Fentanilo contaminado: el juez Kreplak amplió la acusación contra los 13 imputados por 90 muertes

El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, amplió la acusación contra los 13 imputados por la elaboración y distribución de ampollas contaminadas de fentanilo HLB Pharma. Hasta ahora se los vinculaba a 20 muertes.

En la resolución firmada hoy, las víctimas fatales se elevaron a 90. También se contabilizan otros 44 pacientes dados de alta que quedaron con secuelas, dos de ellos de gravedad.

El principal acusado es Ariel García Furfaro, propietario de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group. Los otros 12 procesados tuvieron eran directivos de las empresas y responsables el proceso de elaboración, control y salida al mercado.

Ernesto Kreplak, el magistrado que investiga la mayor sanitaria del país los acusa de los presuntos delitos de “adulteración de sustancias medicinales que resultó en la muerte de, al menos, setenta (70) personas así como en las lesiones gravísimas de, al menos, dos (2) personas y graves de, al menos, cuarenta y un (41) personas, en concurso ideal con el delito de lesiones leves de, al menos, una (1) persona”. La escala penal seria, si se mantiene la calificación de 10 a 35 años.

“El desafío de identificar víctimas”

Uno de los puntos salientes de la resolución del magistrado que se encuentra en el punto “7.1″. Allí Kreplak describe con precisión y detalles los “nuevos resultados probados — La dimensión real de la tragedia del fentanilo HLB — y “el desafío de identificar víctimas en un sistema sanitario con limitaciones estructurales”.

En la resolución de 382 fojas, se detalla al extremo los obstáculos extraordinarios que enfrentó la justicia para determinar el universo total de víctimas del fentanilo HLB contaminado con los lotes 31202 y 31244.

El juzgado reconoció desde el inicio que el suceso no ocurrió en condiciones controladas sino en la operatoria cotidiana de hospitales públicos y privados de múltiples jurisdicciones, lo que condicionó severamente la producción de prueba.

La resolución identifica al menos siete grandes dificultades que limitaron la identificación de víctimas:

1. Falta de trazabilidad intrahospitalaria. El fentanilo no era un medicamento cuya normativa vigente obligara a los hospitales a registrar la marca y el lote administrado a cada paciente. Las ampollas ingresaban al stock genérico de farmacia y se dispensaban sin discriminar por lote, haciendo imposible reconstruir qué paciente recibió el medicamento contaminado.

2. Ausencia de muestras biológicas para secuenciación genética. En la mayoría de los casos, los hospitales no conservaron restos biológicos de los pacientes infectados, lo que impidió realizar la secuenciación genética que habría permitido confirmar con certeza científica la asociación al brote. Esa ventana de tiempo había cerrado cuando intervino la justicia.

3. Criterios dispares para tomar cultivos. No existe en Argentina un protocolo obligatorio para decidir a qué pacientes se les realizan cultivos microbiológicos. En la mayoría de los centros de salud relevados, esa decisión quedaba exclusivamente en manos del médico de guardia, sin estándares institucionales. Muchos pacientes fallecieron sin que se les tomara muestra alguna.

4. Descarte de muestras tras el fallecimiento. Los hospitales habitualmente descartan las muestras extraídas para cultivar cuando el paciente fallece antes de obtener el resultado. Esto dejó sin posibilidad de verificación bacteriológica a numerosos casos.

5. Errores de identificación bacteriana. Varios centros de salud no contaban con tecnología suficiente para identificar con precisión las cepas de Ralstonia, lo que generó errores sistemáticos: en algunos hospitales se consignó Ralstonia insidiosa cuando en realidad se trataba de Ralstonia mannitolilytica, la bacteria hallada en las ampollas. El juzgado identificó un “caso testigo” —la paciente V.L.L, del Sanatorio Diagnóstico de Santa Fe— cuya secuenciación genética posterior confirmó que el error de identificación era generalizado en esa institución.

6. Deficiencias en los antibiogramas. Los hospitales no siempre incluyen todos los antibióticos relevantes en sus análisis, lo que dificultó comparar los perfiles de resistencia de las bacterias aisladas en pacientes con el perfil de la cepa hallada en las ampollas.

7. Historias clínicas manuscritas y deficiente digitalización. Muchas instituciones aún confeccionan sus historias clínicas en papel y de forma manuscrita, con baja legibilidad, lo que complicó su compulsa masiva.

La metodología judicial diseñada para superar los obstáculos

Ante la imposibilidad de contar con secuenciaciones genéticas masivas, el juzgado diseñó una metodología propia de identificación de víctimas, aplicada a los 43 establecimientos de salud que adquirieron ampollas del lote 31202.

