Pfizer: la compleja trama detrás del arribo de la vacuna más deseada a la Argentina

El país aguarda la vacuna de ARN mensajero producida por la estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech. A pesar de haber sido la primera en ser aprobada para su uso de emergencia contra el COVID-19, aún no está disponible. La palabra a Infobae, desde México, de una científica de Pfizer que participó en la investigación

Hubo un preacuerdo con Pfizer a mediados del 2020 por 750 mil dosis y con una estimación de escalar hasta los 13 millones. Fue el primer laboratorio que se sentó con el Gobierno Nacional a negociar la adquisición de vacunas genómicas contra el COVID-19. Ahora, el Gobierno quiere reflotar el dialogo. Y el laborario también  EFE/EPA/GIUSEPPE LAMI/Archivo
Hubo un preacuerdo con Pfizer a mediados del 2020 por 750 mil dosis y con una estimación de escalar hasta los 13 millones. Fue el primer laboratorio que se sentó con el Gobierno Nacional a negociar la adquisición de vacunas genómicas contra el COVID-19. Ahora, el Gobierno quiere reflotar el dialogo. Y el laborario también EFE/EPA/GIUSEPPE LAMI/Archivo

Mientras la escasez de vacunas se apodera de los argentinos y el ritmo enervadamente enlentecido del sistema de vacunación nacional no logra superar la aplicación promedio de 144.000 mil dosis diarias, cuando deberían estar en 300.000 vacunados por día; existe una vacuna que se ha convertido a esta altura en un objeto de deseo para este país. No solo por la probada calidad científica del desarrollo bajo la innovadora tecnología genómica de ARN mensajero, sino también porque habiendo demostrado una probada eficacia para perforar esta pandemia global por el SARS-CoV-2 , estuvo muy cerca de estar disponible. Y sin embargo cada día, parece alejarse más.

Como explicó en diálogo exclusivo con Infobae, desde México, la científica y experta Gabriela Dávila Loaiza, directora regional de Investigación Clínica para Europa, Canadá y Latinoamérica de Pfizer : “Los canales de diálogo para que la vacuna de Pfizer contra el COVID-19 llegue a la Argentina siguen abiertos. Y para quienes hemos trabajado en este proyecto desde sus inicios, esto nos genera una enorme alegría y gratitud. Porque los argentinos tienen que saber que fueron muy importantes y parte de que el hallazgo llegue a buen término, y que la vacuna resulte exitosa para combatir esta pandemia global. Es imposible olvidar el gran ensayo que se realizó en la Argentina, liderado por el doctor Polack. (N.de la R: fue el ensayo clínico de la Fase III para probar eficacia y seguridad de la vacuna Pfizer-BioNTech más grande de América Latina con cerca de 4.500 voluntarios y liderados por el infectólogo argentino Fernando Polack)”.

El tema de la llegada de la vacuna Pfizer -BioNTech volvió a hoy a estar en la picota ante la contundente desmentida por parte de la empresa farmacéutica de origen estadounidense Pfizer a la denuncia de la presidenta del PRO Patricia Bullrich, quien alertó sobre un supuesto pedido de coimas en el marco de las negociaciones para que el inoculante de ARN mensajero llegue a la Argentina. Por eso, resulta fundamental repasar la trama detrás del posible arribo de esta innovadora vacuna a la Argentina.

Según pudo saber Infobae, las condiciones que el laboratorio Pfizer le estableció a la Argentina fueron las mismas que para todos los países. Incluso el laboratorio productor estadounidense hizo saber a las autoridades sanitarias locales que para superar los imponderables que pudieran generar el trabajoso tema del almacenamiento y traslado en los ultra frezeers a menos de 70 grados bajo cero que requiere la tecnología genómica de ARNm, ofreció a los países interesados en acceder a la vacuna contra el COVID -19 - entre ellos la Argentina- facilitar transportadores especialmente diseñados (como una solución de almacenamiento temporal para mantener las condiciones de guardado recomendadas (-70 grados C).

La vacuna genética de Pfizer y BioNTech cuenta con una eficacia de 91,3%, se administra en 2 dosis, con 3 semanas de diferencia a través de una inyección muscular y su almacenamiento es en congeladores especiales de ultra frío a -70°C. Su punto fuerte es que es la primera creada a partir de una molécula genética llamada ARN mensajero (ARNm), en donde los científicos crearon las instrucciones genéticas para construir una proteína de coronavirus, conocida como pico o spike.

Cuando se inyecta en las células, la vacuna hace que produzcan proteínas de pico (spikes), que luego se liberan en el cuerpo y provocan una respuesta del sistema inmunológico. El gigante farmacéutico estadounidense se asoció con BioNTech para ampliar la investigación y lanzó un ensayo clínico en mayo de 2020.

