Alerta de la Digemid: retiran del mercado un lote de este producto por calidad crítica en Perú

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud emitió la Alerta Digemid N° 038-2026, comunicando a profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general el retiro del mercado de un lote específico de gentamicina 160mg/2ml (Gentabiot), solución inyectable.

Esta decisión se tomó tras identificar un resultado crítico durante el control de calidad, luego de acciones de vigilancia sanitaria realizadas por la entidad.

La Digemid realiza de manera periódica controles y vigilancia sanitaria, mediante la toma de muestras de productos farmacéuticos y dispositivos médicos comercializados en el país. El objetivo es verificar la calidad de estos productos a través de análisis específicos, evaluando también los productos adquiridos por organismos estatales.

En el caso del lote observado, las acciones de control permitieron detectar un resultado considerado como crítico en el análisis de calidad.

El producto afectado corresponde al siguiente detalle:

• Nombre del producto: Gentabiot 160mg/2ml (Gentamicina), solución inyectable
• Número de lote: 195230802
• Registro sanitario: EE-06917
• Fabricante: Jiangsu Runian Qianjin Pharmaceutical Co. Ltd
• País de origen: China
• Titular del registro sanitario: Distribuidora Dany S.A.C.
• Resultado analítico: No conforme para el ensayo de partículas visibles

La Digemid dispuso el retiro y destrucción de todas las unidades pertenecientes al lote 195230802, con el fin de evitar riesgos para la salud pública. El resultado “no conforme para el ensayo de partículas visibles” fue el motivo principal del retiro.

Riesgos y advertencias

La gentamicina 160mg/2ml es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro, utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas graves, como sepsis e infecciones urinarias, respiratorias y óseas.

Se administra por vía intramuscular o intravenosa, bajo prescripción médica. Su uso requiere monitoreo por el riesgo de toxicidad renal y auditiva.

Aspectos clave del medicamento:

• Indicaciones: Infecciones bacterianas graves y complicadas, en ocasiones en combinación con otros antibióticos.
• Administración: Intramuscular profunda o intravenosa.
• Dosis típica en adultos: 160 mg una vez al día o ajustada por peso corporal.
• Advertencias: La gentamicina puede causar daño renal (nefrotoxicidad) y auditivo (ototoxicidad). Se deben realizar pruebas de función renal y auditiva antes y durante el tratamiento.
• Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los aminoglucósidos y embarazo.

Este antibiótico se comercializa en ampollas de 2 ml bajo diferentes nombres genéricos y de marca. No es efectivo contra infecciones virales como gripe o resfriado.

Medidas adoptadas y recomendaciones

La Digemid ha comunicado que, de existir la posibilidad de que alguna unidad del lote observado permanezca en poder de usuarios finales, se recomienda evitar su uso y proceder a su devolución para salvaguardar la salud pública.

El organismo también pone a disposición un enlace para consultas y verificación de resultados de control de calidad: http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/obscalidad/webform2.

La alerta fue emitida en Lima el 14 de abril de 2026, con el objetivo de reducir riesgos asociados al uso de productos farmacéuticos que no cumplen con los estándares exigidos de calidad.

Fallas de calidad

El mes pasado, una investigación periodística expuso que el Estado peruano adquirió en los últimos añosmedicamentos oncológicos con graves problemas de calidad, algunos de los cuales presentaban contaminación bacteriana, partículas extrañas e inconsistencias en la concentración de sus componentes, fallas que obligaron a retirar y destruir los lotes tras su ingreso al país.

De acuerdo con un informe publicado deSalud con lupayThe Bureau of Investigative Journalism, entre 2019 y 2025 el Perú compróal menos 19 lotes defectuosos de medicamentos oncológicos esenciales.

Los productos fueron detectados como defectuosos después de haber ingresado al país y terminaron siendodestruidos por las autoridades sanitarias, lo que provocóretrasos en tratamientos de quimioterapia en hospitales públicos.

La destrucción de loslotesobligó a las autoridades sanitarias y a los hospitales a buscarnuevos proveedores o reemplazos, lo que en algunos casos derivó endemoras en la continuidad de tratamientos de quimioterapia.