de incumplimientos e irregularidades en las buenas prácticas de fabricación de productos medicinales. Ese historial se explica, para el Ministerio Público Fiscal, por la existencia de un manto de cobertura estatal que permitió a los establecimientos de elaboración continuar con su actividad productiva en pésimas condiciones de calidad. Ello derivó en la contaminación del fentanilo.

La hipótesis fiscal sostiene que las ex funcionarias tuvieron responsabilidades en que se produjera, comercializara y suministrara la droga adulterada, que culminó, como mínimo, en la muerte de 90 pacientes fallecidos y otros 41 con secuelas.

El Ministerio Público Fiscal propuso encuadrar las conductas atribuidas a ambas ex funcionarias, en relación con el lote N°31.202 de fentanilo marca HLB Pharma, en el delito previsto en el artículo 201 bis del Código Penal (envenenamiento, adulteración o falsificación de sustancias medicinales con resultado de muerte o lesiones) y, respecto del lote N°31.244 del mismo producto, en el artículo 200, en concurso real (artículo 55). Esto es “envenenamiento, adulteración o falsificación de aguas potables, sustancias alimenticias o medicinales, con el propósito de causar un peligro para la salud pública. Es un delito de peligro: no requiere que haya víctimas concretas, sino que la conducta genere un riesgo para la población”.

La Fiscalía deja la puerta abierta a otro tipo de calificaciones “que pudieran surgir con el avance del proceso, en particular en relación con la posible aplicación del artículo 80, inciso 5°, del Código Penal (homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para crear un peligro común)”.

En la resolución fiscal se señaló además que, desde el inicio de la pesquisa, la línea investigativa encontró obstáculos atribuibles al organismo que Bisio conducía: falta de respuestas integrales ante requerimientos judiciales, reticencia a entregar documentación y cumplimientos parciales y tardíos, lo que obligó al juzgado a dictar procedimientos compulsivos para obtener los elementos probatorios.

La Fiscalía también señaló que, antes de formalizarse la denuncia penal por las primeras muertes por el Fentanilo HLB Pharma registradas en el Hospital Italiano de La Plata, Bisio “intentó acomodar la magra labor administrativa registrada sobre los hechos”.

Esto surge, según consta en la causa “de una conversación entre la entonces titular de la ANMAT y Enriqueta Pearson del 12 de mayo de 2025, acreditada por un informe pericial de la Dirección de Asistencia Técnica e Investigaciones Periciales (DATIP)”. Según pudo establecer Infobae, al menos en esa fecha, Enriqueta María Pearson se desempeñaba como Subadministradora Nacional de la ANMAT. En el Boletín Oficial consta que la magíster fue designada como segunda de la ANMAT a través del “Decreto 2/2024″, firmado por el presidente Javier Milei y el entonces ministro de Salud Mario Antonio Russo.

Las demoras en realizar la denuncia por el fentanilo mortal

Las fechas son extremadamente importantes. La Fiscalía realizó una cronología que marca la demora de las entonces funcionarias públicas en hacer la denuncia penal desde el momento en que las autoridades del nosocomio de La Plata realizó la denuncia ante la ANMAT.

• Entre el 16/12/2024 al 02/01/2025, se elaboran 6 lotes de fentanilo. Dos lotes resultarán contaminados son los identificados con los números 31.202 (al que más muertes está asociado) y el 31.244.
• El 15/1/2025 2025, se venden las primeras partidas del lote 31.202 de Fentanilo HLB Pharma.
• El 14/04/2025, se registra el primer paciente fallecido en el Hospital Italiano de La Plata.
• Ese mismo día la directora del Programa Argentino de Reporte y Gestión de Incidentes en Anestesia (Dra. Flichman), pone en conocimiento de INAME que estaban recibiendo un importante número de reportes sobre efectos adversos de distintos productos. Y el 22/04/2025 informa que uno de ellos es el Fentanilo HLB lote 31.202.
• El 2/05/2025, el Hospital Italiano de La Plata reporta a la ANMAT el desvío de calidad del fentanilo HLB. Daiana Martínez, jefa de Farmacia del Hospital Italiano de La Plata, envió un correo electrónico a la ANMAT donde detalló que en abril tuvieron un brote de Klebsiella Pneumoniae MLB y Ralstonia Picketti, microorganismos que no formarían parte de la comunidad intrahospitalaria.
• Tres días después, el 5/05/2025 en una reunión, Mantecón y Bisio toman conocimiento de la existencia del reporte. Según el dictamen fiscal, “también esa tarde se habría llevado a cabo una reunión en el despacho de Gabriela Mantecon Fumadó acerca de la situación del laboratorio en la que participaron Agustina Bisio, Enriqueta Pearson, Gabriela Mantecón, Ana Laura Canil, Mariela Baldut y Maximiliano Lalín. En esa reunión, se habría puesto en conocimiento de las máximas autoridades la existencia del reporte del Hospital Italiano de La Plata y la necesidad inmediata del retiro del lote 31.202. Además, se habría enunciado la situación del laboratorio, su historial de incumplimientos y los retiros que se encontraban abiertos.
• Ese mismo 5 de mayo se registró un diálogo entre dos responsables del laboratorio que elaboró el fentanilo adulterado en el que uno de ellos Javier Tchukran, director de Manufactura, le revela a José Antonio Maiorano, director técnico de Laboratorios Ramallo, que ”Gabriela Mantecón Fumado les avisó que iban a ir a inspeccionar el laboratorio".
• El 8/05/2025, la ANMAT emite una alerta sobre el uso lote 31202 de fentanilo HLB por desvío de calidad.
• El 13/05/2025, es decir 11 días después de la denuncia del Hospital Italiano de La Plata, la ANMAT denuncia el hecho ante una dependencia de la Policía Federal.