El método consistió en:

1. Determinar con precisión cuántas ampollas del lote 31202 administró efectivamente cada hospital (total adquirido menos lo recuperado en depósito judicial y lo devuelto a droguerías).
2. Solicitar a cada institución la nómina de pacientes que recibieron fentanilo durante el “período de sospecha” —desde la fecha de adquisición del lote hasta el 15 de mayo de 2025, cuando la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso del producto.
3. Requerir las historias clínicas de aquellos pacientes que hubieran recibido cinco ampollas o más —criterio de dosis suficiente para provocar contagio—, excluyendo a quienes recibieron una sola ampolla en quirófano.
4. Examinar los informes bacteriológicos en busca de aislamientos de Klebsiella pneumoniae, Klebsiella variicola, Ralstonia pickettii o Ralstonia mannitolilytica.
5. Comparar el perfil fenotípico —mecanismo de resistencia y antibiograma— de las bacterias aisladas en pacientes con el de las bacterias presentes en el lote 31202.
6. Verificar que las muestras fueran tomadas de sitios estériles (sangre, orina, líquido cefalorraquídeo), ya que solo así el resultado positivo implica infección y no mera colonización.

Este proceso implicó la compulsa de miles de historias clínicas, la realización de declaraciones testimoniales a directores médicos de decenas de hospitales en todo el país, y en varios casos la obtención de órdenes de presentación con allanamiento en subsidio ante la reticencia de algunas instituciones.

El esquema resultante mostró que de 10.539 pacientes que recibieron fentanilo en el período de sospecha, solo 1.307 superaban el umbral de cinco ampollas; de ellos, 1.043 tenían cultivos realizados; 1.030 contaban con informe bacteriológico; 437 presentaban rescate de las bacterias investigadas; 158 tenían un perfil fenotípico compatible; y 134 cumplían el requisito de muestra tomada en sitio estéril.

La definición judicial de “caso confirmado” y sus alcances

El juzgado introdujo el concepto de “definición judicial de caso confirmado”: aquel paciente que, habiendo recibido fentanilo HLB lote 31202, arrojó cultivo en sitio estéril positivo para Klebsiella pneumoniae MBL no BLEE, multirresistente, sensible a colistín, tigeciclina, minociclina y aztreonam, y/o para Ralstonia mannitolilytica.

El juzgado aclaró expresamente que este estándar no equivale a la certeza científica que provee la secuenciación genética, pero sí constituye prueba suficiente para superar el umbral de convicción jurídica “más allá de toda duda razonable”.

Entre octubre de 2025 y abril de 2026 se realizaron seis juntas médicas del Cuerpo Médico Forense de la Corte Suprema de Justicia de la Nación, que evaluaron un total de 163 casos. Los peritos oficiales concluyeron, caso por caso, si la infección bacteriana había causado la muerte, incrementado el riesgo de muerte, producido lesiones gravísimas, graves o un daño menor a la salud.

Los peritos de parte designados por las defensas de Ariel García, Diego García y Javier Tchukrán presentaron disidencias reiteradas, cuestionando la falta de secuenciación genética, diferencias fenotípicas en algunas bacterias y la ausencia de antibiogramas completos. El juzgado rechazó sistemáticamente estos planteos, señalando que constituyen discrepancias dentro del campo médico y que las limitaciones probatorias son atribuibles a la dinámica del sistema sanitario argentino, no a deficiencias de la instrucción.

El balance final: 90 muertos y 44 lesionados confirmados judicialmente

Como resultado del análisis, el punto 7 concluye que el universo de víctimas judicialmente confirmadas del lote 31202 asciende a:

• 90 pacientes fallecidos (20 confirmados por secuenciación genética en el auto de mérito anterior, más 70 nuevos casos confirmados por la metodología judicial).
• 44 pacientes no fallecidos con daños a la salud de distinta gravedad: 2 con lesiones gravísimas (inutilidad permanente para el trabajo), 41 con lesiones graves (peligro de vida o inutilización laboral por más de un mes) y 1 con lesiones leves.

El juzgado advirtió con énfasis que el número real de víctimas es sensiblemente mayor a los confirmados, pero que la prueba necesaria para acreditarlos no pudo producirse por razones ajenas a la instrucción —vinculadas a las prácticas hospitalarias argentinas y a la ausencia de trazabilidad del medicamento—. Las ampollas del lote 31202 llegaron a administrarse en cerca de 40.000 dosis en 43 establecimientos de salud de cinco provincias y la Ciudad de Buenos Aires.

Los trece procesados son:

Ariel Fernando García Furfaro, accionista mayoritario de HLB Pharma Group y propietario real de Laboratorios Ramallo, es señalado como la figura central. El juzgado le atribuye capacidad de decisión sobre todos los aspectos relevantes de ambos laboratorios, conocimiento pleno de las deficiencias productivas, y la destrucción de prueba digital —incluyendo el borrado de los servidores de Ramallo el 6 de mayo de 2025—. También se le imputa haber omitido el recupero farmacéutico de las partidas contaminadas vendidas. Se encuentra detenido.

Diego Hernán García, hermano de Ariel y responsable operativo de Laboratorios Ramallo, fue quien comunicó directamente las órdenes de producción al jefe de planta, incluida la del fentanilo contaminado el 13 de diciembre de 2024. El juzgado acreditó su presencia cotidiana en la planta y su rol en decisiones gerenciales. Está detenido.

