La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos avala el retiro de millones de frascos de gotas oftálmicas por falta de esterilidad en su fabricación

Más de 3 millones de envases de gotas oftálmicas comercializados en Estados Unidos a través de cadenas como CVS, Kroger, Walgreens y Rite Aid fueron retirados voluntariamente del mercado tras advertencias sobre la falta de garantía de esterilidad en su fabricación, medida respaldada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El objetivo es prevenir posibles efectos adversos temporales en la salud; no obstante, la autoridad sanitaria estima que la probabilidad de consecuencias graves es muy baja.

La notificación oficial detalla que KC Pharmaceuticals Inc., con sede en Pomona, California, es el fabricante de los productos afectados. El retiro alcanza exactamente 3.111.072 envases, todos identificables mediante los códigos de lote y fechas de vencimiento publicados en el portal de la FDA.

La agencia federal clasificó el retiro como de Clase II, lo que significa que el uso de estos productos podría ocasionar consecuencias para la salud de carácter temporal o médicamente reversible, con una probabilidad remota de complicaciones graves. Estos retiros suelen realizarse directamente en los puntos de venta y los consumidores pueden continuar utilizando el medicamento salvo que la empresa responsable o la propia agencia indiquen lo contrario.

El fabricante KC Pharmaceuticals retiró 3,1 millones de envases identificados por códigos de lote y fecha de caducidad

La medida comenzó a ejecutarse el 3 de marzo, cuando KC Pharmaceuticals inició voluntariamente el retiro tras las observaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Posteriormente, el 31 de marzo, la agencia federal otorgó formalmente la categoría de Clase II al retiro. La acción comprende ocho lotes de productos distribuidos bajo diferentes marcas comerciales y vendidos a través de grandes cadenas minoristas con fechas de caducidad entre abril y octubre.

Según detalló la agencia reguladora, algunas de las presentaciones específicas incluidas en el retiro son GeriCare Artificial Tears Lubricant Eye Drops, CVS Lubricant Eye Drops Redness Reliever y CVS Lubricant Eye Drops Dry Eye, en formatos individuales y de dos envases, ante la sospecha de posible contaminación microbiana. Cada producto puede identificarse mediante su código universal de producto (UPC) o número nacional de medicamento (NDC), visibles junto al código de barras o en las etiquetas de los frascos.

Desde el inicio del retiro, las cadenas involucradas como CVS han implementado controles adicionales para evitar la venta de los productos afectados y se encuentran “cooperando plenamente” en su retiro. Una portavoz de la empresa declaró a ABC News: “Nos comprometemos a garantizar que los productos que ofrecemos sean seguros, funcionen según lo previsto, cumplan con las normativas y satisfagan las necesidades de los clientes”.

Además, señaló: “El producto fue retirado de todas las tiendas CVS Pharmacy y de CVS.com, y se activó un aviso en caja de ‘No vender’ para evitar cualquier comercialización durante el proceso de retirada”. Asimismo, informó que los usuarios que adquirieron estos colirios pueden devolverlos en cualquier local CVS para recibir el reembolso correspondiente.

Hasta la fecha, KC Pharmaceuticals no ha emitido comentarios ante los principales medios estadounidenses tras las solicitudes de información. No obstante, no se han reportado incidentes ni daños en la salud asociados al uso de los productos retirados.

Listado de productos retirados del mercado

Los productos afectados son los siguientes. Es posible verificar el lote y la fecha de vencimiento en el listado oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

• Gotas oftálmicas estériles AC (clorhidrato de tetrahidrozolina 0,05 %, sulfato de zinc 0,25 %), frascos de 15 ml (0,5 fl oz).
• Gotas oftálmicas Advanced Relief (dextrano 70 0.1%, polietilenglicol 400 1% y clorhidrato de tetrahidrozolina 0.05%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
• Gotas oftálmicas para el alivio de la sequedad ocular (glicerina 0.2%, hipromelosa 0.2% y polietilenglicol 400 1%), frascos de 15 ml (0.5 fl oz).
• Gotas oftálmicas ultra lubricantes (polietileno 400 0,4 %, propilenglicol 0,3 %), estériles, frascos de 15 ml (0,5 fl oz).
• Gotas oftálmicas estériles Fórmula original (clorhidrato de tetrahidrozolina 0,05%), frascos de 15 ml (0,5 fl oz).
• Gotas oftálmicas estériles lubricantes para el enrojecimiento (glicerina 0,25 % y clorhidrato de nafazolina 0,012 %), frascos de 15 ml (0,5 fl oz).
• Gotas oftálmicas estériles para aliviar las lágrimas (polietilenglicol 400 0.4% y propilenglicol 0.3%), frascos de 15 ml (0.5 oz fl oz).
• Lágrimas artificiales, gotas lubricantes estériles para los ojos (alcohol polivinílico 0,5 %, povidona 0,6 %), frascos de 15 ml (0,5 fl oz).