La ANMAT aprobó el primer test de antígeno nacional para el dengue: cómo funciona

• Argentina presenta Detect-AR Dengue, el primer test de antígeno para dengue fabricado localmente.
• El test permite identificar el virus en tres horas y sin equipo especializado.
• Es un desarrollo impulsado por la Fundación Instituto Leloir y el CONICET para uso profesional, no se trata de un autotest

Lo esencial: en respuesta a la alarma temporada 2023-2024, que registró el mayor brote de dengue en Argentina con 583.297 casos y 419 muertes, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el primer test de antígeno de fabricación nacional, el Detect-AR Dengue. Esta prueba, desarrollada en el laboratorio de la Fundación Instituto Leloir por un equipo dirigido por Andrea Gamarnik del CONICET, emplea la tecnología ELISA para identificar la proteína viral NS1 en pacientes en fase aguda. Esto representa un avance para el diagnóstico temprano y un paso importante hacia la soberanía sanitaria del país, al disminuir la dependencia de insumos importados y optimizar el control de futuros brotes.

Por qué importa: el lanzamiento del Detect-AR Dengue fortalece la capacidad de respuesta sanitaria de Argentina y reduce la dependencia de productos extranjeros. En un contexto de epidemias recurrentes, este tipo de innovaciones locales contribuyen a mejorar el manejo de enfermedades endémicas.

La temporada de verano de 2023-2024 dejó un hito sombrío en la historia sanitaria de Argentina, al registrarse el mayor brote de dengue hasta la fecha, con “583.297 casos confirmados y 419 muertes”, según destacaron en un comunicado prensa desde la Fundación Instituto Leloir.

En este contexto, la reciente aprobación por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del kit Detect-AR Dengue, el primer test de antígeno de fabricación nacional, marca un avance fundamental en el diagnóstico de esta enfermedad.

Esta prueba de ELISA NS1, destinada a uso en laboratorios clínicos por personal capacitado, representa una respuesta local a la creciente demanda de herramientas diagnósticas en situaciones de crisis sanitaria, como la ocurrida a inicios de este año.

Desarrollo y propósito del Detect-AR Dengue

La prueba fue desarrollada en el Laboratorio de Virología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, bajo la dirección de la investigadora del CONICET Andrea Gamarnik. Su creación responde a una necesidad específica y urgente del sistema de salud argentino: la detección del antígeno viral NS1, un componente crucial para el diagnóstico temprano del dengue.

Según explicó Gamarnik a la agencia CyTA-Leloir, la idea del test surgió tras un análisis con especialistas de laboratorios clínicos que identifican la carencia de métodos específicos para detectar esta proteína viral en los casos de dengue.

El nuevo test cubre así una función clave en el diagnóstico, ya que permite detectar proteínas del virus en la sangre del paciente, lo cual es una alternativa a la identificación de su ARN mediante técnicas como la PCR. El método que ofrece el Detect-AR Dengue destaca por ser más accesible y de menor costo, al no requerir equipo especializado ni insumos adicionales, un factor clave en situaciones de brote.

Funcionamiento y ventajas del kit

El kit Detect-AR Dengue se basa en la tecnología ELISA y permite identificar la proteína viral NS1 en pacientes que están cursando la fase aguda de la infección por dengue. Diseñado para detectar los cuatro serotipos del virus, la prueba logra ofrecer un diagnóstico en aproximadamente tres horas y permite procesar hasta 92 muestras simultáneamente, facilitando su uso en laboratorios de análisis clínico con una alta carga de trabajo.

El diagnóstico temprano del dengue es fundamental, ya que sus síntomas inespecíficos, como fiebre, dolores de cabeza, musculares y articulares, pueden confundirse con otras enfermedades. Sin un análisis específico, es difícil alcanzar un diagnóstico preciso, y la rapidez en identificar la presencia del virus en sangre se vuelve crucial para el manejo adecuado de los síntomas y la prevención de complicaciones graves, como el shock hemorrágico.

Innovación y producción nacional

Este nuevo kit no solo es el primero de tipo ELISA para dengue desarrollado en Argentina, sino que además cumple con los estándares de especificidad y sensibilidad comparables a las pruebas internacionales utilizadas actualmente en el ámbito clínico, los cuales son mayoritariamente importados.

La bioquímica Belén García Fabiani, coordinadora del desarrollo del test desde el laboratorio de Gamarnik, resaltó que el Detect-AR Dengue cumple con estos requisitos, representando una alternativa efectiva a los productos extranjeros.

La importancia de una prueba de producción local va más allá del aspecto clínico. Como señaló Gamarnik, esta innovación permite reducir la dependencia de insumos importados, lo que resulta en un ahorro de costos y en un acceso asegurado a herramientas de diagnóstico en momentos de epidemia.

Contar con el test de diagnóstico nacional facilita la detección temprana del dengue, permitiendo un control más eficiente de la enfermedad durante los brotes. La disponibilidad de este tipo de prueba en el mercado no solo mejora la capacidad de respuesta sanitaria, sino que también permite un seguimiento epidemiológico más preciso en tiempo real.

Gamarnik subrayó que el desarrollo local de herramientas de diagnóstico permite a Argentina tener control sobre su abastecimiento en situaciones críticas, ayudando a mitigar la dependencia externa y fortaleciendo los recursos para combatir enfermedades endémicas de la región como el dengue. Este enfoque de producción nacional se alinea con las políticas de soberanía sanitaria, en un contexto donde el país ha enfrentado desafíos en el acceso a insumos médicos debido a fluctuaciones en el mercado internacional.

El desarrollo del Detect-AR Dengue fue posible gracias a una colaboración entre diversas instituciones: CONICET, Fundación Instituto Leloir, INIS y Laboratorio Lemos. En una primera etapa, se estima que se producirán 500 unidades para evaluar la aceptación y uso en el ámbito clínico, con la posibilidad de escalar la producción para cubrir una demanda aún mayor e incluso exportar el producto en el futuro.