La FDA aprobó el primer tratamiento para la congelación: los detalles

(Robin Foster - HealthDay News) -- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el miércoles el primer tratamiento para la congelación grave. Conocido como Aurlumyn (iloprost), el medicamento inyectado reduce el riesgo de amputación de dedos de manos o pies en casos de congelación profunda, dijo la agencia.

“Esta aprobación ofrece a los pacientes la primera opción de tratamiento para la congelación grave”, señaló en un comunicado de prensa de la FDA el Dr. Norman Stockbridge, director de la División de Cardiología y Nefrología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener esta nueva opción proporciona a los médicos una herramienta que ayudará a prevenir la amputación de los dedos de las manos o de los pies congelados que cambia la vida”.

La congelación puede variar desde casos leves que no requieren intervención médica y no causan daños permanentes en la piel hasta casos graves en los que tanto la piel como el tejido subyacente se congelan y se detiene el flujo sanguíneo. En esos casos, a veces se requiere una amputación, dijo la FDA.

El iloprost es un vasodilatador que abre los vasos sanguíneos y evita que la sangre se coagule. La aprobación de la FDA se basó en los resultados de un ensayo que asignó al azar a 47 adultos con congelación grave, todos los cuales recibieron aspirina por vía intravenosa y el tratamiento estándar, en uno de tres grupos de tratamiento.

El grupo 1 recibió iloprost por vía intravenosa durante seis horas al día durante un máximo de ocho días. Los otros dos grupos recibieron otros medicamentos que no están aprobados para la congelación, administrados con iloprost (Grupo 2) o sin iloprost (Grupo 3). El principal criterio de valoración de la eficacia fue una gammagrafía ósea realizada siete días después de la congelación inicial que predijo la necesidad de amputación de al menos un dedo de la mano o del pie.

No se encontró que ninguno de los 16 pacientes que recibieron iloprost solo necesitara amputación, en comparación con el 19% de los pacientes del Grupo 2 y el 60% de los pacientes del Grupo 3.

Los efectos secundarios más comunes de Aurlumyn incluyeron dolor de cabeza, enrojecimiento, palpitaciones, frecuencia cardíaca acelerada, náuseas, vómitos, mareos e hipotensión (presión arterial muy baja). Aurlumyn también lleva una advertencia que señala que podría causar hipotensión baja sintomática, anotó la FDA.

El iloprost fue aprobado por primera vez en 2004 para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (presión arterial alta).

Más información

Visite los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. para obtener más información sobre la hipotermia y la congelación.

FUENTE: Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., comunicado de prensa, 14 de febrero de 2024

* Robin Foster. HealthDay Reporters ©The New York Times 2024