La falsificación del medicamento contra el cáncer más vendido del mundo también tuvo un capítulo en Argentina

Francisco Chávez, un productor de espectáculos mexicano, se asustó cuando empezó a adelgazar en 2022. Había perdido 56 kilos y su piel había empezado a tomar un color grisáceo. A este hombre de unos 50 años, que organizaba conciertos de Ricky Martin y otros artistas en Yucatán, le diagnosticaron un tumor renal canceroso. Se lo extirparon en el quirófano, pero el cáncer ya se había extendido a sus pulmones.

Sus médicos del hospital público en Mérida le recetaron Keytruda, un medicamento que se convirtió en la salvación de miles de enfermos de cáncer porque puede prolongar la vida de algunos pacientes por años o incluso curarlos por completo.

Producido por el gigante farmacéutico Merck & Co, Keytruda es el nombre comercial del pembrolizumab, un fármaco de inmunoterapia usado para tratar diversos tipos de cáncer - como el de mama o pulmón - que reactiva el sistema inmunitario del paciente y destruye las células cancerosas. Desde su salida, tuvo muy buenos resultados en pacientes, pero por su elevado precio, muchos de ellos no pueden acceder por su elevado precio, sin asistencia estatal. Excepto en Argentina, donde el laboratorio local ELEA desarrolló un biosimilar de nombre Pembrox igualmente efectivo, en el resto del mundo, Merck tiene el monopolio del medicamento, con la patente vigente hasta 2028.

Chávez accedió a Keytruda, pero en su cuarta dosis experimentó efectos secundarios dolorosos: temblores, parálisis y un aumento descontrolado del azúcar en la sangre.

Tomó fotos de cada caja de Keytruda que había tomado y presentó una queja ante las autoridades mexicanas. Exigió saber qué contenían esas dosis, así como ver las facturas relacionadas con la compra de Keytruda por parte del hospital público. También pidió al centro médico que revelara cuántos pacientes se habían visto afectados. Pero no recibió respuesta.

Chávez envió entonces la información a Merck. El personal de la compañía estadounidense se desplazó hasta el hospital para recoger el material sospechoso y después de analizarlo en su laboratorio le comunicaron al paciente que “se identificaron ciertas irregularidades que no se corresponden con las características de los productos fabricados o distribuidos” por la empresa.

La carta, firmada por el jefe de productos para América Latina, decía que MSD (marca comercial de Merck & Co fuera de Estados Unidos) había compartido sus hallazgos con la Fiscalía General de México. Pero todavía no se sabe cómo llegó el medicamento adulterado hasta el hospital. La investigación todavía está en curso.

Dos años después de que Chávez presentara sus denuncias, las autoridades sanitarias comunicaron públicamente una advertencia sobre varios números de lote falsos de Keytruda. Chávez tomó su teléfono y revisó las fotos que había tomado. Uno de los números de lote difundidos en la televisión, era el que había recibido, según reconstruyó la investigación del Consorcio Internacional de Investigación Periodística (ICIJ) en la investigación “La Medicina del millón”, conocida en inglés como “The Cancer Calculus”, de la que Infobae formó parte junto a otros 48 medios de 37 países.

Chávez, que ahora tiene 56 años, tiene su cáncer “bajo control”. Pero su vida cambió para siempre -aseguró- después de que la sustancia desconocida corriera por sus venas. Ahora sufre de dolor de espalda crónico y episodios repentinos e inexplicables de parálisis, lo que le impide trabajar. “Ya no puedo moverme como solía hacerlo”, le dijo a Univisión, socio del Consorcio Internacional de Investigación Periodística (ICIJ) en la investigación “La Medicina del millón”, conocida originalmente en inglés como “The Cancer Calculus”, de la que Infobae formó parte junto a otros 48 medios de 37 países.

El trabajo se conoció a nivel mundial ayer en simultáneo y expuso cómo, a nivel global, Merck & Co logró consolidar una posición dominante alrededor de Keytruda, en base a la normativa de patentes, innovaciones alrededor de la droga y sus formas de presentación, y un fuerte lobby.

Infobae - junto al diario La Nación y la Red Ruido, en Argentina - reveló como el desarrollo en nuestro país del primer biosimilar del medicamento oncológico estrella de MSD, Keytruda, forzó una fuerte baja a nivel local del pembrolizumab. Bajo el nombre de Pembrox, la versión local del pembrolizumab fue desarrollada por el laboratorio ELEA, del Grupo Sigman.

La dosis de 200 miligramos de Keytruda cuesta USD 12.000 en Estados Unidos. Usualmente se administra mediante infusión intravenosa cada tres semanas y el tratamiento puede durar hasta dos años. En 2025, Keytruda representó casi la mitad de los USD 65.000 millones de ingresos de Merck, convirtiéndose en el producto estrella de la compañía.

La investigación global del ICIJ concluyó que Merck ha explotado el sistema mundial de patentes para mantener a raya a los competidores. También ha promovido el uso excesivo de Keytruda, elevando los costos para pacientes y hospitales, como parte de una agresiva campaña para impulsar ingresos.

