Qué dicen los expertos sobre la decisión de la ANMAT de ampliar la venta libre de medicamentos para tratamientos gástricos

Las asociaciones Sociedad Argentina de Gastroenterología (SAGE), Federación Argentina de Gastroenterología (FAGE) y Federación Argentina de Asociaciones de Endoscopia Digestiva (FAAED) hicieron un llamado a la población y a los profesionales de la salud respecto a los riesgos de la automedicación.

En particular, advirtieron sobre la reciente disposición de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) que clasifica los inhibidores de la bomba de protones como medicamentos de “venta libre”, lo que podría agravar los problemas de salud relacionados con la automedicación.

En el marco de los cambios introducidos por el Gobierno nacional en lo relacionado con la venta libre de algunos medicamentos, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) amplió el expendio sin receta de medicamentos para tratamientos gástricos, que fueron unos de los primeros en recibir la habilitación para ser comercializados de esta forma.

La disposición 8227/2024 establece que la concentración máxima permitida para la venta libre de los medicamentos omeprazol, esmoprazol, pantoprazol y lansoprazol en su presentación como monodroga será de 40 mg. Hasta ahora, las concentraciones permitidas oscilaban entre 10 mg y 20 mg para las formas farmacéuticas administradas por vía oral en comprimidos. Según la normativa publicada en el Boletín Oficial, las presentaciones de los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) en formas farmacéuticas orales sólidas no podrán superar los 30 comprimidos o cápsulas.

La resolución indica que la Dirección de Investigación Clínica y Gestión del Registro de Medicamentos evaluó las concentraciones que ahora están autorizadas, ya que no habían sido incluidas en normativas anteriores. Además, se exceptuó el otorgamiento de la condición de venta libre para las formas farmacéuticas de uso pediátrico que contienen estos inhibidores de la bomba de protones y que se venden bajo receta.

Qué dice el comunicado de los expertos

La SAGE, la FAGE y la FAAED, expresaron en un comunicado que la automedicación ante síntomas como el reflujo gastroesofágico y la dispepsia es una práctica peligrosa que puede ocultar síntomas graves y retrasar el diagnóstico de condiciones serias. El uso prolongado e incorrecto de estos medicamentos de venta libre no solo puede enmascarar problemas subyacentes, sino también causar efectos secundarios adversos, advirtieron los expertos.

En los últimos años, informan las asociaciones, se ha registrado un aumento significativo de cáncer de esófago y cáncer de estómago a nivel mundial y en la región, problema al que la automedicación podría estar contribuyendo. Recomendaron que síntomas como el reflujo persistente, la sensación de plenitud postprandial, el dolor abdominal recurrente y la pérdida inexplicada de peso sean evaluados por un gastroenterólogo para identificar y tratar cualquier condición subyacente de manera adecuada.

“Desde nuestras sociedades, hacemos un llamado a la población para que no ignore estos síntomas y busque ayuda profesional. Asimismo, instamos a los profesionales de la salud y a las farmacias a educar a sus pacientes sobre los riesgos de la automedicación y la necesidad de una evaluación médica adecuada”, explicaron.

Hace tan solo unas semanas, la ANMAT amplió la oferta de fármacos, en presentación de pomadas y lacas, que pueden venderse sin la necesidad de contar con una receta médica.

La disposición 7449/2024 introdujo cambios en las condiciones de venta de ciertos productos en función de su historial de uso. Según la nueva normativa, algunos productos podrán venderse sin receta médica, siempre que se mantengan dentro de las concentraciones especificadas. Entre estos productos se incluyen combinaciones de vitamina A con alantoína y vitamina E, ácido bórico con óxido de zinc, amorolfina y aciclovir.

No obstante, la disposición mantiene la venta bajo receta para asociaciones que contienen sulfadiazina de plata y betametasona. Esta decisión se debe a la necesidad de un diagnóstico médico y al riesgo que implica el uso no regulado de antimicrobianos. Además, los productos de uso pediátrico fueron excluidos de la venta libre, al igual que sucedió con los antiácidos.

Se estableció también que los fármacos que pasan a ser de venta libre podrán seguir comercializándose sin cambios en su etiquetado hasta la entrada en vigor de la disposición. Los medicamentos que se distribuyan en las farmacias posteriormente deberán incluir una nueva etiqueta que indique su condición de venta libre.

La normativa dispuso que pasan a ser de venta libre los medicamentos con IFAs presentados a continuación:

• Retinol/ Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Alantoina +Tocoferol (Vitamina E) (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Alantoina 0,2500 gr. y Vitamina E acetato 0,0500gr, formas farmacéuticas de crema y emulsión)
• Retinol / Retinaldehido (Vitamina A Palmitato) + Ácido Bórico + Óxido De Zinc (Concentraciones de Vitamina A hasta 600.000 UI, Ácido Bórico 2,0000 g. y Óxido de Zinc 15,0000 g; forma farmacéutica pomada)
• Amorolfina (concentración al 5% forma farmacéutica laca)
• Aciclovir (concentraciones hasta 5 g formas farmacéuticas, crema, ungüento, emulsión, gel y pomada)