Fentanilo mortal: la ANMAT comenzó el monitoreo en tiempo real sobre estupefacientes y psicotrópicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió y actualizó el listado de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias del Sistema Nacional de Trazabilidad, con el objetivo de reforzar la calidad y seguridad de los medicamentos.

El organismo inició un monitoreo en tiempo real para detectar irregularidades, robos o desvíos.

En ese sentido, recientemente, el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) ordenó la inhibición de todas las actividades productivas del laboratorio Sant Friburg Q.C.I tras detectar deficiencias en las buenas prácticas de fabricación y la utilización de instalaciones no habilitadas.

La decisión, de carácter cautelar, preventivo y provisorio, permanecerá vigente hasta que la empresa demuestre documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones, de acuerdo con los requisitos de la ANMAT.

Durante una inspección realizada el año pasado, los inspectores constataron que el laboratorio incumplía las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), con fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico, locales, equipos y procesos de producción. En ese momento, se dispuso que la firma no podía continuar con sus actividades en la línea afectada hasta obtener un dictamen favorable del INAME.

El 4 de septiembre de 2025, una verificación no programada reveló que Sant Gall Friburg había realizado modificaciones estructurales no declaradas ante la autoridad sanitaria, lo que motivó la inhibición inmediata de sus operaciones. El INAME advirtió que la situación representa un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y potencial afectación a la seguridad de los pacientes.

El procedimiento se enmarca en un proceso de revisión integral de expedientes. Recientemente, Gastón Morán fue designado director del INAME.

Cómo funciona el Sistema Nacional de Trazabilidad

Hasta la entrada en vigor de esta normativa, la trazabilidad de sustancias como fentanilo, morfina, oxicodona, metadona, flunitrazepam, cannabidiol, ketamina y propofol se realizaba únicamente a nivel jurisdiccional, mediante un sistema de vales en papel que las provincias debían presentar al Gobierno Nacional si la ANMAT lo solicitaba.

La disposición actual fija parámetros definidos para la incorporación o retiro de ingredientes farmacéuticos activos en el sistema nacional de control. Los productos ya autorizados que incluyan alguno de estos ingredientes deberán adecuarse a las nuevas exigencias en un plazo de 45 días hábiles. ANMAT detalló que el control sobre medicamentos es una medida clave dirigida a evitar fraudes, apropiaciones ilegales y adulteraciones.

La nómina de sustancias sujetas a seguimiento no registraba cambios desde 2016, momento en el que se retiraron los parches de fentanilo del listado. Asimismo, se encuentra en desarrollo una nueva plataforma con mayor capacidad de procesamiento y una base de datos ampliada, dado que tanto el soporte tecnológico como el sistema de seguimiento no habían recibido mejoras ni actualizaciones.

Alerta de la OMS

Días atrás, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una alerta global tras detectar seis lotes contaminados de Fentanilo HLB en Argentina, fabricados por Laboratorios Ramallo S.A. y HLB PHARMA GROUP S.A., propiedad de Ariel García Furfaro, actualmente detenido.

El comunicado de la OMS se originó luego de un brote letal de infecciones vinculado al lote 31202, uno de los seis identificados, y advirtió que los productos presentan contaminación bacteriana por Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambas resistentes a antimicrobianos. Estas bacterias pueden provocar infecciones potencialmente mortales en pacientes graves, especialmente en terapia intensiva o bajo ventilación mecánica.

El 24 de febrero de 2025, la ANMAT, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación, suspendió las actividades de Laboratorios Ramallo S.A. por “deficiencias críticas y graves” en sus procesos, lo que comprometió la seguridad y eficacia de los medicamentos. Posteriormente, el 13 de mayo, la autoridad sanitaria prohibió el uso, distribución y comercialización de todos los productos de la empresa de García Furfaro.

En junio, la ANMAT también ordenó la inhibición de Rigecin Labs S.A., dedicada a soluciones parenterales, tras detectar incumplimientos a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. Las inspecciones, realizadas entre el 6 y el 13 de ese mes, revelaron deficiencias persistentes pese a un plan de acción presentado por la firma.

Como resultado, la ANMAT prohibió la comercialización y distribución en todo el país de la Solución Electrolítica Balanceada Rigecin (citrato de sodio) y la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable Rigecin, por presunta contaminación. Se ordenó el retiro de los lotes EB0440, EB0444, EB0405, EB0455 y EB0438 de la Solución Electrolítica Balanceada, y del lote BI0091 de la Solución Molar de Bicarbonato de Sodio Inyectable.

Estas medidas regulatorias se enmarcan en una refuncionalización de la ANMAT, impulsada por el Ministerio de Salud, que busca concentrar el control en medicamentos, alimentos y dispositivos médicos, mientras que la regulación de la industria cosmética pasará a un esquema más descentralizado.