En Argentina, por su precio, solo se puede acceder mediante la intervención del estado, las obras sociales o las prepagas. Actualmente el precio de farmacia es de unos $20 millones (alrededor de 13.000 dólares), por cada unidad de 2 viales o frascos. Pero debido al precio por dosis no se vende en mostrador, y es adquirido por el Ministerio de Salud de la Nación, las obras sociales provinciales, el PAMI, las obras sociales sindicales o las prepagas.

Pero su cobertura - si bien es al 100% - requiere de autorización y un trámite previo que, no siempre, se concretan en los tiempos que exige el avance de la enfermedad.

Mientras que, hasta enero de 2025, MSD (el nombre de Merck & Co fuera de Estados Unidos y Canadá) operaba como único oferente en el país, la irrupción de la versión local del pembrolizumab desarrollada por ELEA, forzó que el laboratorio norteamericano bajara el precio un 49%, y perdiera terreno frente a su nueva competencia nacional.

Con la entrada del biosimilar desarrollado por el laboratorio de Hugo Sigman, llamado Pembrox, el mercado local de esta droga pasó de 50.000 a 80.000 unidades en un año.

El Estado nacional, que solía adquirir unas 280 dosis por año, pasó a comprar casi 4.000 en 2025, según cifras oficiales revisadas por Infobae, en un salto de más del 1.300%.

El valor bajó ostensiblemente para las compras oficiales en lote: en la última contratación directa que logró MSD, en enero del año pasado, el ministerio de Salud de la Nación adquirió 3.214 unidades a un costo de 3.172 dólares cada una (en ese momento $3.381.059).

Argentina es el único país donde un laboratorio local produjo un biosimilar igualmente efectivo, y forzó esa baja en el precio del pembrolizumab.

A nivel global, el precio de Keytruda generó grandes desigualdades en el acceso, dependiendo de dónde vivan los pacientes y cuánto pueden pagar ellos, sus gobiernos, obras sociales o prepagas. Esta dinámica creó una brecha peligrosa: nuevas oportunidades para que falsificadores hagan negocios con la demanda de costosos medicamentos oncológicos, a medida que las tasas de cáncer se disparan a nivel mundial.

Por eso, el de Chavez no fue un caso aislado.

Keytruda falsificada en Chaco

Un par de años antes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alertó sobre el retiro de unidades apócrifas de Keytruda, en Chaco.

Todo comenzó a mediados de julio de 2019, cuando el personal del Departamento de Farmacia de la Dirección de Fiscalización Sanitaria del Ministerio de Salud de esa provincia, se presentó en el Hospital Perrando de la ciudad de Resistencia, sede del Banco de Drogas Oncológicas. Al verificar la existencia de medicamentos rotulados como Keytruda, se incautaron 24 unidades que no contaban con etiqueta de trazabilidad o en las que los precintos de seguridad de estuches secundarios se encontraban violados.

Habrían sido compradas por el Ministerio de Salud Pública de la Provincia de Chaco a la Droguería Psicofarm SA y TM SRL.

La Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) inspeccionó el 10 de julio de ese año esa droguería y constató el ingreso de 20 unidades del producto de los cuales el responsable no pudo acreditar su procedencia, según dejó plasmado en la Disposición 6769/2019 en el Boletín Oficial.

El 22 de julio, tras la comparación visual entre las muestras cuestionadas con las contra muestras en poder del laboratorio, MSD Argentina constató que los productos en cuestión eran falsificados.

“La ANMAT informa que se han detectado unidades falsificadas del producto KEYTRUDA (pembrolizumab 100 mg/4 ml) Lote 8302605A01 en un establecimiento asistencial de la provincia de Chaco”, informó la máxima autoridad regulatoria en materia de medicamentos tres semanas después en un comunicado oficial del 5 de agosto de 2019.

Las unidades falsificadas mostraban los precintos de seguridad de las cajas violados; con cinta adhesiva transparente sobre estos o sellados con pegamento, sin etiquetas de trazabilidad. La tapa plástica del vial (envase primario) tiene la inscripción “Flip off” en relieve, mientras que la unidad original no tiene inscripciones.

Como consecuencia de ello, prohibió “el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de cualquier lote del producto “Keytruda, Pembrolizumab 100 mg/4 ml, solución para infusión por 1 vial con 4 ml de solución inyectable”, que presente las siguientes características: envase secundario sin etiqueta de trazabilidad, precinto de seguridad violado, y envase primario (vial) con tapa azul con la inscripción “FLIP-OFF”.

La falsificación de Keytruda derivó en alertas en distintos países de la región.

También en una causa judicial por la que fueron imputados los responsables de las droguerías Psicofarm SA y TM SRL. Si bien sus directivos obtuvieron una falta de mérito por parte del juez federal Sebastián Ramos, resolvió enviar el expediente a la Justicia chaqueña. La disputa por la jurisdicción terminó en la Corte Suprema. El Máximo Tribunal resolvió el 9 de abril último que el caso siga siendo tramitado en la órbita Federal, en el Juzgado Criminal Correccional federal Nro 9.

Esta nota recoge información y testimonios del artículo escrito por Nicole Sadek e Isabella Cota, e integra la investigación The Cáncer Calculus liderada por ICIJ junto a otros 49 medios partners.