Rusia aseguró que los resultados de combinación de vacunas entre Sputnik V, AstraZeneca, Sinopharm y Moderna son positivos

Dos noticias científicas se agregaron desde Rusia hoy alrededor de la vacuna Sputnik V para destrabar la escasez alrededor de la segunda dosis en la Argentina que afecta a más de 6 millones de personas que han recibido una sola. Desde el Instituto Gamaleya, la primera impacta directo en el acceso: desde Rusia confirmaron que durante este mes de agosto se resolverán por completo todos los retrasos temporales en la entrega del segundo componente de la vacuna. Para esto, Sputnik V duplicará su capacidad en septiembre gracias a la asociación con grandes firmas como el Serum Institute of India, el mayor productor de vacunas del mundo.

Y la segunda y muy relevante, es que los ensayos conjuntos de combinación de vacunas entre Sputnik V y AstraZeneca que han estado en curso en los Emiratos Árabes Unidos, Azerbaiyán y Argentina desde febrero de 2021; ofrecieron resultados positivos que se anunciaron el 30 de julio. Horas más tarde, se anunció del mismo modo que es segura la combinación con vacunas Sinopharm y Moderna.

Justamente esta tarde se esperan más resultados positivos de los ensayos heterólogos que realizaron en el país - el Ministerio de Salud de Nación, CABA y PBA- sobre inmunogenicidad (eficacia y seguridad de la combinación de vacunas).

Sputnik V desempeña un papel de liderazgo en las combinaciones de vacunas. La vacuna fue pionera en el enfoque de refuerzo heterogéneo (“cóctel de vacunas”) mediante el uso de dos vectores adenovirales diferentes (Ad5 y Ad26) para dos inyecciones diferentes. Y fue la primera en ofrecer una prueba conjunta de mezcla y combinación a otro productor cuando le hizo una oferta a AstraZeneca el 23 de noviembre de 2020.

Ayer el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) desde Rusia también aprobó la circulación de la vacuna Sputnik V, producida en el país por Laboratorios Richmond en sus instalaciones de la Provincia de Buenos Aires. Las muestras de la vacuna producidas en Argentina han superado con éxito el control de calidad en el Centro Gamaleya el 3 de agosto. Según lo previsto en el acuerdo científico firmado entre Rusia y Richmond de producción conjunta, Laboratorios Richmond podrá producir más de 3 millones de dosis del segundo componente de la vacuna Sputnik V en agosto. Esta semana, la empresa comenzará a enviar la vacuna producida en Argentina al Gobierno del país, incluidas 150.000 dosis del segundo componente, para proteger a la población frente al coronavirus.

Sputnik V acelerará el trabajo con otros productores de vacunas con respecto al enfoque de combinación, que desencadena una respuesta inmune fuerte y duradera. El primer componente de Sputnik V o Sputnik Light, que tiene por sí mismo una eficacia superior al 80% mayor a la de muchas vacunas de dos dosis, se ofrecerá a otros productores de vacunas como parte de la estrategia de combinación.

Los estudios sobre combinación de vacunas, que arrojaron análisis preliminares comenzaron en la República de Azerbaiyán en febrero pasado, donde fueron vacunadas 50 personas aunque continúa aún la admisión de voluntarios. Las primeras conclusiones arrojaron altos índices de seguridad para el uso combinado: no hay efectos adversos graves, ni tampoco casos de coronavirus después de la vacunación”, indicó un comunicado del RDIF. El ensayo sobre vacunas heterólogas se propuso como objetivo verificar la seguridad e inmunogenicidad de la combinación de los dos inmunizantes.

“El RDIF anunció en los resultados iniciales de seguridad del estudio aleatorio simple ciego para la evaluación de la respuesta inmune y la seguridad de regímenes heterogéneos que combinan el primer componente de la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus (vacuna Sputnik Light basada en el adenovirus humano serotipo 26) y las vacunas producidas por AstraZeneca, Sinopharm y Moderna en la provincia de Buenos Aires (Argentina)”, reza un informe publicado en la tarde que fue difundido en la cuenta de Twitter de Sputnik V

El enfoque de refuerzo heterogéneo fue el núcleo de Sputnik V, la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus. Con este enfoque, RDIF tomó la iniciativa de iniciar asociaciones con otros productores de vacunas para realizar estudios conjuntos de una combinación del primer componente de Sputnik V con vacunas extranjeras. La primera asociación de este tipo se concluyó en diciembre de 2020 entre RDIF, The Gamaleya Center, AstraZeneca y R-Pharm y los estudios comenzaron en febrero de 2021.

Intercambiabilidad para avanzar

La intercambiabilidad de vacunas permite al país avanzar en la estrategia de utilizar diferentes combinaciones de dosis de vacunas de diferentes plataformas, con resultados similares a los esquemas homólogos. Las personas podrán optar voluntariamente por esquemas de vacunas combinadas.

Con la participación del RDIF, el estudio es coordinado por el Ministerio de Salud de la Nación en colaboración con su contraparte de Ciencia, Tecnología e Innovación y cuenta con la participación de Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Córdoba, La Rioja y San Luis. Además, se caracteriza por ser aleatorizado, abierto, colaborativo y adaptativo de no inferioridad.

Los objetivos del estudio, que será pionero en la región en cuanto a las vacunas incluidas en el análisis de intercambiabilidad, son evaluar la inmunogenicidad y seguridad de los esquemas de vacunación heteróloga conformados por la combinación de las vacunas disponibles en Argentina, y comparar los resultados de inmunogenicidad y seguridad con los de los esquemas homólogos para analizar que no sean inferiores.

La muestra propone la incorporación de, al menos, un total de 1.800 participantes de la Ciudad de Buenos Aires, provincia de Buenos Aires, San Luis, Córdoba y La Rioja, e incluye voluntarios mayores de 18 años vacunados con una dosis de Sputnik V, AstraZeneca o Sinopharm hasta 60 días antes de la inscripción, con y sin factores de riesgo identificados para COVID-19 que permanezcan en la jurisdicción donde se inició el estudio hasta el final del estudio.

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