El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) emitió una alerta sanitaria ante la detección de casos de comercialización fraudulenta del adhesivo quirúrgico Bioglue®, un producto de uso médico que es fundamental para varios tipos de cirugías.
Esta alerta está dirigida tanto al personal médico como a las instituciones prestadoras de salud y a la ciudadanía en general, e insta a tomar precauciones y a verificar la procedencia de los dispositivos médicos utilizados en procedimientos de alta complejidad.
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El origen de la advertencia se dio cuando la empresa CTP Médica S.A., encargada de la importación y acondicionamiento exclusivo del Bioglue® en Colombia, notificó al Invima acerca de la circulación de unidades del adhesivo quirúrgico que no ingresaron de manera oficial al país.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, se identificaron referencias y lotes específicos que no corresponden con los canales legales y autorizados. Las referencias señaladas son BG3510-5-US y BG3515-5-US, y los números de lote involucrados en la alerta son BG000737, BG000762 y HT22671D.
Entre las irregularidades detectadas en estas variaciones del producto se encuentran etiquetas falsas diseñadas para imitar las oficiales de CTP Médica S.A., alteraciones en las fechas de vencimiento y datos que no corresponden con los registros originales del fabricante Artivion, Inc., productor internacional del adhesivo quirúrgico Bioglue®.
Otro detalle que llamó la atención de las autoridades y expertos fue el hallazgo de empaques bajo la marca CryoLife, una denominación que ya fue descontinuada por la empresa fabricante, por lo que su presencia entre los componentes de los productos que distribuye es un claro indicio de falsificación y manipulación que podría derivar en graves riesgos para la salud de los pacientes.
Según el Invima, la gravedad de estos hechos radica en la naturaleza del producto falsificado, ya que es un adhesivo médico empleado para sellar, reforzar o unir tejidos blandos durante cirugías de alta complejidad, con principal uso en intervenciones cardíacas, vasculares, pulmonares y de la duramadre.
En este sentido, la entidad alertó que el uso de versiones fraudulentas no solo compromete la seguridad y eficacia de los procedimientos quirúrgicos, sino que pone en peligro la vida del paciente al no garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad y seguridad exigidos por las autoridades sanitarias durante procedimientos quirúrgicos.
Entre las recomendaciones que el instituto emitió se destacan verificar la variación del producto que se adquiere, pues las referencias que terminan en “-US” no tienen registro sanitario vigente para su comercialización, lo cual impide su legalidad en el mercado nacional.
A la par, los lotes BG000737 y BG000762 se encuentran vencidos y su ingreso al país no se realizó por canales oficiales. Mientras que el lote HT22671D no forma parte de la nomenclatura reconocida por el fabricante internacional, lo que refuerza la sospecha de su origen irregular y de manipulación fraudulenta.
Ante esta situación, el Invima recordó que únicamente aquellas unidades de Bioglue® adquiridas de manera directa a través de los canales autorizados por CTP Médica S.A. cuentan con trazabilidad, soporte técnico y la garantía oficial del producto.
Por ello, la entidad instó a los profesionales de la salud, así como a las instituciones médicas, a verificar con rigor la procedencia de los adhesivos quirúrgicos antes de emplearlos y a abstenerse de utilizar aquellos que resulten sospechosos o que no cuenten con los sellos de trazabilidad oficiales.
Esta instrucción busca blindar a los pacientes y al personal médico ante el aumento de riesgos por el ingreso de productos no autorizados y evitar que queden expuestos a las consecuencias médicas y legales de utilizar dispositivos fraudulentos en procedimientos quirúrgicos de alta complejidad.
El llamado a la vigilancia por parte de la entidad surge como parte de una estrategia con la que la entidad busca hacerle frente a la distribución de insumos y productos médicos falsificados que podrían representar un riesgo para la salud pública, especialmente por su uso en procedimientos quirúrgicos.
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