La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica prohibió este lunes a través de su publicación en el Boletín Oficial, la comercialización de tres productos médicos.
La Disposición 531/2021 establece la prohibición del “uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos médicos rotulados como: 1. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900600; 2. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900794; 3. Bomba de Infusión Volumétrica (Model) SK-600II (Serie Número) NS 50900452, por encontrarse vencido su registro y por lo tanto por tratarse de productos médicos no autorizados”.
En el considerando explica que “la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud (DEGMPS) informó que la firma JAEJ SOCIEDAD ANÓNIMA, habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de Productos Médicos, hizo saber que mediante denuncia policial con fecha 18/06/2020 personal de la citada firma se hizo presente en la sede de la Clínica La Esperanza de CELSO SRL, ubicada en la calle Tres Arroyos 2060 de la Ciudad de Buenos Aires a fin de retirar sesenta y ocho (68) equipos que habían sido entregados por la firma JAEJ SA en calidad de comodato”.
En esa oportunidad, “la firma CELSO SRL sólo entrego sesenta y cinco unidades (65), quedando en su poder tres unidades que se detallan a continuación: 1. Bomba de Infusión Volumétrica (model) SK-600II (serie número) NS 50900600; 2. Bomba de Infusión Volumétrica (model) SK-600II (serie número) NS 50900794; 3. Bomba de Infusión Volumétrica (model) SK-600II (serie número) NS 50900452”.
Señala que “los productos médicos detallados pertenecen a la clase de riesgo III y su uso se encuentra indicado para la infusión enteral y parenteral de drogas, medicamentos, alimentos y otros líquidos al paciente, para uso adulto, pediátrico y neonatal y puede ser utilizada en forma estacionaria o para transporte” y que “se encontraban inscriptos en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) bajo el Certificado PM N° 342-110 mediante Disposición ANMAT 1260/2014”.
Y aclara que “la autorización de los equipos en cuestión, no fue renovada oportunamente por su titular, toda vez que fueron reemplazados por un nuevo modelo”.
Es por ello que “no es posible asegurar el buen funcionamiento y seguridad de los equipos ya que la clínica no ha permitido a la firma titular realizar los debidos controles y calibraciones exigidos conforme las recomendaciones del fabricante; éste mantenimiento resulta indispensable para garantizar el buen funcionamiento del equipo y la seguridad al paciente”.
Por lo tanto, frente “a las circunstancias detalladas y a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios de los productos involucrados y toda vez que se trata de productos médicos individualizados respecto de las cuales se desconoce su estado y condición, la DEGPS recomendó prohibir preventivamente de uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional e Informar al Ministerio de Salud de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires”.
Seguí Leyendo:
Últimas Noticias
Brutal asesinato en Paraná: un cuidacoches mató a la actual pareja de su ex tras una discusión
Un hombre de 32 años fue aprehendido por el homicidio de la actual pareja de la ex, quien fue hallado con una navaja incrustada luego de una pelea en Paraná
Murió María Takara de Oshiro, la Madre de Plaza de Mayo que luchó 50 años por encontrar a su hijo
Tenía 95 años, era referente de la comunidad nikkei en Argentina y desde noviembre de 1976 reclamaba por la aparición de su hijo, Jorge Eduardo Oshiro. Fue reconocida por Nora Cortiñas como integrante de la organización en 2018
Llegaron los helicópteros a Tucumán para reforzar asistencia sanitaria y provisión de alimentos
Tras el temporal y las inundaciones en la provincia de Tucumán, se desplegaron operativos aéreos para ayudar a las zonas de Monteagudo y Niogasta
Encontraron muerto a un hombre de 82 años que era buscado hace más de un mes en Chaco: hay dos detenidos
Bernabé Navarro había salido de casa en bicicleta, con la intención de ver un partido de fútbol amateur. Nunca regresó hasta que este fin de semana su cuerpo fue hallado en una zona rural
Recuperaron 161 animales tras el robo a un influencer rural en Santa Fe
Los agentes lograron identificar 161 de los bovinos tras corroborar marcas y antecedentes, mientras la investigación se orienta a determinar posibles nuevas vinculaciones en el caso