En la causa existen otras revelaciones que el juez Kreplak, a requerimiento de la Fiscalía está investigando: varias reuniones entre las funcionarias imputadas y autoridades y responsables de los laboratorios investigados por la adulteración mortal. La secuencia es la siguiente:

1. Martes 14 de enero de 2025, en la sede central de la ANMAT. El encuentro se realizó a las 14:30 horas en el 3° piso de Avenida de Mayo 869. Participaron, por el organismo de control, Gabriela Mantecón Fumado y Nélida Agustina Bisio, y por el laboratorio, Ariel García, Javier Tchukran y Victoria García. La convocatoria había sido cursada el 10 de enero de 2025 por la Dirección del INAME, firmada por Sergio Prieto, con el objetivo declarado de “continuar abordando el tema de los reportes recibidos, así como la inspección de GMP”. Esas son las siglas en inglés de Good Manufacturing Practices, que en español se traduce como Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Según el dictamen, “en esa reunión —con dos proyectos de carta de advertencia (por irregularidades y violaciones a las normas de calidad) ya elevados (del 3/1/25 y del 8/1/25)— las funcionarias habrían acordado con los representantes del laboratorio no firmar la carta de advertencia en ese momento, a la espera de que el laboratorio presentara un plan de acción. Además, las funcionarias habrían convenido en ayudarlos a conseguir rótulos y prospectos de especialidades medicinales que el laboratorio elaboraba sin tener aprobados, entre ellos Propofol y Diazepam”.
2. Miércoles 15 de enero de 2025, en las oficinas del INAME. Al día siguiente, solo Mantecon Fumadó volvió a reunirse con personal del laboratorio en la sede del INAME. El dictamen señala que “esa visita no figura registrada en el organismo”. Llamativamente, el registro de ingresos al edificio —aportado en formato excel durante el allanamiento del 8 de septiembre de 2025— muestra que los últimos ingresos registrados son precisamente los del 15 de enero de 2025, el mismo día en que el instituto habría dejado de registrar el acceso de personas al edificio.

El dictamen también menciona una tercera reunión posterior, el 6 de marzo de 2025, entre Mantecón Fumado y personal del laboratorio en el INAME, de la que Bisio habría estado al tanto y en la que, según una conversación hallada en su teléfono, pidió que la retirada de los visitantes fuera ”discreta".

La investigación, con el bajo perfil que caracteriza a la fiscal Roteta y al juez Kreplak continúa avanzando y ya se realizaron allanamientos para descartar, o no, otras reuniones con los responsables de HLB Pharma en la que podrían haber participado otros funcionarios.

Después de repasar la línea de tiempo de la Fiscalía, se pueda comprender mejor la razón por la cual los integrantes del Ministerio Público Fiscal interpretan que “se encuentra probado que, con anterioridad, durante su elaboración y en el transcurso de la aplicación del fentanilo contaminado las funcionarias conocían el escenario de riesgo elevado generado por las condiciones en las que ambos laboratorios fabricaron el medicamento y que se podían provocar muertes y lesiones”. Y que, sin embargo, las ex titulares de los organismos estatales encargados de controlar la calidad de los productos y de adoptar las medidas administrativas necesarias para proteger la salud de la población “nada hicieron para mitigar ni neutralizar los riesgos sanitarios”.