Este martes, durante la conferencia de prensa matutina desde Palacio Nacional, el canciller Marcelo Ebrard anunció el inicio del primer protocolo de pruebas clínicas realizado por una farmacéutica extranjera en México. La vacuna que será examinada es producto del laboratorio nacional chino, CanSino Biologics.
El canciller explicó que el protocolo aprobado por la Secretaría de Salud y la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, tendrá lugar en 20 centros de salud distribuidos en 14 entidades del país. Las pruebas reclutarán entre 10 mil y 15 mil voluntarios mayores de 18 años.
De acuerdo con Annette Ortiz Austin, directora de EPIC Research, empresa responsable del ensayo clínico en México, en representación de CanSino Biologics, las entidades participantes son Chihuahua, Durango, Nuevo León, Jalisco, Aguascalientes, Michoacán, Guerrero, Oaxaca, Morelos, Quintana Roo, Veracruz, Puebla, Hidalgo y CDMX.
La representante explicó los pormenores técnicos del protocolo, “será un estudio global, multicéntrico, controlado, doble ciego, con placebo y diseño adaptativo para evaluar la eficacia y seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra el nuevo coronavirus, vector de adenovirus tipo 5”.
Un estudio clínico con estas características consiste en encontrar un grupo diverso que viva en condiciones de alta propagación del virus. La cantidad de voluntarios depende del objetivo final de la vacuna, si la pretensión es sacar una vacuna al mercado, los protocolos internacionales recomiendan la participación de alrededor de 3 mil personas y su monitoreo continuo. La situación de crisis hace que el objetivo sea la inmunización de grupos poblacionales, en ese caso son necesarias alrededor de 37 mil personas, de ahí la cifra global de 40 mil.
El procedimiento de aplicación más común es la prueba controlada aleatoria. Una vez que los investigadores tienen una lista de participantes, los separan en dos grupos al azar. El primero recibirá dosis de la vacuna y el segundo recibirá un placebo. Los participantes no sabrán cuál de las dos inyecciones recibieron. La vacuna china sólo requiere una aplicación para alcanzar la respuesta inmune deseada.
El estudio tendrá 4 cortes de evaluación para observar avances en eficacia, seguridad e inmunogenicidad, es decir, la capacidad del sistema inmune de tener una respuesta a un antígeno determinado.
Al final, los estudios determinarán la eficacia total de la vacuna, la susceptibilidad de la población y los efectos indirectos en las personas que no fueron vacunadas pero pertenecen al mismo grupo que los inmunizados.
En el caso de cualquier vacuna para el coronavirus, las autoridades internacionales coinciden que una eficacia del 50 por ciento es suficiente para controlar la pandemia. Es decir, si al menos la mitad de los voluntarios inmunizados presenta una respuesta inmune adecuada, la vacuna será considerada como exitosa.
Los 15 mil voluntarios mexicanos representan el 37 por ciento del total de 40 mil participantes internacionales, por lo que “la interacción de la genética en el pueblo mexicano estará contemplada y evaluada en el diseño final de la vacuna”, dijo Ortiz Austin.
Uno de los posibles obstáculos para la implementación del protocolo es el primer filtro de selección. Éste deberá realizar pruebas de anticuerpos para descartar a los participantes que ya hayan presentado una respuesta inmune tras un contagio asintomático. En México, el subregistro de contagios hace que este proceso inicial sea particularmente importante, porque los voluntarios podrían tener una respuesta inmune sin saberlo.
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