COVID-19: ¿qué significa la eficacia en una vacuna?

Se demostró que las vacunas tienen una eficacia del 94% al 95% en la prevención del COVID-19 sintomático. Esto significa que en una población como la que se inscribió en los ensayos, con una tasa de ataque de COVID-19 acumulada durante un período de 3 meses de aproximadamente el 1% sin una vacuna, se esperaría que aproximadamente el 0,05% de las personas vacunadas se contagiaran. Los índices de eficacia no significan que el 95% de las personas estén protegidas de la enfermedad con la vacuna, un concepto erróneo generalizado.

La publicación especializada The Lancet ha alertado, con una reunión de nuevos informes, sobre las personas que se hubieran enfermado con COVID-19 si no hubieran sido vacunados. Esta distinción es aún más importante ya que, aunque se conoce la reducción del riesgo lograda por estas vacunas en las condiciones de prueba, no se sabe si podría variar y cómo lo harían si las vacunas se implementaran en poblaciones con diferentes exposiciones, niveles de transmisión y tasas de ataque.

Las matemáticas simples ayudan. Si se vacunara a una población de 100.000 personas y se protegiera al 95% de ellas, eso dejaría a 5.000 personas enfermas durante 3 meses, que es casi la tasa general actual de casos de COVID-19 en el Reino Unido. Más bien, una eficacia de la vacuna del 95% significa que en lugar de 1.000 casos de COVID-19 en una población de 100.000 sin vacuna (del grupo de placebo de los ensayos mencionados anteriormente, aproximadamente el 1% estaría enfermo con COVID-19 y el 99% no) esperaríamos 50 casos (99 · 95% de la población está libre de enfermedad, al menos durante 3 meses).

La descripción precisa de los efectos es un dato muy necesario para evitar agregar confusión a un debate científico y social extraordinariamente complicado y tenso en torno a las vacunas COVID-19.

De las 96 vacunas anti COVID-19 que se encuentran en diversas etapas de desarrollo clínico sólo un puñado tiene estudios Fase 3 publicados en revistas científicas o en informes de la FDA y “detalles de estos estudios han sido ampliamente difundidos y debatidos a través de comunicados de prensa y medios de comunicación, a veces de manera engañosa -dicen los investigadores Ells Tórrele y Michel Vaillant, de la University College London y del Instituto de Salud de Luxemburfgo respectivamente. Aunque la atención se ha centrado en la eficacia de las vacunas y en comparar la reducción del número de casos sintomáticos, comprender completamente la eficacia y la efectividad de las vacunas es menos sencillo de lo que parece”.

La eficacia de la vacuna generalmente se informa como una reducción del riesgo relativo (RRR), que es la proporción de tasas de contagios con y sin vacuna. Sin embargo, la RRR debe considerarse en el contexto del riesgo de infección y contraer la enfermedad de COVID-19, que varía entre distintas poblaciones y en el tiempo.

Cuando la reducción de riesgo absoluto considera a toda la población y no sólo a quienes pueden beneficiarse de la vacuna, la medición pasa a llamarse ARR. Este análisis, dice el estudio “tiende a ignorarse porque dan un tamaño de efectividad mucho menos impresionante que los RRR”.

Con una medición del tipo ARR se puede establecer el número necesario para vacunar (NNV) para prevenir un caso más de COVID-19. Es decir al combinar la eficacia informada de cada vacuna, con los diferentes riesgos de fondo COVID-19 en los estudios, científicamente es esperable que disminuya la eficacia y se pueden aplicar correcciones específicas sobre la población que se necesita inocular.

El estudio señala que el único indicio informado de la eficacia de la vacuna es la campaña de vacunación masiva israelí que utiliza Pfizer – BioNTech. Aunque el diseño y la metodología son radicalmente diferentes del ensayo aleatorizado de esta vacuna, el estudio israelita informó una RRR del 94%, casi igual al informado en el ensayo de Fase 3 de la farmacéutica (95%). Pero al aplicar la ARR obtuvieron 0,46%, y un NNV de 217 (mientras que el ARR del ensayo fase 3 de Pfizer era 0,84% y NNV de 119).

“Esto significa que en un entorno de la vida real, es posible que sea necesario vacunar 1,8 veces más sujetos para prevenir un caso más de COVID-19 de lo previsto en el ensayo clínico correspondiente -según se cita en el documento de The Lancet-. Hay muchas lecciones que aprender de la forma en que se realizan los estudios y se presentan los resultados. Con el uso de solo RRR y omitiendo los ARR, se introduce el sesgo de notificación, lo que afecta la interpretación de la eficacia de la vacuna”.

Transmitir mensajes claros

Al comunicar sobre la eficacia de las vacunas, especialmente para decisiones de salud pública como elegir el tipo de vacunas que se comprarán y desplegarán, es importante tener una idea completa de lo que realmente muestran los datos y garantizar que las comparaciones se basen en la evidencia combinada que coloca los resultados de los ensayos de vacunas en contexto y no solo en una medida de resumen, también es importante. Tales decisiones deben estar debidamente informadas mediante una comprensión detallada de los resultados del estudio, lo que requiere acceso a conjuntos de datos completos y escrutinio y análisis independientes”.

Según explica el investigador de medicina clínica de la Universidad de Oxford Piero Olliaro, el primero de los tres autores del comentario publicado en The Lancet Microbe aún no verificado por pares, “incluso las vacunas con RRR relativamente más bajas son totalmente valiosas”, como demuestran los casos de AstraZeneca y Janssen. La eficacia vacunal de ambos fármacos ronda el 67 %, pero, con ellas, solo hace falta vacunar a unas 80 personas para prevenir un caso de enfermedad por COVID-19 en poblaciones donde poco menos del 2 % de las personas contraen el virus, mientras que con Pfizer, con una RRR del 95 %, haría falta vacunar a 119.

El estudio destaca que no es trivial preguntarse si una vacuna con una eficacia determinada en la población de estudio tendrá la misma eficacia en otra población con diferentes niveles de riesgo de fondo de COVID-19 porque “la intensidad de la transmisión varía entre países, afectados por factores como las intervenciones de salud pública y las variantes del virus”.

“Todas las vacunas autorizadas contra la COVID-19 funcionan muy bien”, recalca Els Torreele, investigadora del University College de Londres (UCL) y coautora del material publicado en The Lancet Microbe, Torreele advierte de que “es imposible comparar la eficacia entre vacunas en función de los ensayos disponibles porque difirieron en la forma de medirla, en cómo y cuándo se definió la enfermedad y en el riesgo de fondo en la población participante. Pero todas ellas evitarán un caso de COVID-19 cada 80-120 personas vacunadas, lo que constituye una excelente intervención de salud pública”.

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