Cofepris autorizó ensayos fase tres de la vacuna de Inovio en México, luego de que la FDA no lo permitió en EEUU

En canciller Marcelo Ebrard Casaubón, informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó que Inovio Pharmaceuticals Inc realice sus pruebas de fase tres en México de su vacuna contra COVID-19.

A través de su cuenta de Twitter, el titular de la Secretaría de Relaciones Exteriores (SRE), informó que la dependencia autorizó que la mencionada farmacéutica haga pruebas de su biológico INO-4800 en población mexicana.

“Les comparto muy buena noticia, COFEPRIS autorizó fase 3 para la vacuna desarrollada por INOVIO contra COVID 19, nueva tecnología, otra opción para México”, dijo en canciller.

En el comunicado adjunto, se señala que la dosis contra COVID-19 de Inovio es una candidata a vacuna de una nueva generación de antígenos de durabilidad en temperaturas ambiente y refrigeradas, lo cual, de ser aprobada como efectiva contra el SARS-CoV-2, brindaría una gran ventaja para su aplicación, ya que la mayoría de las vacunas aprobadas por autoridades sanitarias requieren refrigeraciones menores a los 70° centígrados y por lo tanto de un tratamiento especial para ser aplicadas y transportadas.

“De ser aprobada por la autoridad regulatoria, INO-4800 es potencialmente adecuada por sus características de seguridad, inmunidad y podrá funcionar en una fase primaria y de refuerzo de acuerdo con los resultados obtenidos”, indica.

Cabe apuntar que el ensayo mundial de la fase tres de Inovio se está haciendo en asociación con la china Advaccine Biopharmaceuticals en regiones desatendidas por las vacunas COVID-19; particularmente en América Latina, Asia y África.

La vacuna de Inovio, llamada INO-4800, está diseñada para inyectar ADN con el objetivo de activar una respuesta específica del sistema inmunológico contra el virus SARS-CoV-2.

El medicamento se inyecta en forma subcutánea, luego se activa con un dispositivo que se parece a un cepillo de dientes, con el cual se administra un impulso eléctrico durante una fracción de segundo, permitiendo que el ADN penetre en las células del cuerpo y cumpla con el objetivo.

Esta prueba tardía de fase tres ocurre después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos suspendió una parte del estudio en el país para obtener más información sobre el dispositivo de administración de vacunas.

Tras la suspensión, la farmacéutica dijo en septiembre del 2020 que la “suspensión clínica parcial” de la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos no se debió a ningún efecto secundario en su estudio inicial de la vacuna, que continúa.

Inovio, que no tiene ningún medicamento aprobado en el mercado, ha recibido hasta ahora unos 85 millones de dólares en fondos combinados de la Coalición de Innovaciones para la Preparación ante Epidemias, la Fundación Bill y Melinda Gates y el Departamento de Defensa de Estados Unidos para el avance y la fabricación de INO-4800.

Este 30 de agosto pasado, durante la sesión extraordinaria del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), expertas y expertos emitieron una opinión favorable sobre la autorización para uso de emergencia de la vacuna Abdala, con la indicación terapéutica para la inmunización activa para prevenir COVID-19.

El biológico es elaborado con la proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2.

Es la primera vacuna de origen latinoamericano en ser sesionada por el CMN de Cofepris. La opinión técnica favorable representa un avance en los procesos de aprobación necesarios para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, indispensables al considerar un producto.

(Con información de Reuters)

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