La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó la autorización de Emblaveo, un medicamento antibiótico indicado para tratar infecciones causadas por bacterias multirresistentes a los fármacos disponibles. Este es un problema de salud pública que preocupa cada vez más a los expertos: se cobra la vida de unas 35.000 personas al año en la Unión Europea (UE).
La decisión del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CHMP), emitida el pasado jueves 21 de marzo, respalda la seguridad y calidad del fármaco según los datos disponibles y recomienda a la Comisión Europea otorgarle una licencia europea a Emblaveo.
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Emblaveo, de la farmacéutica Pfizer, combina dos sustancias activas, aztreonam y avibactam. Por un lado, aztreonam es un agente antibacteriano que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana al atacar proteínas fijadoras de penicilina. Por otro, avibactam es un conocido inhibidor de betalactamasas, la enzima responsable de la resistencia de las bacterias a los antibióticos como aztreonam. Al bloquear estas enzimas (de clase A, B y D en concreto), restaura la actividad del aztreonam contra las bacterias. Ambos componentes ya habían sido autorizados previamente en la UE.
“Los datos de microbiología indican que el aztreonam (efectivo en el tratamiento de una gama de infecciones graves) en combinación con avibactam será efectivo en infecciones causadas por muchos patógenos gramnegativas aerobios multirresistentes y, por lo tanto, la combinación podría abordar una necesidad médica no satisfecha”, señaló la EMA.
Preocupación por las bacterias resistentes en España y en Europa
La EMA recuerda que las infecciones por bacterias resistentes a muchos de los antibióticos actualmente disponibles son un serio problema de salud pública, ya que los pacientes tienen opciones de tratamiento limitadas o, en algunos casos, ninguna alternativa. Se cobra la vida de 35.000 personas al año en Europa, de las que 4.000 son españolas, según la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Según este organismo estatal, el tratamiento de estas infecciones supone un coste añadido de 150 millones de euros al año.
El medicamento aprobado por la EMA estará disponible en polvo concentrado para ser administrado por infusión en una vena. Cada vial contiene 1,5 gramos de aztreonam y sodio de avibactam (equivalente a 0,5 gramos de avibactam). Está indicado, más específicamente, para infecciones intra-abdominales complicadas, neumonías adquiridas en el hospital e infecciones urinarias complejas, incluyendo las pielonefritis. También para infecciones debidas a organismos aerobios gram-negativos en pacientes adultos.
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Los efectos secundarios más frecuentes en pacientes tratados con Emblaveo fueron una disminución en el número de glóbulos rojos, niveles elevados de transaminasas hepáticas y diarrea. Sin embargo, el CHMP considera que los beneficios del fármaco son superiores a los riesgos asociados a los pacientes. Si la Comisión acepta la opinión de la EMA, emitirá una autorización de comercialización en toda la UE, aunque las decisiones sobre el precio y el reembolso de los fármacos se deciden a nivel nacional.
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