La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos informó sobre un retiro voluntario de producto tras relacionar la fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition con un brote de botulismo en infantes reportado en diez estados desde agosto. La agencia detalló que hasta el momento trece niños han requerido hospitalización, aunque no se han registrado fallecimientos.
El retiro afecta dos lotes específicos de la fórmula en polvo, ambos con fecha de caducidad del 1 de diciembre y números de lote 206VABP/251261P2 y 206VABP/251131P2. La FDA exhortó a padres y cuidadores a revisar el empaque, desechar cualquier producto afectado y estar atentos a síntomas en los menores previamente alimentados con dicha fórmula.
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La agencia reportó que desde agosto se han recibido al menos 83 notificaciones de casos de botulismo infantil en el país, trece de los cuales consumieron la fórmula ByHeart. La empresa productora, con sede en Nueva York, indicó que tanto pruebas gubernamentales como internas no han identificado la presencia de la toxina en sus productos.
Sin embargo, la compañía afirmó estar implementando la retirada “como una medida proactiva para eliminar cualquier riesgo potencial del mercado y garantizar el más alto nivel de seguridad para los infantes”, según declaraciones citadas por NBC News. Por su parte, la FDA aclaró que no existe un vínculo directo confirmado entre la fórmula y los casos documentados, y subrayó que históricamente no se han registrado precedentes de botulismo infantil causado por fórmulas infantiles comerciales.
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Los incidentes se han registrado en Arizona, California, Illinois, Minnesota, Nueva Jersey, Oregón, Pensilvania, Rhode Island, Texas y Washington, según precisó la FDA en un comunicado. Paralelamente, autoridades de salud pública en California detectaron un aumento en la incidencia de botulismo en bebés que habían consumido la fórmula ByHeart. El Departamento de Salud Pública de California (CDPH) realizó pruebas a un recipiente abierto de la fórmula relacionada con un caso clínico, cuyos resultados preliminares sugieren la presencia de la bacteria que produce la toxina botulínica.
Características y riesgos del botulismo infantil
El botulismo es una enfermedad infrecuente pero grave, provocada por una toxina que afecta los nervios y puede causar parálisis, dificultades respiratorias e incluso la muerte, según información de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). La toxina es generada por bacterias del género Clostridium. Las esporas de estas bacterias pueden encontrarse ampliamente en la naturaleza y son resistentes a condiciones ambientales extremas debido a su cubierta protectora.
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La enfermedad se desarrolla cuando las esporas, en ciertas condiciones —bajo contenido de oxígeno, baja acidez, bajo contenido de azúcar y sal, temperatura y humedad adecuadas—, germinan y producen la toxina. El botulismo infantil ocurre cuando las esporas colonizan el intestino del lactante y generan el tóxico.
Los síntomas pueden aparecer semanas después de la ingestión e incluyen estreñimiento, dificultades para alimentarse, pérdida de control cefálico, dificultades de deglución y, en casos severos, parálisis y riesgo vital, según describen los CDC.
Las autoridades indicaron que el único tratamiento específico aprobado es BabyBIG, un medicamento compuesto por anticuerpos contra las neurotoxinas botulínicas, distribuido bajo prescripción en Estados Unidos. La vigilancia temprana de los síntomas y la atención médica inmediata son fundamentales para la supervivencia de los pacientes, de acuerdo con el protocolo señalado por el CDC y las agencias sanitarias estatales.
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Acciones regulatorias y alcance del retiro
La FDA está trabajando con minoristas para retirar el producto potencialmente afectado de los puntos de venta. Asimismo, señaló que los productos de ByHeart representan menos del 1% del mercado nacional de fórmulas infantiles. La empresa produce la fórmula en instalaciones ubicadas en Iowa, Pensilvania y Oregón, y la distribuye en cerca de 12.000 establecimientos en Estados Unidos.
Las autoridades instaron a la vigilancia parental. La FDA y las entidades estatales recomendaron observar a los niños que hayan consumido recientemente la fórmula, ya que el botulismo puede desarrollarse gradualmente. Padres y cuidadores deben registrar los detalles del producto y abstenerse de utilizar envases afectados hasta conocer los resultados definitivos de las investigaciones en curso.
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