La ANMAT prohibió el uso de una serie de insumos médicos por graves irregularidades

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso, comercialización y distribución en todo el país de una seria de insumos médicos.

Se trata de un sistema de aspiración endotraqueal y de camisolines descartables identificados con rótulos cuestionados.

Precisamente, la Disposición 7133/2026, publicada hoy en el Boletín Oficial, impone la medida sobre el sistema de aspiración cerrado “VITAL - CATH closed suction System - for Adult Endotracheal, REF 62140M, LOT 20120101” que presente, en su bolsa interna, la etiqueta “KIMS - EO”, sin identificación del importador ni número de registro sanitario. También prohíbe los productos rotulados como “DIMEX indumentaria descartable, camisolin único uso, 1 pack por 10 unidades, Lote 0109POL16, PM 2289-3”.

La decisión se basó en las actuaciones del Departamento de Control de Mercado de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, que advirtió que los elementos observados podían representar un riesgo para pacientes por la falta de certezas sobre sus condiciones de conservación, funcionamiento y seguridad. Además, se ordenó dar intervención al área jurídica para evaluar la presentación de una denuncia penal.

La investigación comenzó a partir de una fiscalización realizada en la firma INSUMED SAN JUAN SRL, ubicada en avenida Alem 654 norte, en la ciudad de San Juan. El comercio cuenta con habilitación sanitaria provincial para la venta de insumos médicos y descartables, otorgada el 13 de diciembre de 2024.

Durante el procedimiento, efectuado en el marco de la Orden de Inspección N.° 2026/1048-DVS-301, los inspectores encontraron 15 unidades de un sistema de aspiración cerrado endotraqueal VITAL-CATH en estanterías del depósito general. El envase externo identificaba el producto como fabricado en Taiwán y consignaba el lote 20120101.

Sin embargo, en el pouch interno había una etiqueta con la leyenda “KIMS 210203 LOTE 681 - EO”. Ese rótulo no incluía los datos del importador ni el registro sanitario exigible para la trazabilidad del producto. Los inspectores retiraron una unidad como muestra y dejaron las otras 14 inhibidas para su uso y venta dentro del establecimiento.

En la misma inspección se localizaron dos planchas de etiquetas autoadhesivas para camisolines descartables. Una contenía 30 etiquetas y la otra, 26. Ambas llevaban la marca DIMEX, indicaban un pack de 10 unidades, el lote 0109POL16 y el número de producto médico PM 2289-3. Las diferencias entre los rótulos se limitaban a la fecha de vencimiento: 19 de junio de 2028 en un caso y 19 de septiembre de 2027 en el otro.

El responsable del establecimiento no presentó, durante la visita, facturas u otros comprobantes que acreditaran la adquisición de los productos. Según los antecedentes incluidos en la medida, tampoco aportó esa documentación con posterioridad. Sobre las etiquetas de los camisolines, manifestó que su proveedor era DIMEX y que se las entregaba para colocarlas al momento de la comercialización.

Para determinar el origen de los rótulos, la autoridad sanitaria inspeccionó el 12 de junio de 2026 a CINMOR S.R.L., compañía que figura como titular del PM 2289-3 en el sistema HELENA. La directora técnica de la firma examinó las muestras y sostuvo que se trataba de etiquetas falsificadas.

La empresa precisó que el número PM 2289-3 corresponde a barbijos, no a camisolines. De acuerdo con su explicación, los camisolines que comercializa se encuentran registrados bajo el PM 2289-10. También informó que no fabricó ni distribuyó artículos asociados al lote 0109POL16.

El análisis aportó otras diferencias entre las etiquetas secuestradas y los rótulos originales de la firma. CINMOR indicó que sus etiquetas se entregan en rollos y no en planchas; las auténticas tienen 8,5 centímetros de ancho por 6 centímetros de alto, mientras que las halladas medían 6 por 4 centímetros.

Asimismo, la compañía señaló que sus rótulos consignan el domicilio “Tronador 418/420 CABA”, mientras que los cuestionados llevaban impreso “Tronados 418 CABA”. La directora técnica también advirtió variaciones en la tipografía y en la disposición de la información. Según declaró, la firma no entrega etiquetas a sus clientes ni vende productos sin rotular.

La evaluación del sistema de aspiración endotraqueal derivó en otra inspección, realizada el 26 de agosto de 2026 en DCD PRODUCTS S.R.L., empresa titular del registro PM 340-156 del producto médico “Sistema de aspiración cerrado endotraqueal”, de marca VITAL-CATH y clase de riesgo II.

El director técnico de la compañía confirmó que el lote 20120101 había sido importado y distribuido en Argentina por la firma. No obstante, indicó que su vigencia había finalizado el 31 de diciembre de 2023. La unidad hallada en San Juan, por lo tanto, no debía comercializarse como un producto apto para uso.

Tras revisar el envase, el representante de DCD PRODUCTS también afirmó que la bolsa pouch externa de marca Yellow no era utilizada por la empresa. Explicó que el producto se vendía en una sola bolsa tipo pouch, lo que permitió concluir que la unidad inspeccionada había sido alterada.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud consideró que la ausencia de garantías sobre el almacenamiento, la funcionalidad y la seguridad de estos artículos implica un potencial riesgo sanitario. Por esa razón, recomendó la restricción nacional para ambos productos y la intervención de las áreas judiciales correspondientes.