Todas las fórmulas para bebés de ByHeart fueron retiradas tras confirmarse más de 50 casos de botulismo

Las autoridades sanitarias de Estados Unidos han ampliado el alcance del brote de botulismo infantil vinculado a la fórmula ByHeart, incluyendo ahora todos los casos reportados desde el inicio de la producción de la empresa en marzo de 2022. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), al menos 51 bebés en 19 estados han resultado afectados, aunque hasta la fecha no se han registrado muertes. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) justificó la decisión al señalar que no puede descartarse la posibilidad de contaminación en todos los lotes fabricados por ByHeart.

El brote, anunciado inicialmente el 8 de noviembre, se ha ampliado tras la revisión de los criterios de caso. De acuerdo con los CDC, la nueva definición incluye a cualquier bebé diagnosticado con botulismo que haya estado expuesto a la fórmula ByHeart desde su lanzamiento. El caso más reciente se reportó el 1 de diciembre de 2025. Previamente, las autoridades habían identificado 39 casos sospechosos o confirmados en 18 estados desde agosto, pero la actualización sumó 10 casos adicionales ocurridos entre diciembre de 2023 y julio de 2025.

Detalles sobre la fórmula ByHeart y el retiro de productos

ByHeart, fabricante con sede en Nueva York y fundado en 2016, representa aproximadamente el 1% del mercado estadounidense de fórmula infantil, con ventas de unas 200.000 latas mensuales. La noticia de que la posible contaminación podría haberse extendido durante años generó preocupación entre las familias afectadas. Andi Galindo, madre de una bebé hospitalizada tras consumir la fórmula, expresó a Associated Press su inquietud: “Si se demuestra que hubo problemas en la fabricación y en la planta desde el principio, es un problema y realmente deben rendir cuentas”.

Investigaciones y hallazgos de la FDA

La FDA envió inspectores el mes pasado a las plantas de ByHeart en Allerton (Iowa) y Portland (Oregón), donde se produce y envasa la fórmula. Aunque la agencia no ha publicado los resultados de estas inspecciones, la empresa informó que un laboratorio independiente detectó la bacteria causante del botulismo infantil en 36 muestras de tres lotes diferentes. En un comunicado citado por Associated Press, ByHeart reconoció: “No podemos descartar el riesgo de que toda la fórmula ByHeart de todos los lotes pueda haber estado contaminada”.

La doctora Jennifer Cope, científica de los CDC a cargo de la investigación, explicó que la contaminación “parece haber persistido en todas las series de producción, diferentes lotes y diferentes materias primas”, lo que impidió aislar el problema a un periodo o lote específico.

El impacto del brote se refleja en los testimonios de las familias. Amy Mazziotti, madre de un niño tratado por botulismo tras consumir la fórmula, relató a Associated Press: “Siempre supe en mi interior que ByHeart fue la causa de la enfermedad de Hank, y ver que estos casos ahora forman parte de la investigación me conmueve profundamente”. Varias familias han presentado demandas federales contra la empresa, alegando que la fórmula era defectuosa y que ByHeart actuó con negligencia. Las acciones legales buscan compensación por gastos médicos, daños emocionales y otros perjuicios.

Qué es el botulismo infantil y cómo se produce

El botulismo infantil es una enfermedad poco frecuente pero grave, causada por una toxina bacteriana que afecta el sistema nervioso, según los CDC. Menos de 200 bebés al año desarrollan la enfermedad en Estados Unidos. La toxina es producida por bacterias del género Clostridium, que pueden encontrarse en el ambiente y formar esporas resistentes. En condiciones adecuadas —bajo oxígeno, baja acidez, poca sal y azúcar, y cierta temperatura— estas esporas pueden germinar y liberar la toxina en el intestino de los lactantes, cuyo sistema digestivo aún no está completamente desarrollado para combatirla.

Los síntomas del botulismo infantil pueden tardar hasta treinta días en manifestarse e incluyen estreñimiento, dificultad para alimentarse, pérdida de control de la cabeza, párpados caídos y expresión facial aplanada. Los bebés pueden presentar debilidad muscular y dificultades para tragar o respirar. El único tratamiento específico es el BabyBIG, un medicamento intravenoso desarrollado en California a partir de plasma de adultos inmunizados. Según la doctora Sharon Nachman, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Stony Brook Children’s Hospital, los anticuerpos de BabyBIG son más efectivos durante el primer mes, aunque pueden permanecer en el organismo del niño durante varios meses.