Vacuna Covaxin da un paso más; expertos de Cofepris le dan visto bueno

El antígeno de origen indio tiene una efectividad de casi un 81% en la inmunización del virus SARS-CoV-2

Covaxin avanza en su aprobación en México (Foto: REUTERS/Adnan Abidi/Archivo)
Covaxin avanza en su aprobación en México (Foto: REUTERS/Adnan Abidi/Archivo)

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dio por unanimidad su opinión favorable a la vacuna Covaxin contra el COVID-19, originaria de India desarrollada por Bharat Biotech International Limited.

Como parte de un nuevo procedimiento de optimización, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), integrado por expertas y expertos en su campo, emitió a través de la dependencia su opinión técnica favorable este viernes pasado.

“Cofepris informa que la vacuna Covaxin recibió una opinión favorable de manera unánime por parte de las y los expertos, misma que deberá integrar a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria”, señaló la dependencia.

La decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al aprobar un producto.

El visto bueno de los espertos es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris (Foto: REUTERS/Adnan Abidi)
El visto bueno de los espertos es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris (Foto: REUTERS/Adnan Abidi)

El proceso de optimización del CMN, contempla tres principios para dar su veredicto:

- Priorización del enfoque: en qué orden se discuten las moléculas nuevas

- Simplificación estructural: sesiones calendarizadas y virtuales

- Transparencia y equidad: resultados de la opinión de expertos sin opacidad

De tal modo, la Cofepris se comprometió a seguir informando sobre las opiniones y sesiones del CMN.

Cabe apuntar que, de acuerdo con AFP, la vacuna Covaxin de la empresa india Bharat Biotech, fue criticada por lanzar su biológico antes de sus ensayos finales, no obstante indica que su eficiencia es de casi un 81% en la inmunización del virus SARS-CoV-2.

Son necesarias dos dosis de la vacuna para lograr su efectividad (Foto: REUTERS/Adnan Abidi/Archivo)
Son necesarias dos dosis de la vacuna para lograr su efectividad (Foto: REUTERS/Adnan Abidi/Archivo)

“Covaxin (no solamente) demuestra una tendencia hacia una alta eficacia clínica contra COVID, sino también una inmunogenicidad (capacidad de un antígeno para inducir hacia una respuesta inmunológica) significativa contra las variantes que emergen inesperadamente”, señaló en un boletín el presidente de Bharat Biotech, Krishna Ella.

En este sentido, el líder de la farmaceútica, señaló que en la fase tres de ensayos, participaron 25,800 personas, quienes recibieron vacuna o placebo. De entre ellos analizaron 43 casos de pacientes COVID que tuvieron síntomas de leves a moderados y severos; de los cuales, 36 fueron del grupo placebo y siete de los que sí recibieron el antígeno.

Asimismo, la empresa indicó que “los efectos adversos graves, que necesitaron asistencia médica se dieron a niveles muy bajos, y estuvieron equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo”.

Además, de Covaxin y Covishield, de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, son fabricadas en India, siendo las dos vacunas autorizadas en el país.

Covaxin (no solamente) demuestra una tendencia hacia una alta eficacia clínica contra COVID, sino también una inmunogenicidad (Foto: REUTERS/Anushree Fadnavis)
Covaxin (no solamente) demuestra una tendencia hacia una alta eficacia clínica contra COVID, sino también una inmunogenicidad (Foto: REUTERS/Anushree Fadnavis)

¿Qué caracteriza a esta vacuna?

Según datos de Milenio, este antígeno utiliza tecnología de plataforma derivada de células Vero inactivas, que “no se replican y, por lo tanto, es poco probable que se reviertan y causen efectos patológicos”.

Es decir, tienen virus muertos que son incapaces de hacer que la persona enferme, pero aún tienen la capacidad de instruir al sistema inmunológico para que cree defensas contra una posible infección.

Para lograr su efectividad, requiere que se apliquen dos dosis de la vacuna, la cual tiene que administrarse con 28 días de diferencia. A diferencia de otras como AstraZeneca, no requiere almacenamiento bajo cero, pues su presentación es líquida, lista para usarse en viales multidosis, estable entre 2 y 8 grados.

¿Cuál es el balance nacional de COVID-19 en México?

La Secretaría de Salud (SSa) reportó que hasta este sábado 6 de marzo, se han registrado 190,357 defunciones acumuladas por la enfermedad. Lo anterior representa que hubo un incremento de 779 muertes por la enfermedad en las últimas 24 horas.

SEGUIR LEYENDO: