Lo que hay que saber sobre la vacuna rusa

El Gobierno anunció la compra anticipada de la vacuna Sputnik-V (vacuna rusa) contra el SARS-Cov-2, aparentemente similar a lo ocurrido previamente con la Universidad de Oxford y AstraZeneca. Los responsables de la vacuna de Oxford adelantaron que podrían proveer dosis masivamente recién para abril; con la vacuna rusa se habla de 10 millones de dosis en diciembre. En ambos casos, nada avanzaría sin la debida aprobación del ANMAT, como nunca dudamos. Súbitamente comenzamos a comprar pertrechos para vacunar masivamente antes de Navidad.

Cómo sabemos si una vacuna es segura y eficaz

Cualquier vacuna primero se prueba en animales (Fase I), luego en pequeños grupos de voluntarios sanos (Fase II); finalmente en un ensayo clínico (Fase III) comparativo (el grupo que recibe vacuna se contrasta con otro que recibe “falsa vacuna” o placebo), randomizado (cada participante se asigna por azar a recibir vacuna o placebo), y doble ciego (voluntarios e investigadores desconocen si se administra vacuna o placebo). Los grupos vacuna y placebo se arman de forma tal que sean similares en todo menos en la sustancia que reciben, y para que representen a la población sobre la cual luego se usará la vacuna. Los grupos serán así “representativos”. No podemos comparar dos grupos que sean distintos en edad, sexo, masa corporal, y otras características, porque no sabríamos si los resultados obedecen a la la vacuna o a otras diferencias entre los participantes. Igualmente, de no incluir adecuadamente personas mayores de 65 años, mal podrá concluirse si la vacuna sirve o no en la población general de esa edad.

Estos estudios son diseñados por gente muy experta en vacunas, medicina clínica, metodología de la investigación, estadística, y ética. Son complejos y costosos (hasta cientos de millones de dólares). Se definen las características de los voluntarios a incluir para que reproduzcan a la población donde luego se pretende usar la vacunar, las evaluaciones durante el seguimiento, y se calcula el número de eventos necesarios para probar la hipótesis. Los investigadores hipotetizan (tienen la esperanza) que en el grupo vacunado encontrarán menos (eventos) caso de COVID19 sintomático y casos de COVID19 severo, mayor generación de anticuerpos, un nivel aceptable de efectos adversos leves (fiebre o dolor en el sitio de inyección), y ningún efecto adverso serio, en comparación con el grupo que recibió placebo. Debe transcurrir el tiempo suficiente como para que los participantes se expongan en la vida real al virus, y que los del grupo placebo se infecten en la misma proporción que la población general, mientras que el grupo vacunado lo haga en menor proporción. Simplificando mucho, de 5.000 participantes que vivan en la ciudad de Nueva York, al cabo de siete meses deberían haber aparecido 250 casos sintomático (5%, que fue el riesgo en esa ciudad entre febrero y septiembre), la mayoría de ellos o todos, en el grupo placebo, contra ninguno o pocos, en el grupo vacunado. Los 250 casos pueden aparecer todos juntos al principio, todos al final, o más probablemente distribuidos a lo largo del estudio. Luego el estudio efectivamente podría saber si la vacuna es eficaz antes de tiempo y con menos voluntarios reclutados.

Pero para saber si la vacuna es segura necesariamente debo completar 20 mil voluntarios vacunados (la mitad del total de los 40.000 totales), a los efectos de estar bastante seguro que junté suficiente evidencia como para confirmar que no hay efectos adversos serios derivados de la vacuna. Todos estos protocolos son públicos en las páginas de la OMS y del Instituto de Salud de Estados Unidos que luego analizan los datos, mientras la comunidad científica internacional opina sobre ellos de forma independiente.

Millones de dosis en Navidad

El Estudio de Fase III con 40.051 pacientes de Oxford/AstraZeneca comenzó en agosto del 2020, y estima una primera evaluación para de diciembre del 2020. A partir de diciembre se podría comenzar a analizar si la vacuna fue segura y eficaz, y luego pedir aprobación de emergencia. Los organismos como la OMS, o la FDA (los más sólidos) repetirán el análisis de forma independiente y darán su veredicto. Recién ahí se podrá distribuir y administrar la vacuna; marzo o abril.

El estudio de BionTEch/Pfizer comenzó en abril de 2020, es bastante más complejo y también los desarrolladores consideran que la distribución comenzaría en marzo o abril de 2021. Respecto de la vacuna rusa, no es la primera en haber sido registrada; su estudio de fase III comenzó en septiembre pasado, debe reclutar 40.000 voluntarios, y el seguimiento de cada uno de ellos será de seis meses. Luego no podría saberse si es segura (en el supuesto que sea eficaz) antes de febrero o marzo como mínimo. Toda otra fecha probablemente será usando evidencia obtenida por fuera del ensayo clínico registrado en la OMS y por lo tanto, científicamente de dudosa interpretación.

¿Cuándo llegará la vacuna rusa?

La FDA opina que los primeros resultados ciertos no estarían antes de enero o febrero, lo que fue sostenido por el Dr. Anthony Fauci. La OMS espera que se comience a vacunar ampliamente en el mundo a partir de mediados de 2021, siendo optimistas. La consultora de riesgo GoodJudgement (de las más prestigiosas del mundo) pronostica 25 millones de dosis de una vacuna aprobada en Estados Unidos distribuidas en la población, no antes del 21 de enero; más probablemente hacia abril o mayo.

Desconocemos qué evidencias recibió la comitiva argentina en Rusia para afirmar que para Navidad estaremos vacunando a millones de argentinos. Pero siendo el tema delicado como es, Sputnik-V y el Gobierno deberían mostrar esas evidencias a la comunidad internacional, cosa que los desarrolladores aún no hicieron. En el mientras tanto, conviene comenzar a testear masivamente, lo que permitirá a varios miles de argentinos celebrar esta Navidad de una manera más segura, manteniendo el distanciamiento social, utilizando barbijo y sanitizando los espacios.

El autor es doctor en Medicina, ex-titular del PAMI