Nilda Furfaro, madre de los hermanos García, accionista minoritaria y vicepresidenta de HLB Pharma Group, prestó su nombre y firma para la operatoria societaria, realizó presentaciones ante la ANMAT en defensa del laboratorio y gozó de los réditos económicos del grupo. Procesada como partícipe necesaria. Con detención domiciliaria.

Javier Martín Tchukrán, director general de Laboratorios Ramallo y HLB Pharma Group, persona de máxima confianza de los García. Ordenó el borrado de los servidores del laboratorio el 6 de mayo de 2025 —al día siguiente de que la droguería alertara sobre el problema— e impartía directivas al personal técnico. Procesado como coautor. Está detenido.

José Antonio Maiorano, director técnico de HLB Pharma desde noviembre de 2024, firmó la liberación al mercado de los lotes contaminados 31202 y 31244. En su declaración indagatoria sostuvo haber sido presionado para firmar los batch records bajo amenaza. Procesado como coautor. Está detenido.

Carolina Ansaldi, directora técnica de Laboratorios Ramallo desde agosto de 2023, firmó las órdenes de producción y los registros de los lotes contaminados, y fue notificada de las deficiencias detectadas por la ANMAT en inspecciones previas. Procesada como coautora. Detención domiciliaria.

Los restantes siete imputados —María Victoria García (gerente de Gestión de Calidad), Wilson Daniel Pons (jefe de Control de Calidad), Adriana Iúdica (subjefa de Control de Calidad), Edgardo Gerardo Antonio Sclafani (gerente de Producción y Mantenimiento), Arzolidys Dayana Astudillo Bolívar (jefa de Garantía de Calidad), Rocío del Cielo Garay (supervisora de fisicoquímica) y Eduardo Darchuk (jefe de Producción de Soluciones Parenterales de Pequeño Volumen)— fueron procesados como coautores sin prisión preventiva. Todos firmaron los registros de fabricación de los lotes contaminados y el juzgado determinó que conocían las irregularidades del proceso productivo.

El 8 de mayo se cumplió un año desde que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió la distribución del fentanilo fabricado por HLB Pharma tras comprobar su contaminación con la bacteria Klebsiella pneumoniae.

Esta medida se tomó luego de detectar un brote de neumonía causado por dicha bacteria en el Hospital Italiano de La Plata, y al confirmarse que el lote afectado pertenecía a HLB Pharma. La decisión implicó la suspensión inmediata de la distribución del producto en todo el país y se sumó a otras restricciones previas sobre productos del mismo laboratorio por diferentes irregularidades y deficiencias graves en los procesos de fabricación.

El juzgado de Kreplak y la fiscalía federal de La Plata, a cargo de María Laura Roteta, comenzaron la segunda etapa de la investigación.

En ella, según pudo reconstruir Infobae, están bajo la lupa de los instructores judiciales la rigurosidad de los controles a los laboratorios y sobre todo a HLB Pharma y Ramallo que debían realizar la ANMAT, por entonces a cargo de Nélida Agustina Bisio y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), en ese momento bajo la dirección de Gabriela Carmen Mantecón Fumadó. Los dos máximos organismos de control que dependen del Ministerio de Salud de la Nación.

La causa, caratulada “García, Ariel Fernando y otros s/ infracción art. 201 bis” del Juzgado Criminal y Correccional Federal N° 3 de La Plata, se convirtió en la investigación penal más voluminosa del país en materia sanitaria. El expediente principal se encuentra completamente digitalizado y acumula alrededor de 400 legajos y sublegajos, 30 cajas de documentación, 2 armarios de efectos y más de 200 dispositivos digitales.

La instrucción judicial tuvo origen el 13 de mayo de 2025, después que la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica denunció ante la Policía Federal Argentina la presunta contaminación microbiana del fentanilo HLB lote 31202. El Hospital Italiano de La Plata había detectado semanas antes la presencia de las bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia mannitolilytica en diez de doce ampollas analizadas del medicamento, mientras que el fentanilo de otra marca resultó negativo.

La resolución judicial detalla un patrón de incumplimientos sistemáticos que abarcó todas las etapas de la cadena productiva. También alertó que:

• Cuando el juzgado le ordenó ejecutar el retiro inmediato del mercado, la ANMAT respondió que una recuperación efectiva requería conocer la cantidad real fabricada y comercializada, y luego señaló que no estaba diseñada para la logística de recuperación masiva de productos.
• El retiro efectivo de las ampollas contaminadas fue ejecutado por el propio juzgado, con intervención de la Policía Federal y el Ministerio de Seguridad, ante la imposibilidad operativa declarada por la autoridad sanitaria.
• El INAME realizó inspecciones previas al Laboratorio Ramallo y emitió advertencias sobre incumplimientos de Buenas Prácticas de Fabricación que no derivaron en la suspensión de la producción.