La FDA analiza dos antibióticos orales con resultados prometedores para el tratamiento de la gonorrea resistente

La gonorrea, causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae, figura entre las infecciones de transmisión sexual más prevalentes en el planeta. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), más de 82 millones de casos se reportan cada año, sobre todo en personas de entre 15 y 49 años. En este, esta patología se presenta como una amenaza silenciosa ante la expansión inquietante de la resistencia a los antibióticos.

Ahora, tras casi treinta años de espera, dos antibióticos orales —gepotidacina y zoliflodacin— se perfilan como una promesa concreta de una terapéutica innovadora y accesible, capaz de intervenir donde los tratamientos convencionales ya no ofrecen respuesta.

Asimismo, ambos fármacos han mostrado una eficacia comparable a la de los tratamientos estándar y abren un escenario optimista ante el avance de la resistencia bacteriana, posicionándose como las primeras alternativas para tratar la gonorrea desde la década de 1990.

La gonorrea se transmite principalmente por relaciones sexuales, y es prevenible y curable. Sin embargo, si no se trata, puede provocar infertilidad en ambos sexos, además de otras complicaciones para la salud sexual y reproductiva.

Una amenaza invisible: la infección que se multiplica y esquiva tratamientos

En la actualidad, el principal desafío radica en la resistencia creciente de la gonorrea a los antibióticos convencionales. Durante años, la terapia estándar se basó en una inyección de ceftriaxona asociada a una dosis oral de azitromicina. Sin embargo, la bacteria ya resiste a la mayoría de los fármacos, incluso estos últimos.

Esta tendencia alimenta el temor profesional de la aparición de una “supergonorrea” inmune, capaz de provocar complicaciones graves como enfermedad pélvica inflamatoria, embarazos ectópicos o infertilidad.

Asimismo, el avance de la resistencia antimicrobiana dificulta el abordaje y eleva los riesgos de transmisión y secuelas a largo plazo. Las autoridades de Estados Unidos, por ejemplo, observaron un crecimiento del 118% en los casos de gonorrea entre 2009 y 2021, superando los 640.000 casos notificados en 2022, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Dos píldoras en el horizonte: datos y ventajas de los nuevos tratamientos

Ante este contexto, las nuevas alternativas orales anuncian un cambio relevante. Gepotidacina, desarrollada por GSK, y zoliflodacin, impulsada por Innoviva Specialty Therapeutics junto con la Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP), presentan resultados alentadores.

La gepotidacina pertenece a una clase novedosa de antibióticos (triazaacenafilenos) y actúa al inhibir dos enzimas clave para la replicación bacteriana. En marzo de 2025, la FDA autorizó su uso para infecciones urinarias no complicadas en mujeres y niñas a partir de 12 años.

Un ensayo clínico internacional de fase 3, publicado en The Lancet y presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas, demostró su eficacia frente a la gonorrea.

El estudio, realizado entre 2019 y 2023, incluyó a más de 600 personas de seis países diagnosticadas con gonorrea urogenital. La mitad de los participantes recibió dos dosis orales de gepotidacina (3.000 mg cada una), mientras la otra mitad recibió ceftriaxona y azitromicina.

Las tasas de curación fueron similares: 92,6% para gepotidacina y 91,2% para el esquema estándar. La gepotidacina también mostró buenos resultados ante cepas resistentes. Los efectos secundarios, en su mayoría leves, fueron náuseas y diarrea.

La administración oral aporta ventajas claras: posibilita el tratamiento fuera del hospital, fomenta la adherencia y amplía el acceso, en especial donde asistir a la consulta implica una barrera. “Tener opciones de tratamiento adicionales para la gonorrea es fantástico”, señaló el Dr. Jason Zucker (Universidad de Columbia), quien destacó que poder adquirir la medicación en una farmacia o utilizarla en casa simplifica el proceso para quienes encuentran dificultades logísticas.

Por su parte, el zoliflodacin se perfila como otro antibiótico oral de primera clase y se encuentra bajo revisión regulatoria, un proceso que, según CNN, podría resolverse durante este año.

Los ensayos clínicos demostraron que una dosis única de zoliflodacin no resulta inferior a la terapia convencional en la curación microbiológica de la gonorrea urogenital; tampoco se registraron efectos adversos graves.

También demostró eficacia ante cepas multirresistentes y no presenta resistencia cruzada con otros antibióticos. GARDP gestionará su registro y comercialización en países de ingresos bajos y medios, mientras Innoviva tendrá derechos en mercados de América del Norte, Europa y Asia-Pacífico.

“Hoy marca un progreso significativo hacia una nueva opción de tratamiento oral para la gonorrea, incluidas las cepas resistentes a los medicamentos”, afirmó David Altarac (Innoviva), y Manica Balasegaram (GARDP) añadió que la colaboración público-privada resulta crucial para enfrentar la resistencia antimicrobiana a nivel global.

El desafío que permanece: cautela, investigación y vigilancia a futuro

Fue positiva la recepción de estos avances tanto por parte de los organismos internacionales como de la comunidad científica, pero persiste la necesidad de mantener una vigilancia constante y fortalecer la investigación clínica.

Ante esto, el Dr. Jeffrey Klausner (Universidad del Sur de California) declaró a CNN que “cuantas más opciones tengan los médicos para tratar la gonorrea, menos necesidad habrá de recurrir repetidamente al mismo medicamento, algo que favorece el desarrollo de mayor resistencia”. El experto considera que la eventual aprobación de gepotidacina representaría un cambio real.

En comentarios para The Lancet, Magnus Unemo (Universidad de Örebro) y Teodora Wi (OMS) recordaron que la gonorrea sigue amenazando la salud pública. Señalaron que los nuevos medicamentos lucen “prometedores”, pero advirtieron que mantener la infección bajo control depende no solo de la innovación farmacológica, sino también de la educación, el diagnóstico precoz, tratamientos adecuados y vigilancia epidemiológica permanentes.

Pese a los resultados alentadores, las investigaciones clínicas presentan limitaciones: la mayoría de los participantes eran hombres adultos de origen blanco y los ensayos se enfocaron en infecciones urogenitales.

Faltan datos de eficacia y seguridad en mujeres, adolescentes, poblaciones diversas y en infecciones localizadas en garganta o recto. Subsiste la inquietud sobre la eventual aparición de resistencia a estos agentes cuando la presión selectiva se intensifica o el cumplimiento del tratamiento resulta inadecuado.

La posible incorporación de gepotidacina y la inminente evaluación de zoliflodacin pueden transformar el abordaje de la gonorrea, facilitando el acceso a tratamientos eficaces y sencillos frente a cepas multirresistentes. Es por ello que los especialistas insisten en la necesidad de una estrategia comprensiva y preventiva, como requisito esencial para frenar el avance de una infección tan persistente y adaptable.