Los fabricantes de medicamentos Sanofi y GlaxoSmithKline dijeron el miércoles que buscarán la aprobación regulatoria para una nueva vacuna contra el COVID-19 después de que los ensayos en humanos mostraran que brinda un alto nivel de protección contra la enfermedad.
Los ensayos de última etapa encontraron que dos dosis de la vacuna tenían una efectividad de alrededor del 58% para prevenir infecciones, del 75% para prevenir enfermedades de moderadas a graves, y 100% en casos graves, dijeron las compañías en un comunicado. Un estudio separado sobre el uso de la vacuna como refuerzo mostró que “indujo un aumento significativo en los anticuerpos neutralizantes”, dijeron.
“La epidemiología en evolución de COVID-19 demuestra la necesidad de una variedad de vacunas”, dijo Roger Connor, presidente de GSK Vaccines, en un comunicado.
La vacuna Sanofi-GSK utiliza “un enfoque bien establecido que se ha aplicado ampliamente para prevenir la infección con otros virus, incluida la gripe pandémica”, dijo. “Confiamos en que esta vacuna puede desempeñar un papel importante a medida que continuamos abordando esta pandemia y preparándonos para el período posterior a la pandemia”.
Los fabricantes de medicamentos dijeron que planean buscar la aprobación regulatoria tanto de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU como de la Agencia Europea de Medicamentos, que regula los medicamentos en la Unión Europea.
“Estamos muy satisfechos con estos datos, que confirman nuestra ciencia rigurosa y los beneficios de nuestra vacuna contra el COVID-19. La vacuna Sanofi-GSK demuestra una capacidad universal para impulsar todas las campañas y para todas las edades”, dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Vaccines.
Las compañías habían planeado que su vacuna estuviera lista el año pasado, pero los primeros ensayos mostraron que la vacuna producía una respuesta inmune “insuficiente” en personas mayores de 60 años porque no contenía suficiente material que desencadena la producción de anticuerpos que combaten enfermedades.
Se realizaron ensayos de última etapa de la formulación actual de la vacuna en 10.000 adultos en los EEUU, Asia, África y América Latina. Las compañías no proporcionaron un desglose de la efectividad de la vacuna para diferentes grupos de edad. Los resultados completos del estudio se publicarán más adelante este año.
La autorización de la inyección reforzaría los esfuerzos para combatir una pandemia que ya se ha cobrado más de 5,9 millones de vidas en todo el mundo mientras los fabricantes de las vacunas existentes luchan por producir suficientes dosis para satisfacer la demanda. GSK y Sanofi han firmado acuerdos para suministrar millones de dosis a EEUU, la UE, Canadá y países en desarrollo.
Si la vacuna es autorizada, eso supondrá el fin de un largo periplo para ambas farmacéuticas, que esperaban poder comercializar el medicamento a mediados de 2021.
Las primeras dificultades surgieron con la dosificación correcta de la vacuna, y luego con las dificultades para encontrar gente que nunca había sido contagiada para que los ensayos fueran fiables.
Sanofi tuvo que abandonar sus intentos de crear una vacuna basada en la tecnología mRNA, que ha sido la base de sus rivales Pfizer/BioNTech y Moderna. Sanofi confía en remontar tras haberse quedado por detrás de sus competidores en la carrera por las vacunas contra el COVID-19, con esta candidata basada en un enfoque más convencional a base de proteínas.
La compañía farmacéutica Novavax solicitó el mes pasado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) la autorización de una vacuna similar a base de proteínas .
(Con información de AP, Reuters y AFP)
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