Pfizer emitió un comunicado en el que desmiente la denuncia de Patricia Bullrich sobre un supuesto pedido de coimas en las negociaciones por la llegada de esta vacuna a la Argentina
Pfizer emitió un comunicado en el que desmiente la denuncia de Patricia Bullrich sobre un supuesto pedido de coimas en las negociaciones por la llegada de esta vacuna a la Argentina

La doctora Dávila también es parte del comité de liderazgo de Diversidad e Inclusión de Pfizer. Comenzó su trayectoria laboral en Pfizer desde el año 2002, en el área de Investigación Clínica desde 2005, lo que le permitió participar y liderar uno de los proyectos más importantes en la historia de Pfizer, el desarrollo de la vacuna para el COVID-19. Es médica cirujana y estudió en la Universidad La Salle Campus Tlalpan y Neurología en la Universidad de París.

La idea del tiempo es oro se impone como un clamor en la gestión actual de la pandemia en la Argentina. Este período de turbulencia no solo atañe al delicado escenario epidemiológico de la segunda ola local, sino también a la idea de “ganar tiempo” hasta solucionar el problema de la escasez de vacunas contra el COVID-19 que aún atraviesa al país. La única manera de lograr el ansiado piso de inmunidad que permita mitigar los efectos nocivos para la población de esta ecuación pandémica: alta transmisibilidad del virus SARS-COV-2 + nuevas variantes del patógeno original más contagiosas y letales, tiene que ser con la llegada de más vacunas al país.

A las dosis adquiridas en los cuatro acuerdos que firmó hasta ahora el Gobierno nacional con los distintos laboratorios - el Gobierno ruso/Instituto Gamaleya originalmente por 20 millones de dosis y luego agregó otros 10 millones ; Oxford-AstraZeneca por 22,4 millones; el fondo global COVAX, por 9 millones de dosis; y el laboratorio chino de Beijing, Sinopharm, por 4 millones de dosis), hay que agregar la expectativa por el inicio de la producción local de la vacuna Sputnik V.I.D.A, que partirá de un volumen mensual de 1 millón de dosis desde junio próximo y escalará hasta los 5 millones hacia fines de este año, en manos del laboratorio nacional Richmond. En todos los casos, las inoculaciones disponibles para operar en el sistema nacional de vacunación recibieron de parte de la agencia regulatoria local ANMAT las aprobaciones bajo uso de emergencia en el territorio argentino.

Argentina recibirá durante este mes 3.960.000 dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca (EFE/EPA/MAST IRHAM/Archivo)
Argentina recibirá durante este mes 3.960.000 dosis de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca (EFE/EPA/MAST IRHAM/Archivo)

Entre los contratos firmados con el Estado nacional, el eslabón perdido resultó el acuerdo con el laboratorio Pfizer-BioNTech para la adquisición de la vacuna genómica bajo la tecnología de ARN mensajero, producida por la farmacéutica estadounidense junto a la biotecnológica alemana BioNTech, y que desde diciembre del año pasado ya se administra con la aprobación también bajo uso de emergencia en 89 países, de todos los continentes, exceptuando por ahora África.

Infobae consultó la palabra de Pfizer sobre el avance de la negociación con el Gobierno para acceder a las vacunas ARN mensajero en la Argentina: “El diálogo actual es auspicioso”, dijeron. Es importante lograr las precisiones sobre el estatus actual de la negociación entre el gigante pharma de Estados Unidos y el Gobierno argentino para contestar la pregunta que repiquetea punzante cada vez que se reaviva el tema de la escasez de vacunas: ¿Cuándo llegaría la vacuna al país?

Según pudo saber Infobae, los canales de diálogo hoy entre Pfizer/BioNtech y el Gobierno argentino están abiertos. Aunque todos sabemos que la apertura en el diálogo sufrió intermitencias. Las conversaciones hoy siguen en curso con voluntad de allanar el camino a fin de alcanzar un potencial acuerdo.

Sin ir más lejos, el Gobierno nacional había mantenido una reunión, de la que participó la ministra de Salud Carla Vizzotti y el secretario de gestión administrativa de la cartera Mauricio Monsalvo, el 12 de abril con Nicolás Vaquer, gerente General de Pfizer para la región, y Juan Ignacio Romano, su director General de Asuntos Corporativos. Así lo certificó el Registro Nacional de Audiencias que publica el Ministerio del Interior. El motivo de la audiencia fue caratulado como “Se conversó sobre la adquisición de vacunas SARS-COV-2”.

Hay que recordar que -como adelantó Infobae- durante la gestión del ex ministro de Salud Ginés González García, el preacuerdo que se hizo con el gigante pharma estadounidense-alemán -que paradójicamente fue el primer laboratorio que se sentó con el gobierno argentino- nunca tuvo firma y por consiguiente nunca se cerró. Las autoridades sanitarias locales habían solicitado en este preacuerdo comprar 750 mil dosis de la vacuna genómica . Y luego ampliar hasta llegar a las 13 millones de dosis.

