La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) autorizó por primera vez un análisis de sangre que permitirá a médicos de atención primaria descartar de forma temprana la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores con síntomas cognitivos, según información oficial de la agencia estadounidense. La decisión impacta directamente a adultos de 55 años o más en el país que presenten señales de deterioro de la memoria, agilizando el acceso a diagnósticos más precisos y derivaciones especializadas, de acuerdo con un comunicado de la empresa desarrolladora, Roche Diagnostics.
La prueba, denominada Elecsys pTau181, se convirtió en la segunda herramienta de análisis sanguíneo para Alzheimer avalada por la FDA a lo largo de este año, según detalló la agencia y la Asociación de Alzheimer de Estados Unidos (Alzheimer’s Association). El test fue desarrollado por Roche Diagnostics en colaboración con la firma Eli Lilly y está habilitado para ser integrado por primera vez al circuito habitual de laboratorios clínicos y atención primaria en Estados Unidos, de acuerdo con el comunicado en el sitio oficial de la Alzheimer’s Association.
El diagnóstico temprano del Alzheimer se había sustentado principalmente en pruebas invasivas como tomografías por emisión de positrones (PET) o punciones lumbares, enfoques costosos y de difícil acceso, lo que demoraba o complicaba la atención de millones de pacientes. La irrupción de este análisis de sangre marca un cambio en la evaluación inicial de los síntomas, permitiendo que la mayor parte de los pacientes con alteraciones cognitivas puedan recibir orientación diagnóstica oportuna, según información de los comunicados institucionales de las entidades autoridades involucradas.
¿Qué es el test Elecsys pTau181 autorizado por la FDA para Alzheimer?
La FDA aprobó el uso de esta nueva herramienta para adultos de 55 años o más en Estados Unidos que muestren signos compatibles con deterioro cognitivo, explicó la agencia y confirmó la Asociación de Alzheimer en su comunicado oficial. El análisis permite a los médicos descartar o confirmar la necesidad de estudios posteriores en pacientes sintomáticos.
Esta validación implica que, ante síntomas relacionados con pérdida de memoria, desorientación u otros episodios de alteración mental, los profesionales sanitarios podrán incorporar este test a la rutina de diagnóstico, minimizando la incertidumbre en la primera línea de consulta médica, destacó Roche Diagnostics.
¿Cómo funciona la prueba de sangre para Alzheimer aprobada por la FDA?
La prueba Elecsys pTau181 detecta en una muestra de sangre el nivel de una proteína llamada pTau181, considerada un biomarcador clave de la neurodegeneración asociada al Alzheimer y otras demencias, según información recogida del comunicado de Roche y validada por la FDA.
Según la empresa y la Asociación de Alzheimer, en un estudio clínico presentado ante la autoridad regulatoria, el test alcanzó un valor predictivo negativo del 97,9%. Esto significa que, en pacientes cuyo resultado es negativo, existe una alta probabilidad de ausencia de patología de Alzheimer asociada a la acumulación de placas amiloides, según indicó la doctora Laura Parnas, directora de asuntos médicos de Roche Diagnostics, citada en el comunicado institucional.
No obstante, tanto la FDA como la Asociación de Alzheimer advirtieron que un resultado positivo no equivale a un diagnóstico definitivo, sino que indica la necesidad de realizar estudios adicionales, como neuroimágenes o pruebas de biomarcadores más específicas, de acuerdo con los protocolos internacionales de diagnóstico sobre demencias.
¿En qué se diferencia Elecsys pTau181 de otras pruebas sanguíneas para Alzheimer?
La Elecsys pTau181 es la segunda prueba de biomarcadores sanguíneos para Alzheimer habilitada en Estados Unidos este año. Previamente, en mayo, la FDA había dado el visto bueno al Lumipulse G pTau217/ß-Amiloide 1-42 Plasma Ratio, desarrollado por la firma biotecnológica Fujirebio. Mientras que aquella medía la proporción entre dos proteínas —pTau217 y beta-amiloide 1-42—, la test de Roche se concentra exclusivamente en la pTau181.
El neurólogo preventivo Richard Isaacson, citado por CNN y miembro de la clínica de prevención de Alzheimer en Estados Unidos, remarcó que la aparición de distintos tests permitirá a los profesionales sanitarios conformar paneles de biomarcadores múltiples y ofrecer evaluaciones más exhaustivas, al tiempo que alertó sobre la importancia de evitar la dependencia de un único indicador en el manejo de pacientes.
¿Qué han dicho las autoridades de salud y expertos sobre la aprobación de la prueba?
La Alzheimer’s Association celebró el anuncio como una expansión en el acceso de los pacientes a herramientas diagnósticas, aunque enfatizó que el test “no es independiente ni definitivo para la detección de Alzheimer”, de acuerdo con el comunicado institucional difundido en su sitio web.
“Esta prueba está diseñada para descartar la presencia de placas amiloides, pero no brinda un diagnóstico de la enfermedad ni debe reemplazar las evaluaciones clínicas confirmatorias”, sostuvo Joanne Pike, presidenta y directora ejecutiva de la Alzheimer’s Association, en un mensaje publicado por la entidad.
Por su parte, Brad Moore, presidente de Roche Diagnostics Norteamérica, subrayó que la habilitación persigue “acercar el diagnóstico temprano a más personas”, mientras que el doctor Howard Fillit de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation sostuvo a CNN en mayo, tras la aprobación de la primera prueba, que estos avances representan un cambio para la investigación de Alzheimer, facilitando el desarrollo de estrategias más accesibles y escalables.
¿Cuáles son las cifras recientes sobre Alzheimer y los desafíos diagnósticos en Estados Unidos?
De acuerdo con estadísticas difundidas por la Alzheimer’s Association, en Estados Unidos más del 42% de los adultos mayores de 55 años desarrollará alguna forma de demencia a lo largo de su vida. Sobre la base de los estudios clínicos, se considera que cerca del 92% de los adultos con deterioro cognitivo leve permanece sin diagnóstico efectivo, lo que condiciona el acceso a tratamientos y cuidado especializado.
Tanto la FDA como la Alzheimer’s Association apuntaron que el progreso en la validación de análisis de sangre ayudará a optimizar la derivación de pacientes y focalizar los recursos de salud neurológica donde más se requieren, mientras la comunidad científica solicita la evaluación continua de la sensibilidad y el riesgo de falsos positivos.
¿Cómo impacta la aprobación de Elecsys pTau181 en la atención médica y el acceso de pacientes?
La introducción de la Elecsys pTau181 en laboratorios clínicos estadounidenses permitirá, según Roche Diagnostics, cubrir una red de alrededor de 4.500 establecimientos que ya utilizan equipos compatibles con la nueva prueba. Este despliegue facilitará un acceso más amplio a la herramienta, particularmente en el ámbito de la atención primaria, donde suelen detectarse los primeros síntomas de deterioro cognitivo, según la Asociación de Alzheimer.
El uso inicial se centrará en orientación diagnóstica, reducción de tiempos de espera y mejor canalización de pacientes hacia evaluación neurológica avanzada o alternativas terapéuticas diferenciadas, de acuerdo con los comunicados de la Asociación de Alzheimer. Las autoridades médicas resaltaron la importancia de seguir monitoreando la precisión, interpretando los resultados en el marco de un conjunto de pruebas complementarias y comunicando los avances a la población afectada, mientras se mantiene la observación sobre el impacto real de estas herramientas a medida que se van incorporando a la práctica clínica diaria.
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