Nueva alerta de Digemid: retira comercialización de lote de medicamento para cáncer por falla en calidad

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso otro retiro inmediato del mercado de un lote de un producto farmacéutico. La disposición de la entidad adscrita al Ministerio de Salud pide destruir y evitar la comercialización del lote de Karcitron (ciclofosfamida) 1 g polvo para solución inyectable.

Según información oficial, la medida se adoptó luego de que el lote OL0747, con registro sanitario EE-11278 y fabricado por Kwality Pharmaceuticals LTD en India, resultara “no conforme para el ensayo de contaminación por partículas visibles”.

“Como resultado de estas acciones se ha identificado que un lote del producto farmacéutico cuyo resultado del control de calidad ha sido considerado crítico”, se lee en el oficio.

El producto es distribuido en Perú por la droguería DS Pharma Perú S.A.C. Como parte de sus actividades de control y vigilancia sanitaria, Digemid realiza análisis periódicos sobre productos farmacéuticos y sanitarios que se comercializan a nivel nacional. Tras detectar el incumplimiento en el lote señalado, la autoridad sanitaria ordenó el retiro y destrucción de todas las unidades para prevenir riesgos a la salud pública.

¿Para qué se usa el Karcitron?

De acuerdo con el portal Medlineplus, la ciclofosfamida, componente principal del medicamento Karcitron, se emplea en el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades oncológicas y autoinmunes. Entre sus principales indicaciones se encuentran el linfoma de Hodgkin, los linfomas no Hodgkin, el mieloma múltiple, la leucemia linfocítica crónica, la leucemia linfocítica aguda, la leucemia mieloide crónica y la leucemia linfoblástica aguda.

También se utiliza en el manejo del sarcoma de Ewing, el neuroblastoma avanzado o metastásico, el carcinoma de mama y ovario metastásico, así como en el tratamiento adyuvante del carcinoma de mama y el carcinoma microcítico de pulmón.

Además de su aplicación en oncología, cumple un rol importante como inmunosupresor. Se emplea en trasplantes de órganos y de médula ósea para prevenir el rechazo, y se utiliza en enfermedades autoinmunes, como la granulomatosis de Wegener y en formas progresivas graves del lupus eritematoso sistémico, especialmente la nefritis lúpica.

Este medicamento actúa retardando o deteniendo el crecimiento de células anormales y, en el caso de enfermedades autoinmunes, suprimiendo la respuesta del sistema inmunitario. Cabe precisar que su administración requiere monitoreo profesional estricto debido a los efectos adversos que puede generar y a la necesidad de un manejo seguro durante su uso y manipulación.

¿De qué se encarga Digemid?

Digemid es el órgano especializado del Ministerio de Salud encargado de la regulación, control y vigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en el Perú, conforme a lo establecido por la Ley N° 29459. Entre sus funciones principales se encuentran proponer y emitir normativas, así como supervisar, fiscalizar, auditar, certificar y acreditar procesos relacionados con la fabricación, importación, distribución, comercialización y uso de medicamentos y dispositivos médicos.

Su supervisión abarca desde el control de las sustancias y materiales empleados, hasta la actuación de personas y empresas involucradas en cualquiera de las etapas del ciclo de vida de estos productos, constituyéndose en la última instancia administrativa en estos temas a nivel nacional.