La respuesta del presidente Alberto Fernández a los dichos de la ex ministra de Seguridad Patricia Bullrich, sobre un posible hecho de coima alrededor de por qué no llegaron las inoculaciones al país
La respuesta del presidente Alberto Fernández a los dichos de la ex ministra de Seguridad Patricia Bullrich, sobre un posible hecho de coima alrededor de por qué no llegaron las inoculaciones al país

Vacunas disponibles

La Argentina superará hoy las 14 millones de vacunas disponibles. provenientes de las distintas adquisiciones a los laboratorios por parte del Estado (N. de la R: arriba detallados). De esta cantidad recibida, resultaron aplicadas 11.217.593 entre pacientes con 1 y 2 dosis. 8.786.600 fueron dadas en primeras dosis a pacientes (19,36% de la población) y 2.430.993 personas, es decir sólo el 5,36% de la población recibió las dos dosis de la vacuna contra el coronavirus en la Argentina.

El dato señala con precisión las demoras que sufre el país para avanzar con una campaña de inmunización que comenzó en diciembre 2020. Y el problema de la escasez de las inoculaciones es que además impacta directamente en el colapso de los sistemas de salud porque no se logra perforar el estado pandémico.

Para explorar nuevas adquisiciones de vacunas contra el COVID-19, el Gobierno Nacional anunció que retomó el diálogo con el laboratorio Pfizer para adquirir dosis de su vacuna genómica contra el COVID-19.

El ritmo enlentecido que hoy sufre el calendario de vacunación nacional tiene que ver con la llegada a cuentagotas y por fuera del tiempo establecido de vacunas contra el COVID-19 según los  calendarios originales. (REUTERS/Matias Baglietto)
El ritmo enlentecido que hoy sufre el calendario de vacunación nacional tiene que ver con la llegada a cuentagotas y por fuera del tiempo establecido de vacunas contra el COVID-19 según los calendarios originales. (REUTERS/Matias Baglietto)

Fue la actual asesora del presidente Alberto Fernández, Cecilia Nicolini, quien explicó que se habían retomado las negociaciones con Pfizer. Nicolini tiene hoy un peso gravitante en el tema adquisiciones de vacunas junto a Sonia Tarragona, flamante jefa de gabinete del ministerio de Salud y quien administra la letra chicas de las compras; ambas lideradas por la titular de la cartera.

En la misma línea de recuperar una conversación con Pfizer que se encontraba estancada, se pronunció el presidente Alberto Fernández quien había adelantado la decisión de reactivar las conversaciones con todos los laboratorios, principalmente de Estados Unidos, para ampliar la oferta de inoculantes; y disparado por un nuevo retraso en el arribo al país de las vacunas de AstraZeneca adquiridas -siendo ésta la compra de mayor volumen hecha hasta ahora por la Argentina- .

Las negociaciones a veces sufren algunos impases, se frenan, luego se retoman, en ningún caso están cerradas o imposible de poder firmar o avanzar. Ahora, tiene que haber acuerdos entre las partes, y eso significa (no solo) ponerse de acuerdo en las cláusulas que en su momento no estábamos de acuerdo, sino también tener una propuesta interesante para la Argentina de entrega de esas vacunas en tiempo y forma”, indicó la funcionaria a la radio digital Futurock.

Historia de un desencuentro

El proceso de inoculación de las vacunas contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 en el mundo y se puede hacer extensivo al caso argentino, ya dejó su primera máxima: los tiempos de la ciencia no se corresponden con los de la política, y mucho menos con los de la geopolítica.

El acceso a las vacunas contra el COVID-19 exhibieron una profunda desigualdad entre países ricos, productores de ciencia y tecnología; y entre los más pobres y emergentes.

La paradoja del caso argentino con Pfizer es que siendo el primer conglomerado pharma norteamericano-alemán que se sentó con nuestro país y que realizó el capítulo argentino de un ensayo clínico monumental -liderado por el infectólogo pediatra Fernando Polack- para testear la efectividad de la vacuna contra el COVID-19 no se haya podido acceder a ninguna dosis. Ni siquiera a las 750 mil que el Gobierno solicitó en el preacuerdo de compra anticipada, que sí existió y que luego quedó en la nada.

El 29 de octubre de 2020 Argentina promulgó la Ley 27.573 que declaró de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el coronavirus SARS-COV-2, en el marco de la emergencia sanitaria por esta enfermedad. Y fue justamente la letra de esa Ley la que facultó al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a realizar los trámites para la adquisición de las vacunas que se desarrollen para enfrentar el COVID-19.

