Estados Unidos aprobó un nuevo medicamento contra el colesterol para pacientes que no responden a los tratamientos tradicionales

Los estadounidenses que luchan por reducir su colesterol tendrán una nueva esperanza, después de que la FDA o Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobara recientemente un nuevo medicamento para pacientes que no pueden tomar o no responden a las estatinas.

El medicamento funciona de manera diferente que otros para reducir el colesterol malo, LDL, y finalmente lo obliga a salir del torrente sanguíneo del paciente. Más de 40 millones de estadounidenses toman estatinas, que todavía siguen siendo la opción principal para la reducción del colesterol, y se pueden comprar por solo unos pocos dólares al mes en versiones genéricas.

Desde que llegaron al mercado en la década de 1980, los médicos han buscado terapias adicionales, pero lo único hasta ahora alternativo que había surgido era una clase reciente de medicamentos en versión inyectable conocidos como inhibidores de PCSK9, que implican un alto costo y por ende, menor adquisición y llegada masiva.

La nueva droga es comercializada por los laboratorios Esperion Therapeutics y está dirigida a unos nueve millones de pacientes en EEUU que toman estatinas pero no ven caer el colesterol a los niveles deseados. También se dirige a unos nueve millones de pacientes que no toman estatinas porque no pueden tolerarlos o por otras razones.

No todos los pacientes pueden tolerar las estatinas, y "algunos de ellos no pueden lograr sus objetivos de reducción LDL-C. La aprobación de hoy les proporciona un nuevo medicamento para acompañar una dieta saludable", explicó el CEO de la empresa Tim Mayleben.

El medicamento está aprobado para pacientes con LDL-C crónicamente alto, que puede conducir a eventos cardiovasculares como ataque cardíaco y accidente cerebrovascular, o aquellos que están genéticamente predispuestos a niveles muy altos de colesterol.

Casi 100 millones de estadounidenses tienen colesterol alto, según el gobierno y las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en el país.

El nuevo fármaco ha demostrado en ensayos clínicos que reduce el colesterol de lipoproteína de baja densidad, o los niveles de LDL-C, cuando se toma solo y cuando se agrega a otras terapias hipolipemiantes. El ácido bempedoico funciona al inhibir una enzima específica en el hígado que permite que el LDL salga del torrente sanguíneo, un nuevo mecanismo.

Esperion precisó que el ácido bempedoico redujo los niveles de LDL-C en un promedio de 18% en comparación con el placebo en pacientes que toman estatinas en dosis moderadas y altas, y hasta 28% en pacientes que toman dosis bajas o sin estatinas, en ensayos en etapas tardías. Se descubrió que una píldora que combina ácido bempedoico y un medicamento para reducir el colesterol llamado ezetimiba reduce los niveles de LDL-C en un 38% en pacientes que toman una dosis estándar recomendada o una dosis baja de estatinas, y un 44% en pacientes que no toman estatinas.

Las anteriores terapias basadas en PCSK9 que se administran por inyección, tienen costos muy altos, por lo que las coberturas médicas protestaron. Inicialmente tenían precios de lista de más de 14.000 dólares pero desde entonces han bajado su costo significativamente, y ahora cuestan 5850 dolares el tratamiento anual. Algunos analistas esperan que nuevo medicamento Nexletol a lanzarse a fin de marzo, cueste 3500 dólares anuales.

"La encuesta de Esperion a 2000 médicos y las conversaciones con las aseguradoras le dan confianza sobre el lanzamiento", dijo Mark Glickman, director comercial de Esperion, entusiasmado por la preferencia del paciente hacia una píldora en lugar de una inyección.

La empresa también está realizando un estudio en 14.000 pacientes para ver si el medicamento no solo reduce el colesterol, sino que también reduce el riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en pacientes que no toman estatinas.

Los medicamentos PCSK9 de Regeneron y Amgen han demostrado en sus propios ensayos que reducen el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en pacientes que toman estatinas. Los medicamentos están aprobados por la FDA para reducir el riesgo de tales eventos cardiovasculares.

El último gran esfuerzo de la industria para introducir una terapia de colesterol sin estatinas se consideró un fracaso. Una clase de medicamentos llamados inhibidores CETP que elevaron los niveles de HDL, o colesterol bueno, fueron promocionados como ciertos éxitos de taquilla en la batalla contra la enfermedad cardiovascular, pero finalmente fallaron en la clínica. La FDA en su etiqueta aprobada advirtió sobre los niveles elevados de ácido úrico y un mayor riesgo de rotura de tendones.

El colesterol en el cuerpo humano

El colesterol es una sustancia grasa que está presente en todos los tejidos del cuerpo humano y es necesario para el normal funcionamiento del organismo. Sirve como materia prima para las membranas (paredes) de las células y para la síntesis (fabricación) de hormonas como por ejemplo los estrógenos y andrógenos.

El aumento del colesterol, también conocido como hipercolesterolemia, dislipemia o dislipidemia, es producido por múltiples causas. Algunas de ellas no pueden modificarse porque son generadas por alteraciones genéticas, alteraciones en el metabolismo, propias de cada individuo, generalmente con antecedentes familiares.

Otras, en cambio, tienen que ver con un estilo de vida no saludable: una alimentación inadecuada, rica en grasas y pobre en fibras, la falta de ejercicio, el sedentarismo, la obesidad central -tener grasas especialmente en el abdomen-, fumar y otras enfermedades como la diabetes o los trastornos hormonales de la tiroides.

“El colesterol elevado se diagnostica con un análisis de sangre de laboratorio. En general, los expertos recomiendan hacerse la primera medición a los 20 años y luego cada 5 años si el resultado es normal, es decir, si el valor obtenido se encuentra por debajo de 200 mg/dl. Si el colesterol se encuentra elevado, el médico definirá el tipo de tratamiento y la frecuencia con que deben hacerse los controles”, recomienda la Fundación Cardiológica Argentina (FCA).

¿El aumento de colesterol provoca síntomas? La elevación de colesterol en sangre no provoca síntomas. No se relaciona con dolores de cabeza, cansancio ni otros síntomas. Las manifestaciones de la dislipemia son sus consecuencias tardías cuando no se controló por largo tiempo y entre ellas cabe destacar la enfermedad coronaria (obstrucción de las arterias del corazón por depósito de grasas y otras sustancias) el accidente cerebrovascular, los aneurismas de aorta y la enfermedad vascular periférica (obstrucción de arterias de las piernas, riñones, cerebro).

Tipos de colesterol

Para llegar a los lugares del organismo donde es necesario, el colesterol es transportado por la sangre unido a proteínas denominadas lipoproteínas.

Algunas lipoproteínas se encargan del transporte del colesterol sobrante desde los órganos hacia el hígado donde es reciclado. Estas lipoproteínas que retiran el colesterol se denominan HDL (sigla correspondiente en inglés a la expresión Lipoproteínas de Alta Densidad). Otras lipoproteínas transportan el colesterol desde el hígado hacia el resto de los órganos. Estas se llaman LDL (sigla en inglés para Lipoproteínas de Baja Densidad).

El colesterol-LDL circulante se deposita en las paredes de las arterias y las daña causando obstrucciones (proceso llamado aterosclerosis). Por este motivo el colesterol-LDL debe ser bajo.

Las HDL hacen lo contrario, y de alguna manera “limpian” el colesterol sobrante y lo transportan hacia el hígado donde se deposita o es excretado. Por este motivo es deseable tener el colesterol-HDL elevado.

Existen otras sustancias lipídicas (grasas) en la sangre además del colesterol. Entre ellas están los triglicéridos, cuya elevación también puede ocasionar problemas cardiovasculares.

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