La ANMAT inhabilitó a otros cinco laboratorios por presentar irregularidades en la producción

Como resultado de los controles de seguridad impartidos por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), esta madrugada se oficializó la baja de la habilitación de otros cinco laboratorios, que presentaban varias irregularidades en la calidad de su producción.

Las empresas afectadas por la decisión fueron Laboratorios Weltrap S. A., Laboratorio Incaico S. A., Carter Pack S. R. L., Pacemaker S. R. L., y LADECE S. A. Las medidas se hicieron efectivas, mediante la publicación en el Boletín Oficial de las disposiciones 8702/2025, 8706/2025, 8707/2025, 8708/2025, y 22/2026.

En el caso de las primeras cuatro, las autoridades explicaron que la decisión fue propuesta para la revocación de su habilitación sanitaria por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), tras detectarse que ninguna de ellas contaban con un director técnico habilitado, requisito indispensable para garantizar la liberación segura y conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de los productos destinados a la medicina humana.

En la calificación realizada por la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo, la ausencia de un responsable técnico se consideró una deficiencia crítica, ya que compromete la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos producidos o fraccionados en el establecimiento.

De esta manera, recordaron que las normativas vigentes establecen que toda actividad relacionada con drogas, productos químicos y medicamentos en jurisdicción nacional o destinada al comercio interprovincial, requiere autorización y control de la autoridad sanitaria.

De la misma manera, dictaminaron que estos procesos deben llevarse a cabo en establecimientos que se encuentren habilitados. Asimismo, enfatizaron en que es necesario que funcionen bajo la supervisión de un profesional universitario con título habilitante, como farmacéutico o químico.

No obstante, en el caso de Ladece S. A. la inhabilitación se debió al potencial riesgo mortal o de consecuencias graves para la salud, que pudiera haber causado en las personas que utilizaran estos productos. Por este motivo, la INAME calificó la situación de como “crítica”.

Tras conocerse los resultados de la investigación que se realizó sobre la firma, se concluyó que habían elaborado, liberado y comercializado, sin autorización ni reinscripción, productos como alcohol isopropílico, esencia de eucaliptus, borato de sodio, cloruro de magnesio, ácido bórico, pasta lasar, alcohol boricado al 5% y pomada estearato de amonio.

Incluso, apuntaron que la empresa mantuvo un sistema inadecuado de gestión de retiros y realizó acciones de recupero, sin notificar ni validar el procedimiento ante la ANMAT. Esto fue considerado como una transgresión de la Disposición ANMAT Nº 1402/2008, que exige comunicación inmediata y documentación respaldatoria para toda corrección o retiro del mercado.

La causa en contra de Ladece se inicipo, luego de que el Departamento de Inspección de Farmacia de la 2da Circunscripción del Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe detectara inicialmente las irregularidades mediante un correo electrónico que incluía el acta de inspección y alertó a la Dirección Provincial Red de Medicamentos, Insumos y Tecnología Sanitaria.

En ese mensaje, los listados presentados identificaban lotes no autorizados y series sin registro adecuado, un incumplimiento directo de las disposiciones ANMAT N° 8417/2016 sobre regulación de productos de farmacopea, y ANMAT Nº 13054/2017 en lo relativo a buenas prácticas de fabricación y la mencionada normativa sobre retiros del mercado.

Entre las observaciones más graves figura la ausencia de registros de producción, elaboración y comercialización para los lotes de alcohol isopropílico y esencia de eucaliptus. Según el acta de inspección, “no se encontraron registros respecto a la producción, elaboración y comercialización” de dichos productos. Tampoco existía autorización vigente para el cloruro de magnesio y el ácido bórico.

A su vez, denunciaron que los productos pasta lasar y pomada de estearato de amonio fueron fabricados en áreas no habilitadas, ya que Ladece S.A. carece de autorización para el rubro “elaboración de productos en la forma farmacéutica semisólidos”.

El propio descargo presentado por la empresa ante el Ministerio de Salud santafesino admitió que el recall fue voluntario, preventivo y documentado, aunque se ejecutó sin informar a la ANMAT. Esto infringió la Disposición ANMAT Nº 1402/2008, que estableció en su artículo 2º que “la empresa debe comunicar inmediatamente (por teléfono, fax u otros medios) al INAME apenas haya decidido realizar el retiro o corrección del mercado”.

Por este motivo, el INAME recomendó “prohibir el uso, comercialización y distribución de dichos productos” y “ordenar a Ladece S.A. el recupero del mercado, debiendo presentar ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos la documentación respaldatoria de dicha diligencia”.