Retiran lote de pruebas de hepatitis chinas por no asegurar resultados confiables

El Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual ha replicado una alerta de La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) del Ministerio de Salud: se ha ordenado el retiro de un lote de pruebas para detectar la hepatitis

“A través de su Sistema de Alertas de Consumo, el Indecopi informó que la Digemid dispuso el retiro del mercado y la destrucción del lote I2506032 de la prueba rápida Hepatitis C Virus Antibodies Rapid Test, marca Ecotest, tras detectar que este lote no cumple con los estándares de calidad necesarios para garantizar resultados confiables”, acotaron desde la entidad.

Esta decisión se tomó luego de que la Digemid confirmara que el producto presentó un resultado crítico en el control de calidad, específicamente en el ensayo de sensibilidad diagnóstica. Esto significa que la prueba podría no detectar adecuadamente la presencia del virus, lo que representa un riesgo para la salud de los pacientes.

Alerta por pruebas de hepatitis no efectivas

¿Has adquirido pruebas de hepatitis C de la marca y lote observado? Digemid e Indecopi informan sobre lo que deberías hacer. Primero: conocer si en efecto es el lote afectado.

“Ante la posibilidad de que aún existan unidades en manos de consumidores, el Indecopi recomienda consultar a su médico y, de haberlo adquirido recientemente, revisar la información del lote. El titular del registro sanitario es Corporation Medical Berth’s S. A. C.”, acota la entidad.

Asimismo, si requieres más información, debes saber que la ciudadanía puede comunicarse con la Digemid al (01) 631 4300. Revisa la alerta entera en este enlace. 

Como se sabe, el Sistema de Alertas de Consumo es una herramienta del Indecopi para difundir la información sobre productos que pueden representar riesgos no previstos o imprevisibles para la seguridad o salud de consumidores o sus bienes. La información difundida es proporcionada por los proveedores y por las autoridades sectoriales competentes. 

¿Cómo lo detectó la Digemid?

Como se sabe, la Digemid, como una de sus acciones de control y vigilancia sanitaria, toma muestras de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que se comercializan en el país a fin de verificar su calidad a través del control analítico. Asimismo, evalúa los resultados no conformes de productos adquiridos por organismos del Estado.

De esta manera, “como resultado de estas acciones se ha identificado un lote de dispositivo médico de diagnóstico in vitro cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico”. Así, en cumplimiento de sus funciones y en concordancia con el Artículo 183° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante D.S. N° 016-2011-SA1 , dispuso el retiro y destrucción de todas las unidades perteneciente al lote observado del dispositivo médico de diagnóstico in vitro.

• Nombre del producto: REACTIVOS USADOS PARA DOSAJES SEROLÓGICOS, Marca: ECOTEST, HEPATITIS C VIRUS ANTIBODIES RAPID TEST (Código: HCV-W23)
• Número de Lote: I2506032
• Registro sanitario: DM-DIV2657-E
• Fabricante: ASSURE TECH (HANGZHOU) Co., Ltd
• País: China
• Titular del Registro Sanitario: DROGUERÍA CORPORACION MEDICAL BERTH´S S.A.C
• Resultado analítico: No conforme para el ensayo de Sensibilidad Diagnóstica