La ANMAT suspendió la habilitación de una empresa que elabora pañales

La Administración Nacional de Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la habilitación de la firma Descartables Nochismo SA, que elabora pañales para niños y adultos.

Además, a través de la disposición 1540/2018 que se publicó este martes en el Boletín Oficial, la autoridad regulatoria prohibió el uso y la comercialización de todos los productos absorbentes en todos sus lotes.

La decisión se adoptó tras detectar una serie de incumplimientos a la legislación vigente, que se detallan a continuación:

a) La empresa no posee ensayos de materias primas de ninguno de los lotes desde su habilitación.

b) La empresa no posee ensayos de productos terminados de ninguno de los lotes desde su habilitación.

c) La empresa no cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad documentado.

d) La empresa no posee ensayos microbiológicos de materias primas de ninguno de los lotes desde su habilitación.

e) No poseen registros de limpieza de los depósitos, ni de las áreas productivas.

f) Los productos terminados se encuentran identificados con número de lote, según lo requerido al punto 4.3 de la Resolución (ex MS y AS) Nº 288/90, aún así no se puede realizar la trazabilidad de los productos fabricados ni la rastreabilidad de los productos hasta el destinatario ya que en las facturas y remitos no poseen número de lote. Además, los registros de producción no cuentan con la firma de los responsables de liberación y no se identifica al responsable de los ensayos físicos de los productos.

g) La empresa archiva sus registros de producción por un período de dos años aproximadamente.

h) El representante legal de la firma manifiesta que desde el año 2014 no se implementa ensayos ni registros de producción.

i) Durante la recorrida de las instalaciones se pudo verificar que el sector productivo se observaron planillas de producción sin número de lote: y asimismo se encontraban productos terminados en el mismo sector que sí estaban identificados con número de lote, lo que da cuenta que no se puede corroborar que la firma cumpla con la debida identificación de los mismos y con el criterio de homogeneidad de lote.