Las palabras que aún hoy agitan el debate están alrededor de las garantías de indemnidad o cláusulas de inmunidad, que fueron los puntos más críticos en la Ley. Incluso fueron señalados como los puntos de conflicto para que se haya caído el acuerdo de compra de vacunas contra el COVID-19 con Pfizer, bajo el argumento que el laboratorio estadounidense había solicitado recursos naturales argentinos a cambio de vacunas .

El infectólogo Fernando Polack lideró en el Hospital militar el capítulo argentino del estudio global de Fase III para la vacuna de Pfizer-Biontech contra el COVID-19. Además  firmó como investigador principal el paper que publicó The New England Journal of Medicine con los detalles de eficacia y seguridad de la vacuna genómica para el mundo.
El infectólogo Fernando Polack lideró en el Hospital militar el capítulo argentino del estudio global de Fase III para la vacuna de Pfizer-Biontech contra el COVID-19. Además firmó como investigador principal el paper que publicó The New England Journal of Medicine con los detalles de eficacia y seguridad de la vacuna genómica para el mundo.

Cerca de 4.500 voluntarios participaron de los ensayos clínicos de Fase III para testear seguridad y efectividad de la vacuna, liderados por el infectologo pediatra Fernado Polack pruebas, que se completaron, con la expectativa de que Pfizer le otorgaría preferencias a Argentina. Sin embargo, la burocracia y ciertos obstáculos legales dinamitaron el acuerdo y el propio mandatario reconoció que el laboratorio norteamericano tuvo “demasiadas exigencias que otras vacunas no han tenido”.

Vacunas genómicas para todos

La vacuna de Pfizer está basada en la tecnología del ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La misma comenzó sus ensayos en Alemania a fines de abril y en EEUU a principios de mayo del 2020.

A principios de abril 2021 la farmacéutica estadounidense afirmó que su vacuna era efectiva en más del 91% para proteger contra el nuevo coronavirus y más del 95% efectiva contra enfermedades graves hasta 6 meses después de la segunda dosis. Los datos de Pfizer se basaron en más de 12.000 participantes en el mundo ya vacunados. A esto se suma lo demostrado por un estudio reciente de los CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades) de Estados Unidos sobre las vacunas ARN mensajero para prevenir la infección por SARS-CoV-2 entre el personal de atención médica y trabajadores esenciales la eficacia de la inmunización completa es del 90 por ciento. Una sola dosis de las vacunas de ARNm contra la COVID-19 de Pfizer/BioNTech tiene un 80 por ciento de efectividad. Sin embargo, ambas vacunas requieren de dos inoculaciones y la eficacia de la inmunización completa es del 90 por ciento.

Ventajas comparativas:  la vacuna de Pfizer-Biontech es relativamente fácil y rápida de producir en comparación con la fabricación de vacunas tradicionales. Pero su complejidad radica en la conservación, almacenamiento y traslado: necesita los llamados ultrafreezers de -80 grados C. Esto obligó al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis al globo.
Ventajas comparativas: la vacuna de Pfizer-Biontech es relativamente fácil y rápida de producir en comparación con la fabricación de vacunas tradicionales. Pero su complejidad radica en la conservación, almacenamiento y traslado: necesita los llamados ultrafreezers de -80 grados C. Esto obligó al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis al globo.

Mente brillante y argentina

La mente brillante argentina detrás de la vacuna de Pfizer-BioNTech es la de Alejandro Cané, jefe de Investigación Científica y Asuntos Médicos de la División Vacunas de Pfizer. Infobae tuvo el privilegio de consultar a Cané varias veces durante el proceso de producción de la vacuna Pfizer-BioNtech: “Las vacunas basadas en ARNm tienen algunas ventajas teóricas: actúan en el citoplasma celular, sin necesidad de llegar hasta el núcleo, ni de interactuar con el genoma de las células huésped. El proceso de fabricación es más corto que el estándar actual y los dispositivos inyectores sin aguja permiten abordar con seguridad las campañas de vacunación de grandes cantidades de personas con dispositivos multidosis”, explicó Cané a este medio.

Cané lleva más de once años en la empresa Pfizer, y desde el 2014 lidera el sector de asuntos científico-médico de vacunas para América Latina y Canadá. A su vez, estudió su carrera de médico pediatra experto en enfermedades infecciosas en la Universidad de Buenos Aires (UBA) y realizó una maestría en Investigación Clínica y Farmacología en la Universidad Austral de Buenos Aires.

Consultado por Infobae, Cané explicó que, “todas las vacunas tienen el mismo objetivo entrenar el sistema inmunológico para que reconozca el coronavirus y así elevar sus defensas de forma preventiva, con el fin de neutralizar el virus real de producirse el contagio.

(Marcelo Regalado)
(Marcelo Regalado)


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