Invima ordenó retirar del mercado medicamentos en Colombia

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) ha emitido la alerta sanitaria N° 188-2024, ordenando el retiro de los medicamentos de uso sistémico que contengan el principio activo Nimesulida.

La medida, con fecha del 30 de junio de 2024, afecta a los productos con administración oral o parenteral. Se excluyen las presentaciones de aplicación tópica como cremas, ungüentos, geles y lociones.

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Según Invima, durante el presente año se llevó a cabo un informe de seguridad complementario a los estudios realizados en el 2017 y 2020, enfocándose en el riesgo incrementado de mortalidad por toxicidad hepática asociada a la administración sistémica de medicamentos con nimesulida, un analgésico antiinflamatorio no esteroideo (Aine).

Tras la evaluación de riesgo y considerando el concepto técnico de la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora, Invima determinó que el perfil de seguridad de la nimesulida es desfavorable para su uso como analgésico y que no presenta una eficacia superior a otros Aine. En consecuencia, se cancelaron los registros sanitarios de los medicamentos con nimesulida para uso sistémico.

“Se solicita el retiro de producto del mercado en el territorio nacional de TODOS los medicamentos de uso sistémico, como tabletas, cápsulas, soluciones o suspensiones orales o parenterales, entre otros, cuyo principio activo corresponda a NIMESULIDA”, señala la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima.

De esta manera, la Secretaría de Salud Distrital emitió las siguientes recomendaciones a la ciudadanía:

• Evitar el consumo de medicamentos que contengan Nimesulida.
• Consultar con un médico para buscar alternativas terapéuticas seguras.
• Suspender el uso de cualquier medicamento con Nimesulida y comunicarlo al médico tratante, especificando la duración del consumo.
• Reportar inmediatamente cualquier evento adverso asociado con el uso de estos medicamentos.

Invima y las autoridades de salud locales están coordinando esfuerzos para asegurar el cumplimiento de esta directriz en todo el territorio nacional.

Por ejemplo, como respuesta a esta alerta, la Secretaría Distrital de Salud de Santa Marta ha informado a las instituciones prestadoras de salud (IPS), entidades promotoras de salud (EPS), farmacias y laboratorios sobre la necesidad de retirar del mercado todos los medicamentos sistémicos que contengan Nimesulida a nivel nacional, incluyendo tabletas, cápsulas, soluciones y suspensiones orales o parenterales.

Invima lanza alerta sanitaria por falsa toxina que se usa para retoques estéticos

A inicios de junio de 2024, Invima emitió una alerta sanitaria sobre los riesgos asociados a productos fraudulentos promovidos como toxina botulínica en Colombia. Estos productos se comercializan sin registro sanitario, lo que genera preocupaciones sobre su calidad, seguridad y eficacia.

Desde comienzos de 2023, se han reportado 44 casos de posibles eventos adversos relacionados con estos productos.

La toxina botulínica, ampliamente utilizada en tratamientos estéticos para reducir arrugas, es un agente neuromuscular con diversas aplicaciones médicas en Colombia. Entre sus usos se encuentra el tratamiento del estrabismo y ciertas distonías en oftalmología, hiperactividad del músculo detrusor de la vejiga en urología, y problemas espásticos y contracturas patológicas en ortopedia y traumatología. También se emplea en otorrinolaringología para tratar el temblor palatal esencial y la disfonía espasmódica.

Además, en dermatología se usa para la hiperhidrosis y en neurología para condiciones como la parálisis cerebral, temblores, espasticidad, distonías, mioclonías, espasmo hemifacial, cefalea tensional, tortícolis espasmódica y como alternativa en la profilaxis del dolor de cabeza en migraña crónica severa que no responde a la terapia convencional.

El uso inadecuado de la toxina botulínica puede provocar diversas reacciones adversas. Las más comunes, de leves a moderadas, incluyen dolor en el lugar de la inyección, debilidad muscular, dificultad para hablar y fiebre.

En casos más graves, los pacientes pueden experimentar disfagia, convulsiones e incluso botulismo. Esta parálisis potencialmente mortal, causada por la bacteria Clostridium botulinum, genera síntomas como dolor abdominal, dificultad para respirar, problemas para tragar y hablar, visión doble, náuseas, vómitos y parálisis en una o ambas partes del cuerpo.