La ANMAT prohibió el uso y venta de una serie de productos médicos por graves irregularidades

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición de uso y comercialización de una punta de Shaver y de varios productos médicos vinculados a Biosimil S.R.L. Según las disposiciones del Boletín Oficial, se ordenó el retiro de unidades del mercado e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.

La primera disposición prohíbe el uso, la distribución y la comercialización en todo el país de una punta de Shaver identificada como “Smith&Nephew”. Se trata de un instrumento utilizado en procedimientos artroscópicos, entre ellos intervenciones sobre articulaciones.

El dispositivo fue encontrado durante una fiscalización a Promedik S.R.L., una firma con habilitación como ortopedia, ubicada en la calle Yrigoyen al 1900, de la ciudad de Corrientes. De acuerdo con la resolución, las inspectoras de ANMAT lo detectaron dentro de uno de los tres depósitos del establecimiento, junto con otros productos médicos y sin una identificación particular.

La unidad no tenía información sobre un importador responsable en la Argentina ni datos de registro sanitario. Ante la consulta de los fiscalizadores, el inspeccionado indicó que había adquirido el producto mediante Mercado Libre y que no contaba con la documentación que respaldara su procedencia.

Luego de la inspección, el insumo fue inhibido de manera preventiva. El organismo consultó además a Valmi S.R.L., titular del registro sanitario que incluye las puntas de devastado artroscópico de la marca Smith&Nephew.

Según consta en la disposición, el representante de esa compañía consideró, tras una revisión visual, que el producto era original. Sin embargo, señaló que Valmi no había importado unidades correspondientes al lote 51054817. De esta manera, la ANMAT concluyó que el dispositivo había ingresado sin las autorizaciones exigidas y advirtió que se desconocían sus condiciones de almacenamiento, funcionamiento y seguridad.

En la segunda resolución, el organismo de gestión sanitaria ordenó el retiro del mercado de productos vinculados a Biosimil e inició actuaciones por presuntas irregularidades en el almacenamiento, la trazabilidad y el ingreso de insumos al país.

El expediente se inició a partir de una denuncia que alertaba que la firma mantenía cerrado su depósito habilitado y desviaba la mercadería a una oficina ubicada en Nicaragua al 5900, en la Ciudad de Buenos Aires. Cuando los inspectores de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud investigaron el domicilio, encontraron oficinas administrativas y dos ambientes en los que se almacenaban productos de uso médico.

La farmacéutica y directora técnica propuesta para reemplazar al responsable saliente, informó que el domicilio de la calle Nicaragua no tenía habilitación sanitaria. Explicó que la empresa había trasladado transitoriamente el stock desde su sede habilitada de la avenida Santa Fe, donde se realizaban obras de ampliación y reorganización interna.

La firma tenía un certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente hasta el 15 de noviembre de 2027. Sin embargo, ANMAT indicó que las modificaciones en el establecimiento habilitado no habían sido notificadas y que las actividades vinculadas a los productos médicos se habrían efectuado desde una sede sin autorización.

Durante el procedimiento, los inspectores hallaron 30 unidades de un dispositivo médico de aspiración de VR Medical, otras 19 unidades de una variante del mismo producto, insumos Simex para drenaje de heridas y 14 implantes Medicon, entre otros artículos.

Los implantes Medicon no tenían información sobre el importador responsable ni datos de registro sanitario. La farmacéutica que recibió a los inspectores afirmó que pertenecían a un socio de Biosimil, que no formaban parte del inventario de la firma y que no contaban con documentación sobre su procedencia.

La Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT indicó que esos productos estaban registrados a nombre de Grupo MG S.R.L., que aseguró no haberlos importado. Medical Implant’s SA, anterior titular del registro de esa familia de implantes, tampoco los reconoció como propios.

Por ese motivo, abrió un sumario sanitario contra Biosimil y contra quien resulte ser su director técnico. Además, el organismo suspendió el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación N.° 394-2022-R hasta que la compañía revierta las irregularidades identificadas en las actas de inspección. La disposición señala que la Dirección de Asuntos Jurídicos deberá presentar la denuncia pertinente.